医院后勤评审督查要点(4)

1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码,建立的医学装备分类、分户电子账目,实行信息化管理。 2.有健全医学装备档 案管理制度与完整的档案资料,单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则,作到档案齐全、账目明晰、账物相符、完整准确。 1.医学装备部门实地查备档案信息理的情况，全国卫生系疗器械仪器分类与代码否建立的医备分类、分子账目,实息化管理。1.实地查看设备档案管到5万元以备档案齐全目明晰、账符、完整准评审标准 制定常规与大型医学装备配置方案。 评审要点 【A】符合'B',并 有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。 【C】 1.有医学装备使用评价相关制度。 2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。 资料查阅 调查访谈 实地访视 1.医学装备主管职能部门对医学装备配 置方案全程监察、审计监督完整资料。 6．9．3．2 有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。 1.医学装备制度中关于装备使用评价相关制度。 【B】符合'C',并 分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。 【A】符合'B',并 1.分析评价报告涉及的问题得到改进。 同6．9．3．2 B 1.大型装备使用科室调查设备评价分析及时反馈的情况，访谈设备委员会委员最新一期的使用设备效果评价及时反馈的情况的内容是什么？存在哪些问题？如何进行改进的？ 1.根据设备资产档案抽家规定项目型设备，核备使用、功发、社会效成本效益等评价报告。 评审标准 评审要点 资料查阅 调查访谈 实地访视有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。 2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。 6．9．4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。 6．9．4．1 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。 1.根据设备资产档案抽家规定项目型设备，核证报告、购析，成本效分析评价报否参考装备评价报告果。 【C】 1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。 1.医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。 2.有医学装备质量保 障,医学装备须计(剂)量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。 1.医学装备检验、计量护验收资料查设备计量合格证；各备经过校验明。 评审标准 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。 评审要点 3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。 5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。 资料查阅 1.生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 调查访谈 实地访视 1.鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告所采取的措施和上报安全事件信息资料。 【B】符合'C',并 1.访谈相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门人员，是否知道医学装备临床使用安全监测与报告制度？上报的程序知晓情况。 1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制,根据风险程度,发布风险预警,暂停或终止高风险器械的使用。 2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件,有完整的信息资料。 【A】符合'B',并 1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。 1.医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈制度。 2.查阅建立的安全监测和报告分析、评估、反馈机制和发布的风险预警信息和暂停高风险器械的使用记录。 1.查阅近3年医疗器械临床使用安全不良事件上报资料汇总以及对存在的问题追踪分析资料。 1.临床器械使用安全管理考核制度和机制。 评审标准 评审要点 资料查阅 同6．9．4．1 B 2 调查访谈 实地访视 2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。 6．9．4．2 【C】 放射与放疗等装1.放射与放疗等装备备相关机房环境的机房设计、建设、防安全符合要求。 护装修和设施符合安全、环保等有关要求。 2.机房显著位置有规范的警示标识。 3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。 1.疾病预防控制中心对放射与放疗机房安全防护的监测评价结果。 2.环保部门，依据环境保护法等对新上放射诊疗项目进行环境危害评价后出据的合格证书。 【B】符合'C',并 医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测,有完整的自查和监测资料。 【A】符合'B',并 有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。 1.了解放射性设备工作人员和医学装备管理部门人员对放射防护要求和措施。是否知道定期监测制度，多长时间监测？监测不合格时有哪些改进措施？ 同6．9．4．2 C3 1.机房显著有规范、醒防护警示标 同6．9．4．2 C3 评审标准 6.9.4.3 评审要点 【C】 资料查阅 调查访谈 实地访视 加强特殊装备技术安全管理。 1.特殊装备(如高压容器、放射装置等)具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。 2.特殊装备操作人员经过培训,具有相应的上岗资格。 【B】符合'C',并 装备管理部门对特殊装备定期自查和监测,有完整的自查和监测资料。 【A】符合'B',并 有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。 1.特殊装备（如高压容器、放射装置等） 具有生产、安装合格证、许可证明。 1.特殊装备操作人员上岗证，操作人员定期培训记录资料或证明。 1.装备管理部门对特殊装备定期自查和监测完整的监测资料。 1.根据自查和监测情况改进特殊装备安全的相关措施和落实记录资料。 1.医学装备部门工作制度中关于计量器具管理相关制度。 1.根据计量设备清单抽查定期检测记录、计量检定证书、计量校准证书和维修记录等相关资料。 6．9．4．4 加强计量设备监测管理。 【C】 1.有计量设备监测管理的相关制度。 2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。 3.经检测的计量器具有计量检测合格标志,标志显示检测时间与登记记录一致。 1.实地查看器具有计量合格标志,显示检测时登记记录一评审标准 加强计量设备监测管理。 评审要点 【B】符合'C',并 为临床提供准确的计量设备,无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。 资料查阅 调查访谈 1.调查访谈设备部门主管人员，了解器械不良事件上报的情况，提供上报资料，核实是否有“计量错误”导致的医疗安全事件。 实地访视 【A】符合'B',并 医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志,100%在有效期内。 1.根据当年上一年度）强检设备目随机抽取5备，查看其合格标签，看标注时间在有效期内6．9．5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。 6．9．5．1 建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。 【C】 1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。 1.医学装备部门对医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。 评审标准 建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。 评审要点 2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。 资料查阅 调查访谈 实地访视3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。 1.医疗装备部门对设备使用情况定期监管记录。 【B】符合'C',并 1.有医疗设备操作手册并随设备存放,供方便查阅。 2.有设备操作人员的考核记录。 3.装备管理部门对设备使用情况定期监管,提供技术服务和咨询指导。 【A】符合'B',并 职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告,规范使用,减少误操作,提高设备的使用周期。 1.实地走访集中科室操员，核实进训和再培训关内容和学录。查看设作手册随设放情况。 1.实地访视装备使用部医疗装备部何对其进行支持、业务指安全保障与服务。 同6.9.5.1C1.医学装备相关管理部门对设备操作人员的考核记录，考核记录与医德档案或绩效挂钩情况。 同6．9．5．1 C 3 1.职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析总结报告，制定相关整改方案和落实记录。 评审标准 评审要点 资料查阅 调查访谈 实地访视