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随机抽取灭菌批记录与验证灭菌工艺比较表
批次 验证灭菌 E20140307 E20140411 E20140619 项目 工艺 预热 180 180 180 180 （min） 保温 100 120 120 120 （min） 预真空 -20～-30 -18.6～-26.8 -18.5～-25.1 -18.2～-23.0 （Kpa） 保压时间 10 10 10 10 （min） 湿度 40～85 65.4～70.8 58.4～63.4 58.6～65.3 （%RH） 加药量 6.67 6.68 7.0 7.0 （Kg） 灭菌时间 480 480 480 480 （min） 灭菌温度 52±3 51.6～54.2 51.2～54.3 51.4～53.3 （℃） 换气真空度 0～-5 ／ ／ ／ （Pa） 换气次数 5 5 5 5 （次） 换气时间 20～40 22 22 22 （min） 解析时间 14 14 14 14 （天） 3. 3. 3产品、包装及其它 3. 2. 3. 1初始污染菌
三组产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间均不超过10小时，并由质监部门提供初始污染菌的化验报告。（见初始污染菌检测报告）（附件2 共3页）
3. 2. 3. 2产品
三组产品（胃管、导尿管、喂食管 ）应在灭菌前按各自标准的要求检测相关的物理、化学性能，并提供报告（见三个产品灭菌前的检测报告）与灭菌后的物理、化学性能的报告（见三个产品灭菌后的检测报告）进行对比。（见附件3） 3. 2. 3 .3包装
包装材料由于供方没有改变产品包装的材料及包装工艺均未发生改变，同时热合封口的工艺也没有变化。
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3. 2. 3. 4环氧乙烷环氧乙烷供应商没有改变，环氧乙烷出厂的检测报告符合标准的规范。（见附件4 共1页）
3. 2. 3. 5环氧乙烷灭菌生物指示剂
灭菌生物指示剂的供应商没有改变，其生物指示剂的菌种为枯草芽孢杆菌黑色变种（9372）。芽孢含量为2.5×106fu/片，供方的检测报告证实菌片符合ENISO11138-1.2：2006的要求。（见附件5 共1页） 3. 2. 3. 6加湿用水
加湿用水本公司采用去离子水（纯化水）见检测报告保证使其才成为微生物资源。 3. 3 再验证实施
再验证的实施由验证小组按验证方案进行，并做记录。对再验证所取得的数据进行分析、处理，并与（YWY-CE-MC-2014）进行比对后，形成再验证报告、存档。
第四章 验证结论
根据ISO11135-1：2007标准的要求，验证小组对本公司10M3环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺按第二章所述的验证方案进行再验证。现将再验证结果汇总如下： 4. 1 灭菌器评估
根据“3. 2. 1. 1”、“3. 2. 1. 2”、“3. 2. 1. 3”、“3. 2. 1. 4”可以确认灭菌器系统完整，保持原安装精度。 4. 2 灭菌器运行评估
根据“3. 2. 2：可以确认灭菌器运行过程正常有效，同时验证小组分别对灭菌器电器控制系统、灭菌器计算系统、灭菌器辅助设备分别进行检查，其结果见表1、表2、表3.
灭菌器电器控制系统检查记录（表1）
项目包括 开关 按键 传感器 仪表 动力器具 加热器件 加湿器件 安全属地 标准准确性 √是 □否 √是 □否 √是 □否 √是 □否 √是 □否 √是 □否 √是 □否 √是 □否 功能准确性 √是 □否 √是 □否 √是 □否 √是 □否 √是 □否 √是 □否 √是 □否 √是 □否 备注 验证人： 记录人： - 8 -
灭菌器计算系统检查记录（表2）
项目名称 主机 显示器 UPS电源 打印机及其连接 控制机箱 启动运行 正常 正常 正常 正常 正常 备注 运行30min正常 运行30min正常 2次当切断外接电源后能持续供电 3次正常打印 30min能保证与计算机的正常通讯和采样 验证人： 记录人：
灭菌器辅助设备运行检查记录（表3）
辅助设备 真空泵 空压机 水循吸泵 加热系统 气化泵 磅秤 运行时间 10min 10min 20min 30min 20min \\ 噪音 正常 正常 正常 正常 正常 正常 其他异常记录 无 无 验证人： 记录人： 4. 3灭菌器物理性能再确认 根据“4. 1”、“4. 2”的结果证实灭菌器的安装，运行的正常可以进入物理性能再确认。
根据第二章再验证方案，物理性能再确认包括真空速率实验、负压泄漏实验、正压泄漏实验、加湿实验、箱壁温度均匀性试验、空载温度均匀性实验和负载温度均匀性实验，实验结果标明。（见表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10）
4. 3. 1本套设备现真空度达到-15Kpa、-50Kpa的时间分别为3min和16min，符合说明书中规定的小于等于6min和≤30min的真空速率要求。
4. 3. 2本套设备负压泄漏实验是在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为0.3Kpa，其真空泄漏速率为0.005Kpa/min，符合负压泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。
4. 3. 3本套设备正压泄漏实验定在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器压力变化最大值为1.2Kpa，其正压泄漏速率为0.02 Kpa/min，符合正压泄漏速率≤0.1Kpa/min。
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4. 3. 4设备加湿系统实验在一定的真空条件下进行，经过加湿系统的作用，无菌器内的湿度产生明显变化，从灭菌器下的初始湿度问47.2%RH，经过15min后，4个湿度传感器分为为78.2、78.4、77.8、78.2，平均分值为78.15%RH，其结果证实灭菌器的加湿系统是有效的。
4. 3. 5温度均匀性实验
根据ISO011135标准，在进行湿度均匀性实验时，采用均匀分布的15个温度探测器（传感器）测量灭菌器内箱壁、空间和负载内部的温度分布，实验结果表明：a)箱壁温度均匀性实验：当控制温度在50.5℃时，灭菌器内15个温度传感
器记录的最高温度为50.2℃，最低温度为48.5℃，温差为1.7℃，符合最大温差
≤±3℃的要求。
b)空载时无菌器空间温度均匀性实验：当控制温度为50.3℃，灭菌器内15个传感
器记录的最高温度为50.4℃，最低温度为48.2℃，温差为2.2℃，符合最大温差≤±3℃的要求。
c)负载温度均匀性实验：当控制温度为49.6℃，灭菌器内15个传感器记录的最高
温度为50.1℃，最低温度为49.8℃，温差为0.3℃，符合最大温差≤10℃的要求。
灭菌器真空速率实验记录（表4）
年份 2015 2014 真空度 -15Kpa -15Kpa -15Kpa -50Kpa 开始时间 8:32:40 8:32:40 13:32:35 13:32:35 结束时间 8:35:40 8:51:40 13:35:35 13:46:34 达到真空标准允许 度所用时值（min） 结论 间（min） 3 16 3 14 ≤6 ≤30 ≤6 ≤30 合格 合格 合格 合格 验证人： 记录人： 注：2015与2014年比较灭菌器真空速率在标准值范围内。
灭菌器负压泄漏实验记录（表5）
负压 保压开始年 Kpa 时间 份 2015 -50 2014 -50 保压 开始 保压结束压力时间 Kpa 保压 压力泄漏速结束 变化率 压力 值 Kpa/min Kpa Kpa 结 论 9:30:40 -50.6 10:30:38 -50.3 0.3 -0.005 合格 13:47:35 -50.9 14:47:34 -50.6 -0.3 -0.005 合格 验证人： 记录人： 注：2015与2014年比较灭菌器负压泄漏速率相同均在标准值范围内。
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灭菌器正压泄漏实验记录（表6）
负压 保压开始年 Kpa 时间 份 2015 2014 50 50 保压 开始 保压结束压力时间 Kpa 保压 压力泄漏速结束 变化率 压力 值 Kpa/min Kpa Kpa 1.2 1.1 0.02 0.018 结 论 合格 合格 11:32:35 50.7 12:32:40 49.5 15:37:42 50.9 16:37:43 49.8 验证人： 记录： 注： 从两年情况比较灭菌器正压泄漏速率2015＞2014，但均在标准值范围内（提示半
年后应作灭菌器泄漏实验，如泄漏速率增加应更换柜门密封条）。
灭菌器加湿系统实验记录（表7）
年 份 2015 2014 加湿开始时间 9:40:50 11:38:14 开始加湿加湿结束度（%RH） 时间 47.2 49.6 9:55:52 11:52:12 均衡时间（min） 15 14 最终湿度 （%RH） 78.2、78.4、77.8、78.2 结 论 合格 合格 78.7 验证人： 记录人： 注：两年情况比较灭菌器加湿系统运行正常，最终均能达到从30%RH加温至80%RH的要
求。