10）、编制本部门年度预算并负责生产用零星低值物资的审核和购进； 11）、负责包装、标签、说明书的设计和审核工作。
2、简述生产过程中个人卫生方面需要注意遵守哪些事项.
答：1)、随时注意保持个人卫生，做到“四勤”，即勤剪指甲、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。 2)、工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不配带饰物、手表。 3)、离开工作场地，必须脱掉工作服。
4)、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西，生产内的饮水要干净，对生产不造成污染。
5)、洁净室随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
6)、无菌室内应特别注意消毒，不得裸手操作。 特定岗位： 5、简述片剂包衣的目的 答：包衣目的：
1）、隔绝空气、避光防潮、增加药物稳定性。 2）、遮盖药物的不良气味。
3）、控制药物的释放部位（双氟灭痛片）。
4）、制成缓释，控释片剂，减少服药次数（康泰克）
5）、使有配五禁忌的药物隔离，降低不良反应，避免相互作用（多层片） 6）、为美观便于识别。
6、生产片剂在压片前先要制粒目的有：（ABDE）
A、流动性增加使片重和含量均匀 B、避免分层，保证片剂含量均匀。
C、降低成本，提高药物疗效 D、减少细粉的吸附 E、降低细粉飞物和粘冲、拉摸等现象。
8、包衣片的种类有（ABCE）
A、糖衣片 B、薄膜衣片 C、半薄膜衣片 D、石蜡衣片 E、肠溶衣片 9、片剂的制法可分为颗粒压片法和直接压片法两大类，颗粒压片法又可分为湿制颗粒和干制颗粒法，以湿制颗粒法应用较普遍。现请简述湿法制粒压片的生产过程或画出简要流程图
GMP培训试题
一. 填空题
1．ＧＭＰ的全称是_______________________,ＧＭＰ是其英文名称的_________。 3．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。 4．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。
5． ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有__________；一切行为有__________；一切行为有__________；一切行为有__________。 6．药品生产管理文件有________和________；标准可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。
7.根据\化学药品固体口服制剂认证检查项目\，通过认证的指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________项。
8．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。 9.药品生产企业应建立______和______管理机构,各级机构和人员的职责应______。 10.GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_________的培训和______。
22.药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_____________造成_______。
28．洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。
29.洁净区墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少_____________和便于_________。
30．生产区和储存区应有与____________相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于____________，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_______和交叉________。
32．洁净区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为_______勒克斯。
33．对照度有特殊要求的生产部位可设置_______照明。厂房应有________照明设施。 34.进入洁净区的空气必须_______,并根据生产工艺要求划分空气_________________。
35.洁净区内的空气的_________________数和____________数应定期检测,结果应_________存档。
36．洁净区的______、天棚及进入室内的_______、_______、灯具与______、天棚的连接部位均应密封。
37．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于____帕,?洁净区与室外大气的静压差应大于_____帕,并应有___________的装置。 38．洁净区的温度和相对湿度应与药品____________要求相适应。无特殊要求时,?温度应控制在______________℃,相对湿度应控制在_______________%。
39．洁净区内安装的水池、地漏不得对__________产生____________。
40．不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止________________的措施。 43．为了控制________飞扬，厂房必要时应有________和_________设施。
44．.与药品直接接触的_________用空气、__________空气和惰性气体应经净化处理，符合 ________要求。
45．仓储区要保持_________和干燥，照明和___________等设施应符合___________要求。
46．仓储区的_______度和_______度应_______监测，以确定其是否符合储存要求。 47．原料取样时，其环境的_____________等级应与________要求一致。 48．原料取样时，应有防止_________和_________________的措施。
49．洁净区内配料用的_________室和_________室，空气洁净度等级应与生产要求相一致，有_________和防止_________________的措施。
54．与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易__________或_________、耐腐蚀，不与药品发生_____________或吸附________。
55．设备所用的________剂、冷却剂等不得对________或其________器造成污染。 56．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_________和_________。
61．用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和__________度应符合________和_________要求，有明显的_______标志，并定期________。
62．生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。 64．不合格的设备如有可能应搬出________区，未搬出前应有明显________。
65．生产、检验设备应有___________、_________、_________的记录，并由________保管。
67．药品生产所用的物料应符合_________标准、_________材料标准、_____________规程或其他有关标准，不得对药品的_________产生不良影响。 70．待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要_____存放，有易于___________的明显__________，并按规定_____________。
71．对_____度、_____度或其它条件有特殊要求的物料、_____________和_________，应按规定条件储存。 74．物料应按规定的_________期限储存，无规定_________期限的，其储存一般不超过_____年，期满后应_________。储存期内如有特殊情况应及时复验。
75．药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的_________、_________、________相一致。
77．药品的标签、使用说明书应由专人__________、__________。 78．标签和使用说明书均应按品种、规格在_________或_________中存放，凭_____________发放，按_____________量领取。
79．标签要__________发放，领用人要核对数量、_________确认。标签发放、_________、__________应有记录。
80．标签的__________数、__________数及__________数之和应该与领用数相符，对于_____________的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
83．清洁规程的内容应包括：清洁__________、__________、_____________、使用的__________剂或__________剂，清洁工具的______________和存放地点。
84．生产区不得存放___________物品和_____________。生产中的________物应及时处理。 85．更衣室、__________及__________的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
86．工作服的__________、__________及__________方式应与生产操作和_____________________相适应，并不得_______用。
87．洁净工作服的质地应光滑、不产生_________、不脱落_________和_________性物质。 88．无菌工作服必须包盖全部__________、__________及_______部，并能阻留人体_____________。 89．不同空气洁净等级使用的工作服应分别__________、__________，必要时_____________或灭菌。
90．工作服应依据制定的_____________期进行清洗。
91．工作服洗涤、__________时不应带入_________的__________物质。
92．洁净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。
93．进入洁净室（区）的人员不得__________和佩戴__________，不得_____________直接接触药品。
94． 洁净室应定期（区）消毒。使用的消毒剂不得对___________、物料和___________产生___________。
95．消毒剂的品种应定期__________，防止产生_____________。
1. (药品生产质量管理规范)(缩写) 3. (生产)(质量)(基本) 4. (药品管理)
5. (规范)(记录)(监督)(复核) 6. （标准）（记录）（技术）（管理）（工作）（技术）（工作）
7. (0)(21)
8. (全过程)(成品质量)(关键)
9. (生产)(质量)(明确) 10. （GMP）（考核） 22. （药品生产）（污染） 28. （裂缝）（颗粒）（清洗）（消毒）
29. （灰尘积聚）（清洁） 30. （生产规模）（生产操作）（差错）（污染） 32. (300)
33. （局部）(应急) 34. （净化）（洁净级别）
35. (微生物数)(尘粒数)(记录)
36. (窗户)(管道)(风口)(墙壁) 37. （5）(10)（指示压差）
38. (生产工艺)(18—26)(45—65)
39．
(药品)(污染) 40(交叉污染) 43（粉尘）（防尘）（捕尘） 44（干燥）（压缩）（生产） 45．（清洁）（通风）（储存） 46．（温）（湿）（定期） 47（洁净度）（生产） 48（污染）（交叉污染） 49．（称量）（备料）（捕尘）（交叉污染） 54．（清洗）（消毒）（化学变化）（药品） 55（润滑）（药品）（容） 62（状态）（保养）（验证） 61（精密）（生产）（检验）（合格）（校验） 56（名称）（流向）
64．（生产）（标志） 65．（使用）（维修）（保养）（专人） 67．（药品）（包装）（生物制品）（质量） 70（专区）（识别）（标志）（及时处理） 71（温）（湿）（中间产品）（成品） 74（使用）（使用）（3）（复验） 75．（内容）（式样）（文字） 77（保管）（领用） 79（计数）（签名）（使用）（销毁） 78（专柜）（专库）（包装指令）（实际需要） 85（浴室）（厕所） 83（方法）（程序）（间隔时间）（清洁）（消毒）（清洁方法） 84（非生产）（个人杂物）（废弃） 80．（使用）（残损）（剩余）（印有批号） 86
（选材）（式样）（穿戴）（洁净度等级）（混） 87
（静电）（纤维）（颗粒） 88
（头发）（胡须）（脚）（脱落物） 89
（清洗）（整理）（消毒） 90
（清洗周） 91
（灭菌）（附加）（颗粒） 92
（生产操作）（批准） 93
（化妆）（饰物）（裸手）（ 95． （更换）（耐药菌株） 94
（设备）（成品）（污染）
培训试题3
部门 岗位 姓名 一、选择题（每题4分，共40分） 1. 原辅材料的感官检查，包括有（ ）
A、一般性检查 B、视觉检查 C、嗅觉检查 D、触觉检查2.原辅材料不宜长期储存的水分含量是（ ）
分数 、味觉检查。 E