河北省兽药GSP检查验收办法及申请表等(2013修订版) - 图文(2)

2019-08-01 23:13

第二十二条 如企业对检查结论产生异议,可向检查组 作出说明或解释,直至提出复议,检查组应对异议内容和复 议过程予以记录,如最终双方仍未达成一致意见,检查组应 将上述记录和检查报告等有关资料一并上报设区市级以上畜牧兽医行政管理部门。

第六章 审批与公示

第二十三条 通过现场检查的企业,应针对检查结果中的缺陷表进行整改,并向当地畜牧兽医行政管理部门提出整改报告,检查组组长审核确认并填写《兽药GSP整改情况审核表》。

第二十四条 设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在收到现场检查验收报告之日起7个工作日内完成审核,确认检查验收材料是否符合要求。

第二十五条 对通过检查验收的企业,设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在进行审核前应当向社会公示,公示期不得少于7天。在公示期间内,如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题,设区市级以上畜牧兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论;如果出现问题,设区市级以上畜牧兽医行政管理部门必须组织核查,根据核查结果再作结论。

第二十六条 对检查验收合格的企业,设区市级以上畜

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牧兽医行政管理部门应当予以发布公告,当地畜牧兽医行政管理部门根据《兽药GSP现场检查验收报告》和公告,依法办理《兽药经营许可证》。对验收不合格的应书面通知企业,企业可在通知下发6个月后,重新申请兽药GSP检查验收。

第七章 监督管理

第二十七条 各级畜牧兽医行政管理部门应对检查验收合格并依法取得《兽药经营许可证》的企业进行日常监督检查,以确认检查验收合格企业是否符合《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》规定,并将检查结果记录在案。

第二十八条 检查验收合格的兽药经营企业在《兽药经营许可证》有效期内,发生以下变化时,设区市级以上畜牧兽医行政管理部门应组织对其进行重新验收:

(一)兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。

(二)企业经营规模的扩大,导致企业经营地址改变。 (三)零售连锁企业增加了门店数量。 (四)零售企业转为主要从事批发业务。 (五)改变经营范围。

(六)代理销售的兽用生物制品生产企业发生变更。 第二十九条 对监督检查中发现不符合《兽药经营质量

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管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的兽药经营企业,当地畜牧兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定,限期予以纠正。对严重违反或屡次违反《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的兽药经营企业,畜牧兽医行政管理部门应当撤销验收合格资格。

第三十条 对撤销验收合格资格的兽药经营企业,如再次申请检查验收,需在撤销验收合格资格之日起6个月后方可提出。

第八章 附 则

第三十一条 检查员在兽药GSP检查验收中的住宿、差旅、生活补贴等费用,由组织验收设区市及被验收企业所在地财政共同解决。

第三十二条 本办法自公布之日起施行。 附件:

1、河北省兽药GSP检查员管理办法 2、河北省兽药GSP检查验收申请书 3、河北省兽药GSP现场检查工作程序

4、河北省兽药GSP现场检查评定标准(试行)

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5、河北省兽药GSP现场检查纪律 6、兽药GSP现场检查方案 7、兽药GSP整改情况审核表

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附件1

河北省兽药GSP检查员管理办法

第一章 总则

第一条 为实施《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》,加强我省兽药GSP检查员管理,根据《河北省兽药GSP检查验收办法》规定,制定本办法。

第二条 本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定,并经省畜牧兽医行政管理部门组织培训和考核合格,列入本省兽药GSP检查员库中从事现场检查的人员。 第三条 兽药GSP检查员的培训、考核由省级畜牧兽医行政管理部门负责。

第四条 设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员,参加省畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。考试合格的可列入河北省兽药GSP检查员库。 第五条 省畜牧兽医行政管理部门建立省兽药GSP检查员库,各设区市畜牧兽医行政管理部门负责对本辖区兽药GSP检查员的日常管理和使用,建立兽药GSP检查员个人档案和定期进行考评。

第二章 兽药GSP检查员的条件

第六条 兽药GSP检查员必须具备下列条件:

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