12.1 验证方针 12.2 验证文件 12.3 确认
12.4 工艺验证的方法 12.5 工艺验证的程序
12.50 验证时生产工艺的运行次数，应当由工艺的复杂性或要考虑的工艺变更的大小来决定。作为一个指南，前瞻性验证和同步验证应当采用三个连续的、成功的批号，但可能在某些情况下需要更多的批号来保证工艺的一致性(例如，复杂的原料药生产工艺，或原料药工艺耗时很长)。回顾性验证一般应当审查从 10 到 30 个连续批号得到的数据来评估工艺的一致性，但是，如果有理由，审查的批数可以少些。
12.6 已验证系统的定期审核： 12.7 清洗验证
12.8 分析方法的验证
18 用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南
……
18.16 通常，应当考虑的工艺控制有： - 工作细胞库的维护(视情况而定)； - 恰当的接种和培养；
- 发酵/细胞培养过程中关键操作参数的控制；
- 细胞生长、活性(大多数生物技术工艺)和生产能力的监控；
- 为保护中间体和原料药不受污染(特别是微生物学特征)和不损害质量而作的去除细胞、细胞碎片和培养基组分的收集和纯化过程；
- 在适当的生产阶段进行生物负载控制，必要时做内毒素的控制；
- ICH 指南 Q5A “生物制品的质量：从人体或动物组织细胞族得到的生物制品的病毒安全性评估”中描述的生物制品的病毒安全性。
18.2 细胞库的维护和记录的保存 18.3 细胞繁殖/发酵 ……
18.33 应当监测关键的操作参数 (如温度，pH，搅拌速度，通气，压力)，确保与工艺规定一致。对细胞生长，活性 (大多数生物技术工艺)， 必要时对生产能力也应当进行监测。不同工艺的关键操作参数是不同的，对经典发酵的某些参数可以不必监测。
18.4 收取、分离和精制 18.5 病毒的去除/灭活步骤