- 21 -
常州市益寿医疗器材有限公司
灭菌效果检验原始记录
YWY-8.2.3-034
检验编号 检验名称 生物指示剂 检验目的 抽检 检验进货批号 20141025 灭菌日期 20141106 检品数量 31 检验日期 20141107 检验项目 无菌 完成日期 20141121 检验依据 中国药典2010年版无菌检查法 培养基：营养肉汤培养基 批号： 阳性对照：未经灭菌的生物指示剂
沉降菌检查：平均 cfu/每皿（应≤1 cfu/每皿） 检查法：直接接种法
营养肉汤培养基 毫升/管 培养基用量：营养肉汤培养基 毫升/管
（需、厌氧菌35℃，真菌25℃） 检查结果
- 22 -
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 11.8 2 11.9 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 11.10 11.11 11.12 11.13 11.14 11.15 11.16 11.17 11.18 11.19 11.20 11.21 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 真- - - - - - - - - - - - - - 需 厌 - - - - - - - - - - - - - - 气 - - - - - - - - - - - - - - 菌 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 阳性对照 ＋ 阴性对照 - - - - - - - - - - - - - - 结论：本品按中国药典2010年版无菌检查法检验 结果：符合规定
检验人： 复核人： 审核人：
- 23 -
附件2
常州市益寿医疗器材有限公司
初始污染菌检验原始记录
YWY-6.4-023
10 201400320 ∕ 检验名称 批号 包装 室温 胃管 3300702 规格 检验日期 失效日期 检验依据 F18 20140306 20190305 检品数量 完成日期 留样号 GB15980-1995 纸塑 取供试品____2_，放入_____20__ml灭菌生理盐水，充分震荡后取样。
法操作，置于35℃培养箱内培养48h，计数：（以上方法共做五份
平行样） 1 10-1 8 8 10-2 0 0 10-1 8 8 2 10-2 0 0 10-1 8 8 3 10-2 0 0 10-1 10 10 4 10-2 0 0 10-1 8 8 5 10-2 0 0 空白 0 0 菌数/g=平均菌数×稀释倍数/件（重量）
报告数：80/2=40 80/2=40 80/2=40 100/2=50 80/2=40
结果：菌数/件=40cuf/件（应≤100 cuf/件）
检验人： 复核人： 批准人：
- 24 -
常州市益寿医疗器材有限公司
初始污染菌检验原始记录
YWY-6.4-023
10 20140430 ∕ 检验名称 批号 包装 室温 导尿管 20140403 规格 检验日期 失效日期 检验依据 F8 20140409 20190402 检品数量 完成日期 留样号 GB15980-1995 PE 取供试品_ _1___，放入___20____ml灭菌生理盐水，充分震荡后取样。
法操作，置于35℃培养箱内培养48h，计数：（以上方法共做五份
平行样） 1 10-1 17 16 10-2 0 0 10-1 17 17 2 10-2 0 0 10-1 14 14 3 10-2 0 0 10-1 16 16 4 10-2 0 0 10-1 14 14 5 10-2 0 0 空白 0 0 菌数/g=平均菌数×稀释倍数/件（重量）
报告数：165/2=82.5 170/2=85 140/2=70 160/2=80 140/7=70
结果：菌数/件=78cuf/件（应≤100 cuf/件）
检验人： 复核人： 批准人：
- 25 -
常州市益寿医疗器材有限公司
初始污染菌检验原始记录
YWY-6.4-023
检品数量 完成日期 留样号 GB15980-1995 各8个 20140706 ／ 检验名称 批号 包装 室温 喂食管 1148 规格 检验日期 失效日期 检验依据 F5-F10 20140617 201906 Pe 取供试品__2___，放入___20____ml灭菌生理盐水，充分震荡后取样。
法操作，置于35℃培养箱内培养48h，计数：（以上方法共做五份
平行样） 1 10-1 10 10 10-2 0 0 10-1 8 8 2 10-2 0 0 10-1 8 8 3 10-2 0 0 10-1 6 7 4 10-2 0 0 10-1 7 7 5 10-2 0 0 空白 0 0 菌数/g=平均菌数×稀释倍数/件（重量）
报告数：100/2=50 80/2=40 80/2=40 65/2=32.5 70/2=35
结果：菌数/件=40cuf/件（应≤100 cuf/件）
检验人： 复核人： 批准人：