序号 文件名称 保存地点 核对人： 日期： 复核人： 日期：
6.1.3人员的培训和考核核查：参与验证方案的人员，均应接受GMP知识、相关管理规程和相关操作规程的培训，并经考核合格，持上岗证上岗。
人员情况 培训考核结果 培训和考核合格 □ 培训和考核不合格 □ 培训和考核合格 □ 培训和考核不合格 □ 培训和考核合格 □ 培训和考核不合格 □ 培训和考核合格 □ 培训和考核不合格 □ 培训和考核合格 □ 培训和考核不合格 □ 结论：
检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.1.4文件系统要素的核查：
文件 文件签发：是现行批准并正确签发 文件指令：规程中的指令清楚，明确，充分并真实反映了实际操作 结果 符合规定□ 不符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□
结论：
检查人： 日期： 复核人： 6.2验证项目及测试：
6.2.1安装确认（IQ）：评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求；本确认旨在确认用户公司配置的ZYT-1总有机碳检测仪，其系统关键的硬件和软件是否符合原定的要求：包括采购文件、仪器基本配置、随机资料、用于校正的仪器／试剂溯源性确认、备件、公用介质连接及安装环境，最后再确认标签和更换的部件清单是否符合要求。在进行操作确认之前，先完成安装确认。 6.2.1.1文件资料
6.2.1.1.1确认标准：列出需要确认的与ZYT-1总有机碳检测仪相关的所有文件资料，使其附在验证文件包中。
6.2.1.1.2验证方法：按下表栏目的要求列出需要确认的采购文件清单，并进行核对。
文件名称 备 注 是否符合确认标准 文件编号 是() 否() 采购文件指定存放地点 是否有复印件 是() 否() 是() 否() 是() 否() 是() 否() 是() 否() 是() 否() 是() 否() 是() 否() 是() 否() 是() 否() 是() 否() 记录人： 日期： 复核人： 日期： 6.2.1.2仪器基本配置
6.2.1.2.1确认标准：列出ZYT-1总有机碳检测仪需要确认的基本信息。
6.2.1.2.2验证方法：根据仪器的技术文档，按下表栏目要求，逐一列出。
仪器名称 品 牌 规格型号 检测范围 出厂编号 制造厂商 使用部门 仪器净重 基本尺寸 制造日期 备 注 查核结论 HTY—DI 1000型总有机碳(TOC)分析仪 北京汉柏 ZYT-1 0.001～2.000mg／L 北京汉柏科创仪器技术开发中心 5 kg 年 月 是否符合确认标准： 是口 否口 记录人： 日期： 复核人： 日期： 6.2.1.3随机资料
6.2.1.3.1确认标准：列出随机资料(与仪器相关的所有技术文档，包括电子文档)，并注明其存放地点。
6.2.1.3.2验证方法：按下表栏目要求，逐一列出所有随机文档。
文档标题 使用说明书 验证文件 产品合格证 装箱清单 打印机说明书 打印机合格证 文档编号／版本 / / / / 存放地点 是否有复印件 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口
备 注 确认结论 是口 否口 是口 否口 是否符合确认标准： 是口 否口 记录人： 日期： 复核人： 日期： 6.2.1.4用于校准的器材／试剂溯源性确认：
6.2.1.4.1确认标准：记录ZYT-1总有机碳检测仪验证中需使用但系统自身未安装或附带的的所有校准器材和试剂，对其溯源性信息进行确认。
6.2.1.4.2验证方法：在下表中记录校准仪器和试剂的相关信息，并根据确认标准进行判定。
名称 总有机碳检查用水 蔗糖溶液 1,4一对苯醌溶液 备注 偏差记录 确认结论 型号规格 / 编号 提供单位 是否已校准／标定 是否可追溯 校准／标定日期 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 符合口 不符合口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 有效期至 注：若有校准证书，请将复印件附于文件包中。 记录人： 日期： 复核人： 日期：