4．影响产品质量的主要因素。如：__________、__________控制方法、主要_____________、主要生产__________等发生改变以及生产_____________后，应进行再验证。 （工艺）（质量）（原辅料）（设备）（一定周期）
5．岗位操作法的内容包括：生产操作方法和__________，重点操作的__________、复查，中间产品质量标准及__________，安全和劳动保护，设备维修、清洗，_____________处理和报告，__________卫生和环境卫生等。 （要点）（复核）（控制）（异常情况）（工艺）
6．批生产记录的内容包括：_____________、_____________、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与__________、相关生产阶段的产品数量、物料__________的计算、生产过程的__________记录及特殊问题记录。 （产品名称）（生产批号）（设备）（平衡）（控制）
7．每批产品应按产量和数量的物料__________进行检查。如有显著差异，必须查明原因在得出_____________，确定无_________的______________后，方可按正常产品处理。 （平衡）（合理解释）（潜在）（质量事故）
8．批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。 （清晰）（真实）（完整）（签名） 9．批记录应保持整洁，不得__________和任意__________；更改时，在更改处__________，并使原数据仍可___________。 （撕毁）（涂改）（签名）（辨认）
10．批生产记录应按__________归档，保存至药品有效期后______年。 （批号）（一）
11．在规定__________内具有同一性质和__________，并在同一_____________周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制_____________。 （限度）（质量）（连续生产）（生产批号）
12．为防止药品被污染和混淆，生产前应确认无_____________的_____________。 （上次生产）（遗留物）
13．为防止药品被污染和混淆，应防止尘埃的__________和__________； （产生）（扩散）
14．不同产品__________、__________的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取___________或其他有效防止污染、__________的措施。 （品种）（规格）（隔离）（混淆）
15．为防止药品被污染和混淆，每一生产操作间或生产用__________、__________ 应有所生产的产品或物料__________、__________、__________等状态标志。 （设备）（容器）（名称）（批号）（数量） 16．根据产品_____________选用工艺用水。工艺用水应符合__________标准，并___________检验，检验有记录。应根据__________结果规定检验周期。 （工艺规程）（质量）（定期）（验证） 17．产品应有包装记录。批包装记录的内容应包括：①待包装产品的名称、批号、___________；②印有__________的标签和使用说明书以及产品合格证；③待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、__________人签名；④已包装产品的数量；⑤前次包装操作的清场记录（_____本）及本次包装清场记录（_____本）；⑥本次包装操作完成后的检验_____________、_______人签名；⑦生产操作负责人签名。 （规格）（批号）（核对）（副）（正）（核对结果）（核对）
18．每批药品的每一生产阶段完成后必须由_____________人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入_____________记录。 （生产操作）（批生产）
19．清场记录的内容包括：__________、品名、生产批号、清场日期、检查__________及__________、清场负责人及__________人签名。 （工序）（项目）（结果）（复查）
20．药品生产企业应建立药品退货和__________的__________程序，并有__________。
（收回）（书面）（记录）
21．药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及___________、退货和收回__________及日期、_____________。 （地址）（原因）（处理意见）
22．因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门的____________销毁，涉及其他批号时， 应_____________。 （监督下）（同时处理）
23．药品__________出现重大质量问题时，应及时向当地_____________管理部门报告。 （生产）（药品监督） 24．药品生产企业应定期组织GMP自检。自检应按__________的程序，对人员、设备、_______、生产、_______控制、药品销售、用户投诉和_____________的处理等项目定期进行检查，以证实与GMP的__________性。 （预定）（文件）（质量）（产品收回）（一致）
25．GMP自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括__________的结果，__________的结论以及改进__________和__________。 （自检）（评价）（措施）（建议） 26、对洁净室（区）工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行__________和_____________学基础知识、__________作业等方面的培训及__________。 （卫生）（微生物）（洁净）（考核）
27．对空气净化的几项基本要求：①__________度处理符合要求；②按规定进行多道__________；③有合理的气流__________；④始终保持合理的__________；⑤按规定的周期进行房间__________。 （温湿）（过滤）（组织）（压差）（消毒）
28．洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置__________设施，_____、_____流走向合理。
（缓冲）（人）（物）
29．操作人员不应_________操作，当不可避免时，手部应及时__________。 （裸手）（消毒）
30．洁净室（区）内设备保温层表面应________、________，不得有________性物质脱落。
（平整）（光洁）（颗粒）
31．洁净室（区）内应使用无____________、易________、易________的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的________地点，并应________使用区域。 （脱落物）（清洗）（消毒）（指定）（限定） 32．洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免________和________污染。 （污染）（交叉）
33．空气净化系统应按规定________、________、保养并作________。 （清洁）（维修）（记录）
34．印有与标签内容相同的药品________物，应按________管理。 （包装）（标签） 35．药品零头包装只限_____个批号为一个合箱，合箱外应标明________批号并建立________记录。
（两）（全部）（合箱）
36．药品放行前应由________________部门对有关记录进行审核，符合要求并由审核人员_________后方可放行。 （质量管理）（签字）
37．药品放行前的审核内容应包括：________、________过程中的复核情况；各生产工序检查记录；________记录；_______________质量检验结果；偏差处理；_________检验结果等。 （配料）（称重）（清场）（中间产品）（成品） 38．直接接触药品的包装材料最终处理的________工序洁净度级别应与其药品生产________相同。
（暴露）（环境）
39．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对_____压。
（负）
40．干燥设备进风口应有________装置，出风口应有防止________________装置。 （过滤）（空气倒流）
41．非无菌固体、半固体制剂在成形或________前使用________台混合设备_____次混合量所生产的________产品划分为一批。 （分装）（同一）（一）（均质）
42．药品上________印字所用油墨应符合________标准。 （直接）（食用）
43．生产过程中应避免使用易_____、易________、易________器具；使用筛网时应有防止因筛网________而造成污染的措施。 （碎）（脱屑）（长霉）（断裂） 44．非无菌药品的________工艺用水及直接接触药品的________、________和包装材料最后一次洗涤用水应符合________水质量标准。 （配料）（设备）（器具）（纯化）
45．物料——________料、________料、________材料等。 （原）（辅）（包装）
46．批号——用于识别“批”的一组数字或________加_______。用以________和审查该批药品的生产历史。 （字母）（数字）（追溯）
47．待验——物料在允许投料或________前所处的搁置、________检验结果的状态。 （出厂）（等待）
48．批生产记录—— 一个批次的待包装品或________的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产________，以及与________有关的情况。 （成品）（历史）（质量） 49．物料平衡——产品或物料的________产量或________用量与________产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常________。
（理论）（理论）（实际）（偏差）
50．标准操作规程——经________用以指示操作的________性文件或管理办法。 （批准）（通用）
51．生产工艺规程——规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工________、注意事项，包括生产过程中________的一个或一套文件。 （说明）（控制）
52．工艺用水——药品生产工艺中使用的水，包括：________水、________水、________用水。
（饮用）（纯化）（注射）
53．纯化水——为________法、________________法、____________法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 （蒸馏）（离子交换）（反渗透） 54.洁净室（区）——需要对________及________含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内________源的介入、产生和滞留的功能。 （尘粒）（微生物）（污染）
55.验证——证明任何程序、生产________、设备、物料、活动或系统确实能达到________结果的有________证明的一系列活动。
（过程）（预期）（文件）
岗位： 姓名： 分数：
片剂培训试题
一、单项选择题
1．下列辅料中，可作为片剂制粒润湿剂的是( )
①乙醇 ②液状葡萄糖 ③淀粉浆 ④明胶浆 2.主要用于片剂的填充剂是
①羧甲基淀粉钠 ②甲基纤维素 ③淀粉 ④乙基纤维素 ⑤交联聚维酮 3．下列是片剂的特点的叙述，不包括
①体积较小，其运输、贮存及携带、应用都比较方便 ②片剂生产的机械化、自动化程度较高
③产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低
④可以制成不同释药速度的片剂而满足临床医疗或预防的不同需要 ⑤具有靶向作用
4.旋转压片机调节片子硬度的正确方法是（ ）
①.调节皮带轮旋转速度 ②.调节下冲轨道 ③.改变上压轮的直径
④.调节加料斗的口径 ⑤.调节下压轮的位置
5. 下列属于湿法制粒压片的方法是
①结晶直接压片 ②软材过筛制粒压片 ③粉末直接压片 ④强力挤压法制粒压片 ⑤药物和微晶纤维素混合压片 6. 下列是片重差异超限的原因不包括
①冲模表面粗糙 ②颗粒流动性不好 ③颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊 ④加料斗内的颗粒时多时少 ⑤冲头与模孔吻合性不好
二、多项选择题
1．干淀粉在制备片剂中可起到的作用是( )
①稀释剂 ②吸收剂 ③黏合剂 ④助流剂 ⑤崩解剂 2．下列辅料中可作为片剂黏合剂的有( )
①硬脂酸镁 ②滑石粉 ③淀粉浆 ④糖浆 ⑤纤维素衍生物 3．下列辅料中可作为片剂润滑剂的有( )
①硬脂酸镁 ②滑石粉 ③糊精 ④聚乙二醇 ⑤炼蜜 4．制备片剂过程中，引起松片的原因有( )
①原料中纤维成分过多 ②颗粒中含水量过多 ③颗粒过分干燥 ④药材中油性成分过多 ⑤冲头长短不齐
5制备片剂过程中引起裂片的原因有（ ）
① 黏合剂用量不足 ②药材中油类成分过多 ③颗粒过分干燥 ④压片时压力过大 ⑤颗粒含水量过大
三、填空题
1.片剂辅料一般包括：稀释剂、吸收剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂和________等。 2.在制备片剂过程中，淀粉浆可用作黏合剂，而淀粉可用作稀释剂、吸收剂和________。 3.湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的________。
4.硬脂酸镁作片剂的润滑剂时，其用量一般不能超过____________。
5.在片剂的制备过程中，湿颗粒的干燥温度一般以60℃-80℃为宜，含挥发性成分的颗粒则应控制在___________。
四、简答题
1．制备片剂为什么需要加入多种辅料?
2．简述述片剂制颗粒的目的
3．简述规定片剂硬度检查的目的与方法。