A、15.5％以上 B、2%以下 C、6%以下 D、2%～6% 3．供货单位应具备的条件是（ ） A、有卫生许可证。
B、厂房设施与设备能符合原辅材料生产和质量要求。 C、生产过程与质量保证体系完善。
D、产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。 E、相关的检验报告单齐全
4.生产管理是保健食品良好生产规范实施的核心环节，是确保产品（ ）的关键。 A质量安全 B、有效 C、均一 D、畅销 5.生产工艺规程一般由企业哪个部门组织编写（ ）
A、工程部门 B、物料部门 C、生产部门 D、行政部门 6.生产指令包括哪些指令（ ）
A、批生产指令 B、批包装指令 C、各工序生产(操作) D、发货指令 7.保健食品仓库的相对湿度宜在（ ）
A、30％～40％ B、60%～80% C、35％～75％ D、70%～90% 8. 在仓储色标管理中，保健食品GMP规定黄色表示（ ）
A、表示产品检验合格，准予出库 B、表示产品处于待验之中 C、表示产品不符合质量要求，不准出库 D、表示产品待返工处理 9.销售发货记录应保存至保健食品保质期后多长时间（ ）
A、一个月 B、半年 C、一年 D、长期保存 10. 微生物简单分类分为哪三类（ ）
A、细菌 B、真菌 C、益生菌 D、病毒
二、判断题（每题3分，共30分） 11.成品销售要执行先产先销的原则。（ ）
12．产品退货是指经销售部门退回或收回的本企业售出的产品，退货分为两种情况：质量原因退货和非质量原因（经济原因等）退货。（ ）
13.灭菌方法基本分为两大类：物理方法；化学方法。（ ） 14．对于不有除去外包装的原辅材料，可直接进入生产区。（ ） 15. 用于识别同一批产品的一组数字(或字母加数字)称为批号。（ ）
16．根据保健食品储存管理要求，成品仓库可以不设立专库区。（ ）
17. 每批成品均应有销售发货记录。根据销售发货记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。（ ）
18. 保健食品所使用标签中，批准文号可不标示出来。（ ） 19．传播污染的四大媒介是空气、水、表面、人。（ ） 20．95%乙醇是常用的消毒剂。（ ） 三、问答题（每题10分，共30分）
21.制药企业清洁的含义：
22.生产工艺卫生包括：
23. 设备最难清洁的部位：
试题3参考答案：
1.ABC 2.A 3.ABCDE 4.A 5.C 6.ABC 7.C 8.B 9.C 10ABD 11.对 12. 对 13.对 14.错 15.错 16.错 17. 对 18.错 19. 对 20.错
21. ①用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；②对与药品接触的物体、环境、水进行物理或化学灭菌、消毒；③将不同批次、种类的物料严格分开，避免混淆；④有书面的、并经证明行之有效的作业规程；⑤有明确的效果评价指标，检查方法除外观检查还包括化学分析检验；⑥规定了清洁有效期限和清洁频次；⑦清洁物和不清洁物分区存放，并要求有状态标识；⑧有明确的清洁实施人和监督人员；⑨对清洁工具提出了材质、使用、清洁、存放要求。 22. 包括物料卫生、设备容器卫生、工艺操作卫生、工艺用水卫生
23. ① 死角；②清洁剂不易接触到的部位；③压力小、流速很低的部位；④容易吸附残留物的部位
试题4
1 GMP规定，批生产记录应 a 按生产日期归档 b 按批号归档
c 按检验报告日期顺序归档 d 按药品入库日期归档 e 按药品分类归档 2 药品GMP认证是
a 国家对药品加强法制管理的一种办法 b 国家对医药行业监管的一种办法 c 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 d 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 e 国家对药品监管力度的一种体现
3 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送
a 开办药品生产企业（车间）批准立项文件 b 生产品种或剂型3批试生产记录 c 生产品种或剂型3批试生产样品 d 所在地药品检定所的检验报告书
e 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
4 药品退货和收回的记录内容包括 a 处理意见
b 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
c 退货和收回单位、原因、日期 d 品名、批号、规格、数量
e 退货和收回单位及地址
5 洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在 A 温度18~240C，相对湿度55%~75% B 温度18~260C，相对湿度45%~65% C 温度18~240C，相对湿度45%~65% D 温度18~260C，相对湿度35%~55% E 温度18~280C，相对湿度55%~75% 6 对无菌作业区洁净工作服的要求 A 选用防静电、耐消毒的长纤维材质 B 其式样能覆盖全部头发、胡须等 C 能阻留人体脱落物
D 应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、
胡须与脚部，并能阻留人体脱落物 E 宜选用物纤维脱落的材质制作
7 药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为 A 轮流抽检，每两年一次 B 每年至少体检两次 C 一年一次 D 二年一次 E 每年至少体检一次
8 药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是 A 二段长
B 车间质量管理人员 C 车间工艺员 D 车间技术员 E 厂质检科管理人员
9 进入洁净区的维护保养设备人员应 A 可带随身物品
B 使用擦洗干净的工具 C 不用洗手消毒 D 穿适宜的工作服 E 不能患有疾病
10批生产记录保存至药品有效期后 A 1年B 2年 C 3年D 4年E 5年 [B型题] （11-15题） A 批生产记录 B 批号
C 标准操作规程 D 生产工艺规程 E 洁净室（区）
11需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）
12 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明
注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件 13 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法
14 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史
15 一个批次的待包装或成品的所有生产记录 （16-20题） A 洁净度 B 浮游菌 C 沉降菌
D 单向流（层流） E 动态测试
16.洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试
17.沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流 18.可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适