文件编号：proc_lab_8 编写人：XX 第 一 版 批准人：XX 文件名称：实验室试剂耗材购买和管理程序 （第 1页，共 1 页） 颁布日期：2004年2月1日 XX市医院微生物实验室 实验室试剂、耗材购买和管理程序
1. 目的：规定试剂购买原则、验收的程序和试剂的正确贮存。 2. 范围：适用于实验室所购的诊断试剂盒、实验耗材。 3. 职责：
3.1 本程序由科试剂采购小组执行落实，室负责人主管协助。
3.2本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，
报经科主任批准签字后实施。 4. 工作程序：
4.1 试剂的购买和管理 4.1.1试剂购买原则：试剂的购买须根据科内的有关规定本着“质优价廉”进行，
所购微生物试剂必须三证齐全（生产许可证、产品注册证、经营许可证），并与VITEK32微生物 分析系统和血培养信相配套。
4.1.2试剂购买程序：①试剂厂家的确定：先由具体项目操作人员提出初步意见，提供2家
或2家以上（特殊情况1家亦可）试剂厂家的有关试剂信息（包括试剂厂家的信息广告、同行对有关试剂盒的使用评价和有关机构的综合评价），提交科试剂审核小组讨论决定第一试剂商和第二试剂供货商，并与供货商商谈试剂价格；②试剂的购买：具体项目操作人员提前2周以上提出所购试剂的品种和数量，由实验室负责人或委托人与供货商联系供货；③试剂厂商的变更：为保证试剂使用的稳定性，原则内一年内不变更试剂厂商，如在使用过程中发现质量问题，由室负责人向科主任提出申请，交试剂审核小组讨论决定。
4.1.3试剂的验收：供货商送来试剂后由科专门人员和项目操作人员及院后勤部人员共同验
收，在厂家的供货清单上签字，项目操作人员负责试剂质量验收（内外包装），科专门人员核对试剂的数量和价格，供货清单交室负责人保管；试剂验收后登记。
4.1.4 试剂贮存：试剂登记后，及时放入试剂贮存区的冰箱，保存条件按说明书规定进行。
4.1.5试剂的质检：按试剂质检SOP进行。 4.2实验耗材的购买和管理
4.2.1购买：由实验室负责人填写申请，按需提出所购耗材的品名、规格、数量，由科主任
签字同意后交科室指定人员送交院设备科购买。
4.2.2 验收：消耗品购进后由科专门人员验收、领进检验科，交实验室人员，实验室人员核
对数量、规格，查验外包装是否破损，如发生破损，给予退回。
4.2.3 贮存：消耗品按要求存入各区指定位置。
4.3项目具体负责人发现试剂或耗材少于一定的数量时（不足2周使用时），应
向室负责人提出，以便及时购买；使用过程中发现试剂有质量量问题时向室负责人提出，由室负责人核实后采取措施。 5. 引用的文件及表格
5.1实验室试剂质检SOP：sop_regnt
XX医院微生物实验室 文件名称：临床标本的管理程序 文件编号：编写人：XX proc_smpl_1 批准人：XX 第 一 版 颁布日期：2004年2月3日 （第 1页，共 1 页） 临床标本的管理程序
1. 目的：为了保证检验结果准确性与有效性，应加强标本采集、运送、贮存、
废弃的管理。
2. 范围：微生物检验实验室接收的各类标本，涉及标本的采集、处理、保存和
安全处置全过程。 3. 职责：
3.1 实验室工作人员均须熟知并遵守本程序，每一个工作人员有责任向涉及项目
选择、标本采集、运用、处理的相关医、护、技人员进行宣传培训工作；实验室负责人进行监督管理。
3.2本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，
报经科主任批准签字后实施。 4. 工作程序：
4.1实验室所有临床标本必须有唯一标识号
4.2标本的采集、处理见“临床标本的采集及处理程序”。 4.3标本的保存见“临床标本的保存程序”。 4.4标本的安全处置见“废弃物的处理程序”。
4.5所有标本均可能具有传染性，工作人员须注意保持并随时检查容器的完整和
无标本外泄发生。 5. 引用的文件及表格
5.1标本唯一标识编号编制规则：sop_smpl_numb。 5.2临床标本的采集及处理程序：SOP-Sam-2。 5.3临床标本的保存程序：sop_smpl. 5.4 废弃物的处理程序：proc_lab_6
XX市医院微生物实验室 文件名称：实验记录管理程序 文件编号：proc_lab_9 编写人：XX 第 一 版 批准人：XX （第 1页，共 1） 颁布日期：2004年2月5日 实验记录管理程序
1. 目的：检验资料是实验室质量证明资料及质量体系运作依据的重要组成部
分。为使资料的记录、保存状态在控，特制订本文件。
2. 适用范围：本程序适用于实验过程中产生的数据、文本资料的记录和保存，
主要有：病人和标本信息、实验操作记录、实验检测结果、原始检测申请单和检测报告单、仪器使用记录等，实验记录包括电子记录和文本记录。 3. 职责：
3.1 检测人员对实验记录负责，室负责人监督落实。
3.2本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，
报经科主任批准签字后实施。 4. 工作程序：
4.1 病人和标本信息：接收标本后，在“检验管理系统”中录入病人和标本信息，
包括：病人姓名、性别、年龄、病人ID、检验单申请ID号、病区床号、检测项目、标本类型、标本状态、送检日期、标本接收人姓名等，对不符合检测要求的标本在“标本异常登记本”上记录，并及时通知病人。当天工作结束前打印病人和标本信息汇总表，存档。
4.2 检测过程中的实验记录：在专用实验记录簿上记载，不同实验区的记录簿不
得混用。试剂贮存区记录检测所用的试剂盒情况（名称、批号、数量）和自配试剂记录；标本的检验每日专门记载订册存档。
4.3 VITEK分析和其他部分检验结果产生的数据文件保存于专门文件夹中
（D:\\backup）。
4.4 依据项目SOP和检测结果报告程序签发检测报告，打印出当次检测报告汇总存档。
4.5 标本原始检测申请单和操作最后保存于鉴定区，至少1年以上；其它实验记
录保存于各自实验操作区内，至少保存1年以上。
4.6 实验记录要真实，不得随意涂改，如确需更改，应在原更改内容上划双线，
填上新内容，并签名。
4.7 实验记录须妥善保存，不得给他人借阅或复印（涉及医疗纠纷处理除外）。 4.8 超过保存期限的实验记录，由室负责人交科里统一保存。 5. 引用的文件及表格：
5.1 项目SOP_tb;hbv;;ng;tc;hcv
XX市医院微生物实验室 文件名称：检测结果报告程序 文件编号：proc_rept_1 第 一 版 （第 1页，共1页） 编写人：XX 批准人：XX 颁布日期：2003年5月4日 检测结果报告程序
1. 目的：为使报告的生成、发放、管理受控，特制订本程序，确保检测报告的
准确、清晰。
2. 适用范围：本程序适用于本微生物检验实验室所有临床检测项目的结果报
告。 3. 职责：
3.1 只有经培训并获得上岗证的工作人员才有权审核和签发报告单。
3.2 本程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准
签字：室负责人、科主任。 4. 工作程序：
4.1 检测结果的报告应准确、清晰、明确、客观和及时，杜绝虚假报告。
4.2 检验结果由CIRS自动软件打印结果时，其数据要经分析，避免因影响因素
造成的误差结果。根据质控判断实验结果的有效性，只有当质控结果符合项目SOP有关条件时，才可发出报告，否则应重新测定。
4.3 一般细菌鉴定应报告到种的水平，某些难鉴定的菌株应尽可能报告到属水
平，并附简要的鉴定过程，可能的菌种等等。药敏试验严格遵循NCCLS标准。定性测定的检测项目其结果以 “阴性”或“阳性” 报告；定量或半定量测定的，阳性时结果报告最高的阳性稀释度，阴性时报告实验最低稀释度。 4.4病人档案及测定结果及病人档案一并录入“检验管理系统”，由“检验管理
系统”管理室的所有病人资料。每份报告均应由我科“检验管理系统”出具，且必须使用科内统一的打印报告专用纸打印；报告内容至少应包括：病人姓名、性别、年龄、送检项目、结果、参考范围以及标题、样本号、标本类型、标本接收日期和报告日期、实验操作者和审核者的签名等。否则视为无效或虚假报告单。“检验管理系统”中的管理内容为电子文档，科内由专人维护，至少保存5年。部分项目抄写于专用的检验实验记录本上。
4.5报告单应及时发出。门诊病人报告单送至服务台门诊报告发放处，病区报告
单由专人送至各病区，并签收。
4.6打印当日检测报告汇总表，存档，妥善保存1年以上。
4.7 当临床科室要求电话报告结果时，应先确认对方身份，核对其所查询的病人
姓名、病区床号等情况，方可报告，并明确告知对方，实验的最终结果以检测报告单为准。
4.8 当患者要求电话报告结果时，应让患者提供病人ID后方告知检测结果，并
明确告知对方，实验的最终结果以检测报告单为准；当需邮寄报告时，应由患者填写地址及邮政编码等，并作记录。本实验室暂不提供其它的报告方式。 4.9 实验室工作人员应为患者的检测结果保密，不得提供给非相关人员（查询或复印）。
5. 引用的文件及表格：
5.1 检测报告单格式：rpt_form
XX医院微生物实验室 文件名称：室内质量控制程序 文件编号：proc_qa 编写人：XX 第 一 版 批准人：XX （第 1页，共 2 页） 颁布日期：2003年4月1日 室内质量控制程序
1. 目的：监控本实验室常规工作的可靠性和有效性，确定报告能否发出。 2. 适用范围：本程序适用于实验室临床检测项目的实验全过程。 3. 职责：
3.1 实验室工作人员均须熟知并遵守本程序。
3.2 室负责人监督落实，并逐步完善室内质控工作。
3.3 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述
人员批准签字：室负责人、科主任。 4. 程序：
4.1 进行质量控制，以保证测定结果的准确性和重复性。室内质控包括上机前的
准备、鉴定和药敏分析中的每一步。 4.2 标本的采集和处理：按各项目SOP进行。
4.3 标本处理：临床检测项目的标本处理按有关SOP进行严格操作，若改用其它
方法，须经室负责人认可。对于血清/血浆中的检验，则要评价标本出现溶血、脂血和黄疸情况下标本处理方法对实验的影响，避免由于标本处理方法的不当而出现假性结果。
4.4 上机：包括阳性质控和阴性质控，按有关SOP进行严格操作。 4.5 测定结果的评价与报告：
4.5.1 采用VITEK进行检验的，在判断结果时，应先对生长度作出线性判断。对药敏的结果
要严格遵循NCCLS规则进行分析。
4.5.2 结果的报告必须简单清楚。根据标本来源采用适当的语言描述，对特殊细
菌或药敏结果附简要的评论或提示。
4.5.3 当质控检测结果符合项目SOP时，方可发出临床标本的检测报告。 4.5.4 每次实验的质控数据均要作记录，如有失控现象应及时分析出控原因并采
取措施，并做记录。
4.5.5 报告的发出依据检测结果报告程序。
4.6 实验所用试剂盒应符合实验室材料管理程序。 5. 引用的文件及表格： 5.1 项目SOP：SOP-Ite-
5.2 室内质控记录表：tab_qa