／cm(25℃)的高纯水(检查用水)再煮沸去除碳酸之后的无碳酸之水，作为零点校准水。将进样管插入零点校准水中，然后用“选择”键选择“校准”模块，选择零点校准，进入零点检测分析界面。分析结果显示校准完毕。按校准自动保存零点校准数据；
步骤3：零点校准完毕后系统提示操作者将进样管插入测试校准溶液中，然后按返回校准界面选择总碳校准。按测试键进入总碳测试；此过程采用0．500mg／L的蔗糖校准溶液，配制校准溶液的溶剂为用作零点校准水的检查用水。测试完毕选择校准仪器自动记录总碳数据；总碳校准完毕。（在此验证总碳校准是否成功可在测试界面复测校准溶液是否偏差在范围之内，如不在范围内需重新校准总碳）
6.2.3性能确认：本章节验证旨在确认用户公司配置的ZYT-1总有机碳检测仪，其系统的性能是否符合使用的要求：主要通过系统适用性试验及对仪器进行全面检定等进行确认。
6.2.3.1系统适用性试验：
6.2.3.1.1确认标准：经过测试，系统适用性试验中仪器的响应效率应为85％～115％，并将测试数据记录于表格中。
6.2.3.1.2验证方法：
6.2.3.1.2.1总有机碳检查用水(简称“检查用水”)要求：每升含总有机碳低于0.1mg，电导率低于l.0 u s／cm(25℃)的高纯水。所用总有机碳检查用水与制备标准溶液及系统适用性试验溶液用水是同一容器所盛之水。
6.2.3.1.2.2按照药典中规定的方法制备标准溶液：
(1)蔗糖标准溶液：取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中约含1．20mg的溶液(每升含碳0．500mg)。
(2)1，4一对苯醌标准溶液：取1，4-对苯醌对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中含0．75 mg的溶液(每升含碳0．500mg)。
6.2.3.1.2.3ZYT-1总有机碳检测仪零点校准和总碳校准完毕后，分析检测总有机碳检查用水的总有机碳浓度，冲洗后连续检测三次，分别记录仪器的响应值，计算其三次平均值作为总有机碳检查用水的空白响应值。
6.2.3.1.2.4再分别测试蔗糖标准溶液、1，4-对苯醌标准溶液的总有机碳
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浓度，均在冲洗后连续测试3次，记录仪器的响应值，分别计算三次平均值作为蔗糖、1，4-对苯醌溶液的响应值。
6.2.3.1.2.5按下式计算，以百分数表示的响应效率应为85％～115％。 rss-rw ×100 rs-rw
上式中：rss 为1，4-对苯醌标准溶液的响应值； rw为总有机碳检查用水的空白响应值； rs为蔗糖标准溶液的响应值。
系统适用性试验标准溶液配制记录
标准溶液名称 标准溶液碳浓度 配制日期 总有机碳检查用水批号 标准液原液批号 蔗糖标准溶液 0.500mg／L 标准品批号 注释：若实验室自制，则本栏不适用 1、取适量蔗糖放于105℃恒温干燥箱中，干燥至恒重。 。 2、精密称定蔗糖 g，置500ml的容量瓶，向该容量瓶中加入总有机碳检查用水，将蔗糖溶解后加至标定刻度，摇匀，作为125mg／L标准溶液原液。 配制方法 3、用lml的单标线移液管精确移取lml 125mg／L蔗糖标准液原液至250 ml的容量瓶中，向该容量瓶中加入总有机碳检查用水至标定刻度，摇匀。 4、将上述配制完成的标准溶液转移至一干燥的棕色试剂瓶中，贴好标识后备用。 5、标准溶液的贮存：将上述标准溶液原液密封后置于 ℃条件下存放，有效期至 年 月 日。 注：若使用商品化标准液原液，则从第3条开始填写。 记录人： 日期： 复核人： 日期：
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系统适用性试验标准溶液配制记录
标准溶液名称 标准溶液碳浓度 配制日期 总有机碳检查用水批号 标准液原液批号 1,4-对苯醌标准溶液 O．500mg／L 标准品批号 注释：若实验室自制，则本栏不适用 1、用烧杯盛取500ml总有机硪检查用水，置于恒温水浴箱中加热至70℃。 2、精密称定1,4一对苯醌 g，置250ml的烧杯中，加入200ml 70℃总有机碳检查用水稀释溶解后，转移至500ml的容量瓶，反复用70℃总有机碳检查用水荡洗烧杯，将荡洗液也转移至容量瓶中，待容量瓶冷却后加总有机碳检查用水至刻度，摇匀，作为125 mg／L标准溶液原液。 配制方法 3、用1ml的单标线移液管精确移取1ml 125 mg／L标准溶液原液至250ml的容量瓶中，向该容量瓶中加入总有机碳检查用水至标定刻度，摇匀。 4、将上述配制完成的标准溶液转移至一干燥的棕色试剂瓶中，贴好标识后 备用。 5、标准溶液的贮存：将上述标准溶液原液密封后置于 ℃条件下贮放，有效期至 年 月 日。 注：若使用商品化标准液原液，则从第3条开始填写。 记录人： 日期： 复核人： 日期： 系统适用性试验结果确认表
测试数据记录 项目 总有机碳检查用水 蔗糖标准溶液 1,4-对苯醌标准溶液 响应效率 判定依据 验证结论 检测值(mg／L) ％ 系统适用性应为85％～115％ 符合口 不符合口 平均值(mg／L) 备注 记录人： 日期： 复核人： 日期： 6.2.4预防性维修和再确认
6 6.2.4.1可和年度校验结合（每年由计量局校正合格后方可使用）；
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6.2.4.2发现不理想状况即使更换、修理元件； 6.2.4.3关键部件更换后需进行再确认； 7、异常情况处理：
实施过程中应严格按照既定方案及标准操作执行，发现异常情况应如实记录并查清原因，报验证委员会。
8、漏项与偏差检查
在验证中认真检查是否有漏项和偏差，若有应及时详细记录，并采取相应措施。
9、时间进度：计划于 年 月 日至 年 月 日实施。 10、拟定日常监测及验证周期：
验证小组根据验证结果，拟定日常监测项目及验证周期，报验证委员会审批。 11、验证结果评定与结论：
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合审评，做出验证结论，发放验证证书，对验证结果的评审应包括：
11.1验证试验是否有遗漏和偏差？
11.2验证实施过程中对方案有无修改？修改的原因、依据以及是否批准？ 11.3验证记录是否完整？
11.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
12、附录： 12.1验证方案批准； 12.2验证项目申请单； 12.3验证项目计划书；
12.4验证方案修改申请及批准书； 12.5异常情况记录； 12.6验证报告； 12.7验证项目合格单； 12.8验证证书。
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附件1：
验证方案批准
方案起草 方案审核 签 名 签 名 日 期 日 期 方案批准
签 名 日 期 第 10 页 共 17 页