验 证 文 件
类别：验证方案 编号：
部门：质量控制部 页码：第1页，共17页
总有机碳（TOC）分析仪
验证方案 （质量控制部）
版 次： □ 新订 □ 替代：______________________ 起 草：_______________ 日期：______________________ 审阅会签：____________________________________________ 批 准：_______________ ________年____月____日 实施日期：__________年_____月_____日
复印数：_____________ 批准:____________
分发至：____________________________________________________ _______________________________________________________________
目 录
1.引言 1.1概述 1.2基本情况 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证合格标准 5. 人员及职责 6. 验证内容及实施 7. 异常情况处理 8. 漏项与偏差检查 9. 时间进度
10. 拟定日常监测及验证周期 11. 验证结果评定与结论 12. 附录
1、引言：
1.1概述：ZYT-1总有机碳检测仪，是用于测定工艺用水中的总有机碳浓度的专业分析仪器。可广泛的应用于制药工业、电子工业等领域制药用水、去离子水和超纯水的水质监测和验证。根据《中国药典》2010年二部注射用水检测要求，我公司采用该仪器进行注射用水中总有机碳的测定。
1.2基本情况：
工作原理：水样通过进样口进入仪器后分成相等流量的两路，其中一路通过延迟线圈4，进入电导率传感器3，测量总无机碳(TIC)或简单的说是IC。另一份通过镀有二氧化钛的螺旋石英玻璃管l，并在紫外灯2的照射下催化氧化为二氧化碳，进入电导率传感器3，测量总碳(TC=TOC+TIC)。总有机碳可通过这个差值计算得到：TOC=TC-TIC，最后废液通过蠕动泵5从排液管流出。
工作原理示意图：
主要技术参数： 电 源：220V±22V 电源频率：50Hz±1Hz 额定功率：lOOW 检测极限：0．001mg／L 检测精度：±4％
2、验证目的：通过对ZYT-1总有机碳检测仪验证，证明该仪器能够适应于公司注射用水总有机碳的测定，要求现使用《制药用水中总有机碳检验标准规程》标准操作文件适用于制药用水中总有机碳的检测工作，能够达到预期的对制药用水质量控制要求；同时确认我公司化验室检测条件和操作人员符合对注射用水中总有机碳进行测定的要求。
3、验证范围：ZYT-1总有机碳检测仪。 4、验证合格标准：
4.1安装确认（IQ）：符合仪器安装要求。 4.2操作确认（OQ）：正常显示且能按要求调整。 4.3性能确认（PQ）：产品测试符合要求。 4.4预防性维修和再确认
4.4.1可和年度校验结合（每年由计量局校正合格后方可使用）； 4.4.2发现不理想状况及时更换、修理元件； 4.4.3关键部件更换后需进行再确认； 5、人员及职责：
小组职务 验证小组负责人 QA人员 组 员 QC人员 组 员 姓名 所在部门 职 务 职责 组织编写验证方案，领导组织协调项目实施，组织编写验证报告。 监督验证实施工作，验证实施过程的现场检查。 负责验证过程中使用设备的检测确认。 负责验证实施过程中的监测、检定。 负责验证实施中的具体工作 6、验证内容及实施 6.1验证前的检查：
6.1.1下列仪器参与验证并经检定合格后使用
仪器名称 计量证书编号 检查结果 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□
结论：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.1.2相关文件：该项验证方法是根据下述已批准的文件制定。 6.1.2.1检验操作规程
规程编号 文件名称 生效日期 保存地点 结论：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.1.2.2质量标准
文件编号 文件名称 生效日期 保存地点 结论：
检查人： 日期： 复核人： 日期：
6.1.2.3本方案参照以下相关法规和资料制定：