C．与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 D．国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理 2．下列不属于《药品管理法》所规定的药品是： ( ) A．中药材、中药饮片 B．化学原料药
C．血清、疫苗 D．内包装、医疗器械 3．药品注册管理是： ( ) A．控制药品市场准人的制度
B．法定的控制药品市场准人的前置性管理制度 C．法定的控制药品准人的制度
D．控制药品市场准人的前置性管理制度 4．列入《基本医疗保险药品目录》的药品必须： ( ) A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应 B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便 D．安全有效、价格合理、使用方便 5．国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括： ( ) A．新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 B．药品强制性检验 C．进口药品审批检验
D．药品生产企业药品出厂前检验 6．新药是指： ( ) A．未曾在中国境内生产的药品
B．未曾在中国境内获得专利保护的药品 C．未曾在中国境内进口过的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品 7．下列属于假药的是： ( ) A．改变剂型或改变给药途径的药
B．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C．超过有效期的 D．更改生产批号的
8．为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是： ( ) A．不超过2年 B．不超过3年 C．不超过5年 D．不超过4年 9．下列哪些行政行为不收费： ( ) A．核发证书、进行药品注册 B．实施药品抽查检验 C．进行药品认证 D．实施药品审批检验 10．关于精神药品的管理，错误的是： ( ) A．医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使
用，严禁滥用
B．医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买 C．第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
D．第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的
医生处方限量零售
11．销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备： ( ) A．执业药师 B．药师
C．药师以上药学技术人员
D．执业药师或药师以上药学技术人员 12．非处方药专有标识的固定位置在： ( ) A．醒目位置 B．中间位置 C．右上方
D．非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角
13．药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括： ( ) A．国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销 B．中药保护品种、名贵药材 C．GMP认证、现代科技
D．专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类 14．中药说明书的格式不包括： ( ) A．药品名称、主要成分
B．药理作用、禁忌证、注意事项
C．毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用 D．规格、有效期 15．《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写： ( ) A．药品名称、性状 B．适应证、用法用量 C．规格、贮藏 D．有效期 16．药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是： ( ) A．加强药品监督管理，指导合理用药 ．B．规范有关单位的用药行为 C．医疗纠纷的依据 D．医疗诉讼的依据 17．不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的机构是： ( ) A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理部门 C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构 18．药学职业道德基本原则的内容不包括： ( ) A．以病人为中心 B．实行人道主义
C．为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务 D．遵守社会公德、遵纪守法 19．药品不良反应监测专业机构的人员应由： ( ) A．医学技术人员担任 B．药学技术人员担任
C．有关专业技术人员担任
D．医学、药学及有关专业的技术人员组成 20．国家食品药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是： ( ) A．定期通报
B．定期公布药品再评价结果 C．不定期通报
D．不定期通报，并公布药品再评价结果
二、多项选择题 1．药事管理的内容包括： ( ) A．药品监督管理 B．基本药物管理
C．药品价格和储备管理
D．医疗保险用药与定点药店的管理
E．药品研发、生产、经营和服务质量的管理 2．药品的质量指标包括： ( ) A．有效性指标 B．生物药剂学指标 C．安全性指标 D．稳定性指标 E．均一性指标 3．药品监督管理的目的是： ( ) A．保证药品质量 B．保障用药安全
C．维护公众身体健康 D．维护用药者的合法权益 E．保护合法医药企业的正当权益 4．关于药品名称的说法，正确的是： ( ) A．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称
B．药品通用名应当符合国家食品药品监督管理局的规定并经国家食品药品监督管理局
批准方可使用
C．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用
D．药品商标名应当经国家食品药品监督管理局批准方可使用，受法律保护
E．药品商品名应当符合国家食品药品监督管理局的规定并经国家食品药品监督管理局
批准方可使用
5．下列哪些说法属于《药品说明书和标签管理规定》的内容： ( ) A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他
文字对照的，应当以汉字表述为准
C．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、
企业的文字、音像及其他资料
D．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明 E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 6．药品的标签是指： ( ) A．在药品包装上印有的内容 B．内标签 C．外标签
D．在药品包装上贴有的内容
E．注明包装数量以及运输注意事项等 7．药品的内标签是直接接触药品的包装的标签，应当包含： ( ) A．药品通用名称
B．适应证或者功能主治 C．规格和用法用量
D．生产日期和产品批号、有效期 E．生产企业的地址及电话号码
8．药品标签中的有效期格式是： ( ) A．有效期至XXXX年XX月
B．有效期至XXXX年XX月XX日
C．不可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX．XX．” D．用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX年XX月XX日” E．用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX．XX．” 9．药品说明书和标签中标注的药品名称必须： ( ) A．符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则 B．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致
C．选用草书、篆书等字体，使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 D．药品商品名称不得与通用名称同行书写
E．商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 10．省级食品药品监督管理部门负责审批： ( ) A．药品生产企业、药品批发企业 B．药品广告 C．药品零售企业 D．《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号 E．药品生产批准文号 11．未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的： ( ) A．应依法予以取缔
B．应没收其违法生产、销售的药品和违法所得
C．并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动 E．构成犯罪的，依法追究其刑事责任
12．国家食品药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施
包括： ( ) A．责令修改药品说明书 B．暂停生产、销售和使用 C．按劣药论处
D．撤销药品批准证明文件 E．撤销相关许可证
13．对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括： ( ) A．给予警告 B．责令限期改正 C．没收违法所得
D．逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 和药物临床试验机构的资格 14．国务院食品药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作： ( ) A．新药 B．注射剂 C．放射性药品 D．麻醉药品 E．国家规定的生物制品 15．关于处方药的有关说法，正确的是： ( ) A．必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产 C．必须具有《药品经营许可证》才能经营 D．只准在专业性医药报刊上进行广告宣传 E‘医疗机构可以根据医疗需要使用 16．绿色专有标志用于： ( ) A．非处方药
B．经营甲类非处方药的企业指南性标志 C．经营乙类非处方药的企业指南性标志 D．甲类非处方药 E．乙类非处方药
17．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是： ( ) A．小包装 B．中包装 C．大包装 D．标签 D．说明书 18．国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》规定： ( ) A．药用原植物的种植由国务院农业主管部门负责
B．公安部门对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流人非法渠道的行为进
行查处
C．药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作
D．地方政府的有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管
理工作
E．行业协会负责麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的管理 19．药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件： ( ) A．合法企业所生产或经营的药品 B．具有法定的质量标准
C．除国家未规定的外，应有法定的批准文号和生产批号 D．包装和标志符合有关规定和储运要求 E．中药材应标明产地 20．《经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，
其组成人员为： ( ) A．企业主要负责人 B．进货部门负责人 C．销售部门负责人 D．储运部门负责人 E．企业质量管理机构负责人 21．执业药师的职责包括： ( ) A．忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全、有效