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灭菌器箱壁温度均匀性实验记录（表8）
温度传感器 升温 开始 时间 升温开始时个点的温度（℃） 达到设定 温度的时间 达到设定温度时各点的温度（℃） 温度偏差 △（℃） 2015 2014 编号 2015 2014 2015 2014 2015 2014 2015 2014 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 9： 45： 30 10：47： 23 20.4 30.1 20.4 30.1 20.4 30.1 20.4 30.1 20.4 30.1 20.4 30.1 20.4 30.1 20.4 30.1 20.4 30.1 20.4 30.1 20.4 30.1 20.4 30.1 20.4 30.1 20.4 30.1 20.4 30.1 11： 28： 30 11：56： 22 48.2 48.3 50.1 50.0 控制温度 控制温度 TO=50.0 TH=50.1 TL=48.2 上偏差 TO=50.1 TH=50.0 TL=48.3 上偏差 48.4 48.3 最高温度 最高温度 48.3 48.3 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 最低温度 最低温度 =TH-TO =50.1-50 =50-50.1 50.0 50.0 =0.1 =-0.1 50.0 50.0 50.0 50.0 下偏差 下偏差 =TH-TO 48.4 48.3 =TO- TL =TO- TL =50-48.2 =50.1-48.3 50.0 50.0 =1.8 =1.8 50.0 50.0 △=1.9 △=1.9 48.6 48.7 49.2 49.4 验证人： 记录人： - 12 -
灭菌器空间的温度均匀性实验记录（表9）
温度传感器 升温 开始 时间 升温开始时个点的温度（℃） 达到设定 温度的时间 达到设定温度时各点的温度（℃） 温度偏差 △（℃） 2015 2014 编号 2015 2014 2015 2014 2015 2014 2015 2014 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 14： 02： 40 09：08： 42 23.3 27.4 24.5 28.3 23.3 27.4 23.3 27.4 24.2 28.1 24.2 28.1 24.2 28.1 24.2 28.1 24.4 28.3 24.4 28.3 23.0 26.2 23.2 23.1 27 27 15： 14： 38 10：18： 41 49.8 49.6 50.3 50.2 控制温度 控制温度 TO=50.5 TO=50.2 49.8 49.6 最高温度 最高温度 TH=50.3 TH=50.3 49.8 49.6 最低温度 最低温度 50.1 49.9 50.1 49.9 50.1 49.9 50.1 49.9 =50.3-50.5 =50.3-50.2 =0.1 50.3 50.2 =-0.2 下偏差 下偏差 50.3 50.2 TL=49.8 上偏差 TL=49.6 上偏差 =TH-TO =TH-TO 50.3 50.2 =TO- TL =TO- TL =50.5-49.8 =50.2-49.6 50.4 50.3 =0.7 =0.6 △=0.7 50.4 50.3 △=0.9 50.3 50.2 50.0 49.7 22.8 26.3 22.7 26.3 验证人： 记录人： - 13 -
灭菌器负载温度均匀性实验记录（表10）
温度传感器 升温 开始 时间 升温开始时个点的温度（℃） 达到设定 温度的时间 达到设定温度时各点的温度（℃） 温度偏差 △（℃） 2015 2014 编号 2015 2014 2015 2014 2015 2014 2015 2014 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 12： 30： 15 13：22： 45 23.5 28.2 23.2 28.1 23.2 28.0 23.2 28.0 23.3 28.2 23.3 28.2 23.3 28.2 23.3 28.2 23.2 28.1 23.2 28.0 23.2 28.0 23.2 28.0 23.3 28.0 23.4 28.1 23.3 28.2 07： 21： 25 08：32： 44 50.2 50.1 50.0 50.1 50.1 50.1 50.1 50.1 50.1 50.1 50.2 50.1 50.2 50.1 控制温度 控制温度 TO=50.2 TH=50.3 TL=50.0 TO=49.2 TH=50.1 TL=50.1 最高温度 最高温度 最低温度 最低温度 最大温差 最大温差 =TH- TL =TH-TO 50.2 50.1 =50.3-50.0 =50.1-50.1 =0.3 =0 50.2 50.1 50.1 50.1 50.2 50.1 50.3 50.1 50.2 50.1 50.1 50.1 50.2 50.1 验证人： 记录人： 从a)、b)、c)三个实验结果可以看出本灭菌器的温度均匀性是符合ENISO11135-2007标准中相对应的要求。结论根据“4.3.1”、“4.3.2”、“4.3.3”、“4.3.4”、“4.3.5”得到的结果可以认定本灭菌器的物理性能符合ISO11135-2007标准的规定，可以进入下一过程灭菌器微生物性能在确认。 4. 4 灭菌器微生物性能在确认
4. 4. 1微生物性能在确认前准备工作的记录
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4. 4. 1. 1产品初始污染菌的检测 产品名称 2014年 胃管 导尿管 喂食管 20140307 20140411 20140619 生产批号 初始污染菌检测报告cfu/件 2014年 42 78 40 符合要求 符合要求 符合要求
备注 经检测三类产品的初始污染菌数量均在标准要求范围内。 4. 4. 1. 2环氧乙烷灭菌生物指示剂 项目 抵抗性参数 菌种 芽孢含量 D值 生存时间 灭活时间 年日 2015 2014 ATCC9372 ATCC9372 2.5×10cfu/片 2.5×10cfu/片 663.0分 3.0分 13.2分 13.1分 31.2分 31.0分 从上表环氧乙烷灭菌生物指示剂符合GB18281-1.2：2000、ENISO11138-1.2：2006的要
求。
4. 4. 1. 3环氧乙烷灭菌剂
抽取批号为20150309030与20140508030相比较。仅仅纯度有微小的差误，批号为20140508的纯度为≥99.30%，而批号为20150216的纯度为≥99.30%。 结论：环氧乙烷灭菌剂符合要求。
4. 4. 1. 4负载装载方式和生物指示物布点位置（见附件6）。负载装载方式和生物指示物布点位置见下图与2011年度灭菌时负载装载方式和生物指示物布点位置完全相同。 4. 4. 2灭菌微生物性能确认
按照再确认方案微生物性能确认采用回顾性验证。
其灭菌工艺：灭菌温度—52±3℃ 预处理时间—180±20min 保温时间—100min 预真空—-20～-30Kpa 保压时间—10min
灭菌温度—（60%±20%）RH 加药量—6.67Kg/10M3
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灭菌时间—480min 换气真空度—0～-5 Kpa
换气次数—至少5次
通风时间—30～40分钟 解析时间—14天
由于这次再验证采用回顾性验证，直接采用半周期法灭菌时间为240min。将前后两次为240min的灭菌时间的灭菌生物指示片在灭菌环境下进行培养14天，其结果如下： 灭菌作用时间 240min 240min 接受测试样品数 15 15 培养后菌生长样品数 15 15 备注 14天中15个样品无菌生长 14天中15个样品无菌生长 而前后两次的阳性对照试验均有菌生长 4. 5 灭菌后环氧乙烷残留量的检测
根据ENISO11135和ENISO10993-7的相关规定，本公司对灭菌后产品环氧乙烷残留量的检测作如下的试验。
4. 5. 1环氧乙烷残留量测量方法当对比（见环氧乙烷残留量检测方法当对比报告），证实本公司采用比色分析法能有效的检测出产品灭菌解析后的环氧乙烷残留量同采用气相色谱法测定产品灭菌后的环氧乙烷残留量，结果相近。（见附件7） 综合上述：经过对本套10M3环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺再确认的过程符合ENISO11135标准的规定。