附件3
河北省兽药GSP现场检查工作程序
一、检查的准备 （一）组织和人员
1．设区市畜牧兽医行政管理部门根据《河北省兽药GSP检查验收办法》及《河北省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查。落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。
2．检查组由3名或3名以上兽药GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：
（1）根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作； （2）负责与被检查企业交换意见；
（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告； （4）负责向设区市畜牧畜牧兽医行政管理部门提交现场检查报告及有关资料。
3．企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门可以选派1名观察员协助工作。
（二）制定方案
设区市畜牧兽医行政管理部门负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。检查方案及被检
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查企业有关资料应提前提交检查组成员。
（三）通知检查
设区市畜牧兽医行政管理部门应在现场检查前，将《现场检查通知书》发至初审部门和检查组成员所在单位。初审部门应及时通知被检查企业。
二、现场检查 （一）首次会议
首次会议主要内容包括：介绍检查组成员及观察员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定被检查企业陪同人员等。
（二）陪同人员
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉兽药经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
（三）检查和取证
1．检查组应严格按照现场检查方案进行检查。 2．检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向设区市畜牧兽医行政管理部门提出调整检查方案的意见。
3．检查时，应按照《河北省兽药GSP现场检查评定标准》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况。
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4．检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。
（四）综合评定 1．情况汇总
检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总、记录，并提出综合评定意见。
2．项目评定
检查组根据检查评定标准，对现场检查项目进行评定，并填写《河北省兽药GSP现场检查验收缺陷项目表》。
3．拟定检查报告。
根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定《兽药GSP现场检查验收报告》。
4．通过检查报告
检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。 综合评定期间，被检查企业应回避。 （五）末次会议
检查组召开由检查组成员、观察员和被检查企业有关人员参加的末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目由检查组成员、观察员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
（六）异议的处理
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1．被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。
2．如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。
三、检查情况的报告
检查工作结束后，检查组应在3日内将《兽药GSP现场检查方案》、《河北省兽药GSP现场检查评定标准》、《河北省兽药GSP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GSP现场检查验收报告》、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报设区市级以上畜牧兽医行政管理部门。
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附件4
河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）
企业名称：
1、 根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定检查验收评定
标准。
2、 兽药GSP检查验收项目共144项，其中关键项目（条款号前加“*”）34项，一般项目110项。 3、 在组织验收检查时，须以申请检查范围，按照检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。
4、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、 “Yˉ”
和“Y”三档。
5、 凡属项目内容完整、齐全（如打分应在75分以上），应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但
尚不够完善的项目（如打分应在75-50分之间），应判定为“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”,不涉及项打“/”。汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”的原则核定。通过百分率计算来评定是否做出“推荐”或者“不推荐”的结论。关键项目不合格(N)的称为严重缺陷,Yˉ的称为不完善；一般项目中N的数量则称为一般缺陷数量。
6、一般项目缺陷率计算公式：一般项目缺陷率 = 一般项目N的数量/一般项目涉及项目数量x100%
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