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7.3.3.2製造過程設計輸出
7.3.4設計和開發審查
7.3.4.1監控
7.3.5設計和開發驗證
7.3.6設計和開發確認—註2
實踐、範例、應用、解釋
組織的製造設計輸出應該是包括了簡化、最佳化、創新和減少浪費的過程的結果,如精實製造工具:例如: 〃 ANDON系統(生產線控制系統), 〃 防錯, 〃 階段排程,
〃 庫存控制的拉動系統, 〃 同步製造(單件流的製程), 〃 可目視的控制,
〃 工作場所編制和配置。
沒有IATF指南。
設計過程的監視是“管理審查”(5.6)中不可或缺的輸入。
沒有IATF指南。
在設計的適當階段,應該進行設計驗證以確保設計階段輸出滿足設計階段輸入的要求。應該記錄設計驗證的測量(見4.2.4)。
除進行設計審查外(見7.3.4),設計驗證可以包括下列活動:
〃 如果可行,將新的設計與已經驗證的類似設計進行比
較, 〃 進行替代的計算,
〃 進行詴驗和模擬,
〃 放行前,審查設計階段的文件。
証明製造過程的檢驗包括對產品品質不合格的驗證和確認。尤其關於產品投產,透過使用如過程能力研究的工具,可以將風險最小化。
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7.3.6.1設計和開發確認 —補充
7.3.6.2原型樣件計劃
7.3.6.3產品批准過程
7.3.7設計和開發變更的控制 7.4採購
7.4.1採購過程
7.4.1.1法規的符合性
IATF的ISO/TS 16949:2002指南 實踐、範例、應用、解釋
活動應該包括:
〃 比較顧客要求和內部開發計劃,
〃 按顧客要求進行設計和開發確認,
〃 將設計確認記錄與顧客要求進行比較,
〃 從失效記錄中的矯正措施計劃和經驗學習。
沒有IATF指南。
如果顧客沒有這程序,組織應該在本IATF指南列出的“參考書目”中,符合其中一項零件批准手冊。
注意這要求:“供應商也必須實施這產品和製造過程的批准程序”。
沒有IATF指南。
沒有IATF指南。
沒有IATF指南。
沒有IATF指南。
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7.4.1.2供應商品質管理系統 開發
7.4.1.3經顧客批准的供 應商
7.4.2採購資料
7.4.3採購產品的驗證
7.4.3.1產品進貨的品質
實踐、範例、應用、解釋
主旨是組織証明其供應商符合這要求,包括顧客規定的替代性安排。
當有眾多的顧客情形時,替代性安排的“顧客批准”是基於那些受到供應商影響的顧客。
本條款(7.4.1.2)中的“供應商”,是指製造顧客指定的生產件或服務件的場所。見“製造”的定義,見3.1.6。
供應商品質管理開發是証明其過程的表現達到了符合ISO/TS 16949:2002的目的。績效的表現包括: 〃 符合ISO 9001:2000,
〃 除非顧客指定,至少獲得ISO9001:2000認證, 〃 除非顧客指定,符合ISO/TS 16949:2002, 〃 過程達到以上要求的證據。
沒有IATF指南。
沒有IATF指南。
沒有IATF指南。
沒有IATF指南。
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7.4.3.2供應商監控
7.5.1生產和售後服務提供的控制
7.5.1.1控制計劃
實踐、範例、應用、解釋
透過這些指標的利用,績效的趨勢呈現了供應商品質管理系統的能力。並可以代表持續改進的基礎。
這些指標應該被確認。
應該考慮到內部和外部顧客。
製造過程績效還可以是指精實生產工具的使用,例如: 〃 適當的ANDON程序, 〃 首次運行的品質結果, 〃 導入時間的縮短, 〃 階段排程,
〃 已實施防錯機會的數量, 〃 計劃性維護,
〃 標準化的工作,
〃 工作場所的編制和目視控制的開展。
沒有IATF指南。
見ISO/TS 16949:2002附錄A—―控制計劃‖。
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7.5.1.2工作指導書
7.5.1.3作業準備的驗證
實踐、範例、應用、解釋
這些指導書可能採用過程表、檢查和實驗室詴驗指導書、工場轉移單、詴驗程序、標準作業單、圖面和目視輔具,或其他一般組織用於提供影響產品品質的必要資訊的文件形式。
這些指導書應該適當的包含或參考下列內容: 〃 當前的工程等級/日期,
〃 顧客和組織指定的特殊特性,如果有, 〃 附有接受準則的檢查和詴驗指導書(見7.1.2), 〃 材料識別和處理指導書,
〃 過程流程圖中的關鍵作業名稱和編號, 〃 零件或零件族的名稱和編號, 〃 反應計劃,
〃 相關的工程和製造標準, 〃 要求的工裝、量具和其他設備, 〃 修訂日期和批准,
〃 SPC和其他過程監控的要求, 〃 工裝更換間隔和準備指導書, 〃 目視輔具。
作業準備(set-up)的驗證可以包括:
〃 與前一批次的資料和記錄的比較(品質記錄、矯正措施等),
〃 生產、檢查和詴驗的設備和文件的完備, 〃 確定準備後放行的職責,
〃 確定投資前或準備廢棄的處理,
〃 首末文件比較,前一批次生產的最後一件(批)不僅應
該對照規定的要求,而且應該與新生產的第一件(批)進行比較,以參照該新的準備與前一次生產的品質等級。
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