项 目 结 果 关键项目缺陷数量 ≤2 0 ﹥2 一般项目缺陷率 ≤10% ﹥10% 未通过兽药经营企业检查验收，作出“不推荐”结论 通过兽药经营企业检查验收，作出“推荐”结论 26
河北省兽药GSP现场检查评定标准
章节 条款 条 款 内 容 编号 兽药经营企业应当建立与所经营兽药品种和规模相适应的质量管理机构或明确主管兽药质量的负责人，建立明101 确的岗位职责。 兽药连锁经营企业总部、主要从事兽药批发业务的企业和兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构，并应*102 建立明确的岗位职责。 兽药经营企业的直接负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规和政策规定,并具备所经营兽药相关专业知103 识。 主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识、学历或技术职称，三年以上兽药质量*104 管理工作经验。 *105 主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽药行政管理部门组织的培训考核。 *106 兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当接受省级兽药监督管理部门组织的培训、考核。 107 108 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。 经营兽用生物制品的兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 / 结果 / 机构与人员 109 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 110 经营中药材、水产养殖用药和蜂产品用药的，质量管理人员应具有相应的专业知识。 111 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 112 门店的工作人员应穿统一的工作服装上岗。 113 兽药经营企业质量管理人员工作时间应在岗，因特殊情况不在岗位时应指定代理人负责。 114 企业主管兽药质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员要保持相对稳定，应有任命文件，变更时要报兽药经营许可证发证机关备案。 27 115 兽药经营企业应按照岗位、经营类别、品种制定培训计划，明确培训要求、方式及内容。 *116 兽药经营企业每年至少进行两次培训，每位员工均应建立培训考核档案。档案内容应真实、完整，并有针对性。 *117 兽药经营企业的法定代表人或企业负责人、主管兽药质量负责人或质量管理机构负责人没有违反兽药管理法规的记录。 兽药经营企业每年应对直接接触兽药产品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药产品质量118 疾病的人员应当调离工作岗位。 201 兽药经营企业应当具有固定的营业场所、仓库和办公用房。 202 兽药经营单位的办公场所、营业场所和库房必须是非生活用房，原则上要求在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远。 营业场所和仓库、办公用房等应当相对独立，布局合理，不得相互影响。对可能污染兽药产品的区域，应当采*203 取有效的控制措施。 兽药经营企业的营业地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致，《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所*204 的显著位置。 场所与设施 *205 兽药经营企业变更营业场所，应当到原发证机关申请换发兽药经营许可证。 *206 兽药经营企业营业场所使用面积不少于25平方米；仓贮区使用面积不少于35平方米。 *207 从事连锁经营的兽药经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，仓贮面积不少于100平方米。 / *208 主要从事批发的兽药经营企业，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。 209 210 兽药经营的营业场所和仓库地面、墙壁、顶棚等内表面应平整、光洁，门窗结构严密，易清洁，并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。 变更经营场所面积的、仓库位置和增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 28
211 变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。 / *212 兽用生物制品经营企业销售代理合同经营范围发生变化时，应当到原发证机关办理变更手续。 213 经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应设置中药标本室(柜)。 兽药经营场所和仓库应有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防214 霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。 215 兽药企业管理人员姓名、职务、专业资质等应在营业场所的显著位置进行明示。 *216 兽药经营场所应有独立的出入口，并且与生活区域、动物诊疗机构应分别独立设置，不能共用一个场所，避免交叉污染。 / / 217 兽药经营企业的办公场所应当具备必须的设施、设备 *218 兽用生物制品经营企业应当根据经营品种、规模的需要除设置冷冻、冷藏库外，还应设置必要的冰柜、冰箱、保温盒、冷藏运输车、发电机或双电源等设施设备。若经营储存液氮疫苗，需要有液氮罐。 兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置能够保证兽药质量的常温库、阴凉库等仓库和相关设施、219 设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分的220 要求。 兽药营业场所和仓库的陈列储存设施、设备应当齐全、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目221 标志。 222 *223 设立兽药质量检验室的兽药经营企业，检验室环境、面积、布局、配置的检验仪器、设备能满足所经营兽药品种检验的基本要求。 经营易燃、易爆兽药产品的经营企业应当设置独立的仓库，配备足够的消防设施、设备，并保持良好的通风和干燥。 经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业应单独隔离存放，并配备必要的防盗设224 施、设备。 兽药经营企业应设置质量信息公示板，公布内容包括国家有关兽药管理的法律法规及政策、质量抽检通报、非225 法生产企业和重点监控企业名单、违禁药品清单等内容，并及时更新内容。 29
226 兽药经营企业应当配备实施卫生清洁的设施、设备等。 227 兽药经营企业应定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修、保养和清洁，并及时进行记录。 兽药经营企业应制定环境、场所、人员等卫生管理制度和清洁操作规程，定期清洁并及时记录，出现问题时应301 及时处理。 环境与卫生 302 兽药经营企业应制定人员着装管理制度，并按规定进行统一着装，工作服应定期清洗，并保持整洁。 303 兽药经营企业营业、仓库等场所外环境应保持平整、清洁、无杂物、无污染源。 304 营业场所室内和库房的墙壁、地面、门窗及货柜、橱窗应整洁、卫生。 305 兽药经营企业应制定设施、设备等卫生管理制度和清洁操作规程，定期清洁消毒。清洁后应及时记录。 306 拆零销售兽药制剂或零售中药饮片使用的包装材料应保持清洁、卫生。 401 兽药经营企业应建立规范的质量管理方针、目标和质量承诺。 *402 兽药经营企业应依据有关规定建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，并形成手册 403 兽药经营企业应建立对有效期兽药产品核查制度和不合格兽药产品的处理制度，并做好记录。 404 兽药经营企业制定的教育、培训、考核等管理制度应符合规定要求。 405 兽药经营企业应建立自检制度，制定自检方案与计划，并定期组织自检工作。 规章制度 406 兽药经营企业应建立质量投诉管理制度、质量事故和不良反应报告制度，并及时记录有关情况。 407 假劣兽药的销毁要在当地兽医行政管理部门监督下进行，并做好记录。 408 兽药经营企业应建立质量管理档案，设置档案室或档案柜，并由专人负责。 409 质量管理档案应包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案等； 410 质量管理档案应真实、准确、完整、工整，不得随意涂改、伪造和变造。 411 兽药经营企业兽药质量管理档案保存期限不少于2年，其保管要符合有关档案管理规定。 412 兽药经营企业应制定兽药质量检查验收操作规程，采取有效措施，对经营的兽药产品进行质量检查、验收，并及时记录，确保兽药质量。 30