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再确认有效的灭菌工艺：
灭菌温度—52±3℃
预处理时间—180±60min（在灭菌器内进行） 保温时间—100min 预真空—-20～-30Kpa 保压时间—10min 温度—（40%±85%）RH 加药量—6.67Kg 灭菌时间—480min
换气真空度—0～-5 Kpa 换气次数—5次
解析时间—14天
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常州市益寿医疗器材有限公司
灭菌效果检验原始记录
YWY-8.2.3-034
检验编号 检验名称 生物指示剂 检验目的 抽检 检验进货批号 20141205 灭菌日期 20141210 检品数量 31 检验日期 20141211 检验项目 无菌 完成日期 20141226 检验依据 中国药典2010年版无菌检查法 培养基：营养肉汤培养基 批号： 阳性对照：未经灭菌的生物指示剂
沉降菌检查：平均 cfu/每皿（应≤1 cfu/每皿） 检查法：直接接种法
营养肉汤培养基 毫升/管 培养基用量：营养肉汤培养基 毫升/管
（需、厌氧菌35℃，真菌25℃） 检查结果
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 3.7 2 3.8 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3.9 3.10 3.11 3.12 3.13 3.14 3.15 3.16 3.17 3.18 3.19 3.20 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 真- - - - - - - - - - - 需 厌 - - - - - - - - - - - 气 - - - - - - - - - - - 菌 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 阴性对照 ＋ 阳性对照 - - - - - - - - - - - 结论：本品按中国药典2010年版无菌检查法检验 结果：符合规定
检验人： 复核人： 审核人：
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常州市益寿医疗器材有限公司
灭菌效果检验原始记录
YWY-8.2.3-034
检验编号 检验名称 生物指示剂 检验目的 抽检 检验进货批号 20140506 灭菌日期 20140608 检品数量 31 检验日期 20140609 检验项目 无菌 完成日期 20140623 检验依据 中国药典2010年版无菌检查法 培养基：营养肉汤培养基 批号： 阳性对照：未经灭菌的生物指示剂
沉降菌检查：平均 cfu/每皿（应≤1 cfu/每皿） 检查法：直接接种法
营养肉汤培养基 毫升/管 培养基用量：营养肉汤培养基 毫升/管
（需、厌氧菌35℃，真菌25℃） 检查结果
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 6.10 6.11 6.12 6.13 6.14 6.15 6.16 6.17 6.18 6.19 6.20 6.21 6.22 6.23 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 真- - - - - - - - - - - - - - 需 厌 - - - - - - - - - - - - - - 气 - - - - - - - - - - - - - - 菌 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 阴性对照 ＋ 阳性对照 - - - - - - - - - - - - - - 结论：本品按中国药典2010年版无菌检查法检验 结果：符合规定
检验人： 复核人： 审核人：