GMP培训试题.设备科
一、填空题
1.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
2.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括 培训和 培训。
3.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 ，以后每年至少进行一次健康检查。
4.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行 和 基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
5.非无菌药品的干燥设备进风口应有 装置，出风口应有防止 装置。
6.生产设备应有明显的状态标志，并定期 、 和验证。 7.进入洁净室的人员不得 和 ，不得 直接接触药品。 8.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和 ，建立质量保证体系。
9.GMP的三要素是 、 件、 件。
10.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有 一切行为有 一切行为有 。
11.厂房应有防止 和 进入的设施。
12.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和 。
13.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现 的部位。 14.固体制剂空气净化系统采用的过滤方式是：新风过滤、 、 、 、回排风过滤。
15.空气洁净度检测主要包括 、 、浮游菌、 、 、 、风速及换气次数。 16.尘埃粒子数检测中，主要是监测 和 两种粒子。
17.洁净区与非洁净区压差要求是 ，洁净级别不同的房间之间 ，同一洁净级别的产尘间相对洁净走廊呈 。
18.过滤器更换依据是 。初中效过滤器当实际压差大于初始压差的 时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换。
19.空气净化系统消毒方式采用 、 方式。
20.空气净化系统包括送风系统、 、 ，以及除尘系统。
二、不定项选择题：
1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
2.无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（ ）
A 温度18～24℃，相对湿度50～70％ B温度20～24℃，相对湿度40～60％ C温度18～28℃，相对湿度50～70％ D温度18～26℃，相对湿度45～65％ 3.对设备的设计选型安装，不一定要求（ ） A易于清洗消毒 B便于生产操作，维修和保养 C便于现场监督和参观 D能够防止差错和污染
三、简答题：（每小题6分，共24分）
1.人员进入洁净区的流程？
2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？
3.简述固体制剂车间（30万级）有哪些功能间要求保持相对负压以及保持相对负压的意义。
4.简述固体制剂车间（30万级）空气净化系统的工作原理以及日常监控项目。
四、 论述题：（25分）
题目：论述静压差对洁净区空气净化系统的重要意义。
答案
一、填空：（每空0.5分，共45分）
1. 设备编号、内容物；2.上岗前、继续3.健康检查4. 卫生、微生物学
5.过滤 、空气倒流6. 保养、维修7. 化妆、佩带饰物、裸手8. 交叉污染 9.人员、硬、软10. 记录、监督、复核11. 昆虫、其他动物12. 消毒 13.不宜清洁14.初效过滤 、中效过滤 、高效过滤15.尘埃粒子数、沉降菌、温度 、相对湿度、静压差16.≥0.5um粒子、≥ 5um粒子17.＞10pa、＞5pa 、 相对负压18.压差 、 2倍19.甲醛熏蒸、臭氧消毒20. 回风系统、排风系统 二、选择：（每小题2分，共6分） 1.ABCD 2.D 3.C
三、问答题： 1.答： 第一次更鞋，阻断外界粘在鞋底的垃圾及微生物；脱去外套，阻断外界沉降在外套上的灰尘及微生物；第一次洗手，规范的洗手洗去手上大量的微生物；第二次更鞋，阻断一更和二更的灰尘和微生物；戴口罩；穿洁净服；彻底洗手消毒。
2.答：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式；
（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； （五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； （六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （七）采用密闭系统生产；
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装臵； （九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成； 3.答：GMP要求，空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
30万级洁净区车间要求保持相对负压的功能间主要有：三维混合间、制粒间、称量间、粉碎过筛间、散剂内包间、糖衣间、胶囊填充间、压片间、包衣间等。
保持相对负压的意义是，防止交叉污染。
4. 答：该系统的工作原理是：外界自然空气→新风过滤→初效过滤→中效过滤→高效过滤→洁净空气（功能间）→可利用回风→初效过滤与新风混合循环使用。其中在功能间中，产尘间有排风吸尘装臵经过滤后，直排入大气。
空气净化系统日常监控项目有：系统设备运行情况，净化区温湿度，压差，过滤器使用情况等。
四、论述题：（25分）
答：静压差是指两个相邻区域的压力差值，用压差表进行测量。静压差的大小，对制药行业的空气净化系统意义重大。
我国GMP要求，洁净室（区）与室外大气的静压差必须大于10pa,洁净级别不同
的房间之间静压差大于5pa,空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
由此可见，静压差的意义主要表现在以下几方面：
1、洁净室（区）与室外大气保持正的静压差（大于10pa），是防止净化室（区）被室外大气污染的基本保障。
2、洁净级别高的区域与洁净级别低的区域保持正的静压差（大于5 pa），是防止低级别净化区污染高级别净化区的基本保障。
3、空气净化级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压，能有效防止交叉污染。
4、静压差的产生主要是送风量、回风量及排风量之间的量化差值产生，通过静压差显示值，可以评定三者之间的均衡是否合理。
5、静压差是过滤袋清洗、更换的依据。
6、静压差是可直观检查空调系统换气次数情况。
总之，静压差是空气净化系统重点监控项目之一，对净化区洁净度影响重大，从而影响生产产品质量，在日常工作中，一定要加强监控并记录。影响静压差的各系统阀门部件，在系统调试检查合格后，严禁随意调整。