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环氧乙烷残留量测定方法学比对
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环氧乙烷残留量检测方法学比对
1. 概述
医疗器材环氧乙烷灭菌是常用灭菌方法之一，灭菌后必须进行环氧乙烷残留量的检测。环氧乙烷在室温下，为无色气体；低温时，为无色易流动液体。易溶于水、多数有机溶剂。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼睛内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰落综合症和植物神经功能紊乱。
由于环氧乙烷对人体存在危害因此采用环氧乙烷灭菌后产品需要进行解析，等到产品环氧乙烷含量降低到安全值时方可使用。目前医疗器材产品环氧乙烷残留量检测最常用的方法是比色分析法和气相色谱法，比色分析是普通常用的，成本低，方便；但是气相色谱法是仲裁法，当有异议时，以气相色谱法测试的结果为准。 2. 目的
探讨这两种环氧乙烷的检测方法测试的结果有无差异。 3. 原理
同一批样品在同一时期经过这两种不同的方法检测后，通过对其检测结果的分析来判断这两种方法是否有差异。 4. 试验方案
通过对同一批样品同一时期环氧乙烷残留量值的比对、分析，从而得出结论。将同一批样品委托具备检测资格的单位利用气相色谱法进行本批产品环氧乙烷残留量的检测；同时公司内部利用比色分析法进行检测；将检测结果进行分析。 4. 1 比色分析法：
环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红一亚硫酸试液反应产生紫色化合物，通过比色分析可求的环氧乙烷含量。 4. 2 气相色谱法：
利用密闭容器内稀释溶液中环氧乙烷的含量在一定温度下与液面上气体的环氧乙烷含量成正比的关系，抽取等量此气体，注入气相色谱法中进行定量分析。 4. 3 依据：ENISO 10993.7 GB/T 14233.1 5. 数据记录 见附录 6. 结论
经过不同方法测试的结果比对分析，比色分析法和气相色谱法对环氧乙烷残留测试的基本无差异。