4.简述湿法制粒工艺流程图。
片剂 参考答案
一、单项选择题
1．① 2．③ 3．⑤ 4．⑤ 5 ② 6① 二、多项选择题
1．①②⑤ 2．③④⑤ 3．①②④ 4．①③④⑤ 5．①②③④ 三、填空
1．润滑剂 2．崩解剂 3.可压性和流动性 4．1％ 5．60℃以下 四、简答题
1 ．片剂需借助外力迫使物料的间隙缩小到能够粘结吸引而不致分开，这就要求物料具有可压性；为顺利填充，片剂还需要有良好的流动性；为保证药物的溶散吸收，还需加崩解剂等等。半成品物料很少有同时兼具这些性能，并达到制剂要求的，故需加人多种辅料以改善其性能。 2．片剂制颗粒的目的： ①增加物料的流动性。
②减少细粉吸附和容存的空气，以减少药片的松裂。 ③避免粉末分层。 ④避免细粉飞扬。
3．片剂应有足够的硬度，以免在包装、运输等过程中破碎或被磨损，以保证剂量准确。硬度是片剂重要的质量指标，生产和科研中常用的测定方法主要有破碎强度、脆碎度等。
4.简述湿法制粒工艺流程图
原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片
一、单项选择题
1．① 2．③ 3．⑤ 4．⑤ 5 ② 6① 二、多项选择题
1．①②⑤ 2．③④⑤ 3．①②④ 4．①③④⑤ 5．①②③④ 三、填空
1．润滑剂 2．崩解剂 3.可压性和流动性 4．1％ 5．60℃以下 四、简答题
1 ．片剂需借助外力迫使物料的间隙缩小到能够粘结吸引而不致分开，这就要求物料具有可压性；为顺利填充，片剂还需要有良好的流动性；为保证药物的溶散吸收，还需加崩解剂等等。半成品物料很少有同时兼具这些性能，并达到制剂要求的，故需加人多种辅料以改善其性能。
2．片剂制颗粒的目的： ①增加物料的流动性。
②减少细粉吸附和容存的空气，以减少药片的松裂。 ③避免粉末分层。 ④避免细粉飞扬。
3．片剂应有足够的硬度，以免在包装、运输等过程中破碎或被磨损，以保证剂量准确。硬度是片剂重要的质量指标，生产和科研中常用的测定方法主要有破碎强度、脆碎度等。
4.简述湿法制粒工艺流程图
原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片
GMP岗位培训试题（采购）A卷
姓名： 成绩：
一、 填空题：
1．物料部门必须建立 ，详细记录供货单位的 、 、质量和价格情况。
2.签订合同时除供货单位、地址、产品、规格等一般 和 。 3.采购人员不得采购“ ”，一经发现，由采购人员负责处理并赔偿相应损失。
4.供货商必须通过本公司的 方可为本公司提供物料。 5.采购人员发现物资、物料发生 、 等与标准或合同不符时应立即与 联系，及时办理 （换货、补货）及追回货款手续。 二、 选择题：
1.物料部门必须建立 ，详细记录供货 、 、质量和价格情况。 A 验收记录 B 采购记录 C 物料名称 D交货方式 E 单位名称 F 联系电活
2.原辅材料一般性检查：首先应观察是否保持固有的 和色泽，看是否有 和污染物，对定性包装原辅材料应检查其外包装是否清洁，有无 ，原辅料是否 、外露。包装材料是否符合 要求，包装与内容物是否相符。 A 破损 B 外泄 C 卫生 D 洁净 E 形状 F 形态 G 异物 3.原辅材料供应商必须是证照齐全，具体是： 、 、 。 A 生产企业许可证 B 药用包材注册证 C 卫生许可证 D 进口许可证 E 营业执照
三、 判断题：
1.供应商经质量管理部门审计合格后，建立供货单位档案并由专人管理。 （ ）
2.申购物品（物料）须根据实际需求确定，不得过于多购，造成积压。 （ ） 3.劳保用品、五金配件、低值消耗品由物料部根据库存情况适时采购。 （ ） 4.公司物资供应实行统一计划，统一管理，合理库存，合理领用的原则。 （ ） 5.物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采购的药用物料不需要法定部门批准的生产批准文号。 ( ) 6.购入的物资、物料经请验、检验后不符合标准要求时，应及时办理退货（换货）和追回货款。 （ ） 7.物料编号的目的是尽量减少或避免物料混淆的危险。 ( ) 四、 简答题：、 1、简述物料采购程序。
2、向供应商索证索票的内容
GMP岗位培训试题（采购）B卷
姓名： 成绩：
一、 填空题：
1.物料是指： 、 、 等
2.供货单位一经选定，尽可能 变更，需要变更时，须经 审计批准。
3.经常了解供货单位所供 、 的产品质量，发现问题及时采取措施。
4.采购人员按公司采购计划的 、重、 、急安排采购，以便适应公司生产的要求。
5.主要物料供应商变更，必须先通过对样本 、验证及评估， 后才可采购。
6.采购人员必须熟悉本公司所用的各种原辅料的品种及其相关的 、 及其相关法规，了解各种原辅料可能存在的卫生问题。 二、 选择题：
1.采购人员必须认真签订供货合同，明确规定供应物资的 、规格、 、 数量、 、成交价、交货时间、 、 、交货地点，验收方法、货款支付方式， 等事项，供货合同须经物料部门部长签字加盖公章，方可生效。
A 违约责任 B 单价 C质量 D交货方式 E 运输方式 F 品种
2.凡是直接接触药品的包装材料、容器的生产企业，必须具备国家药监局颁发的 。包装材料的供应厂家一经选定，应保持长期的业务关系，尽可能减少变更，需要变更时，须经质量管理部审查批准。 A 《药用包装材料、容器生产注册证》 B 进口许可证 C 印刷许可证 D卫生许可证 三、 判断题
1.原辅料申购表应包括原辅料代号、名称、数量、单位。 （ ） 2.为保证物料质量应选定固定的供应商，并对其进行质量考核，合格者方可成为固定的供货单位。 （ ） 3.在更换物料时其代号应使用原代号。 （ ） 4.机器、设备、设施等固定资产类物资由需求部门提交购置报告，主管副总经理或总经理批准后由工程部负责购置。 （ ） 5.原辅料、包装材料的购入须生产管理部的批准。 （ ） 6.原辅料、包装材料，由物料部根据生产计划实施采购。 （ ） 7.生产部生产计划安排有调整时，须立即通知总经理，否则因采购了长期不用的物资而导致的后果由生产部负责。 （ ） 四、 简答题
1.供应商应具备的条件是什么？
2. 向供应商索证索票的内容