医院后勤评审督查要点(5)

6．9．6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。 6.9.6.1 建立保障装备的管理制度与规范。 1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。 2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障(保养、维修、校验、强检)管理,并指导操作人员履行日常保养和维护。 1.医学装备部门工作制度中关于保障装备使用的管理制度和规范。 3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。 【B】符合'C',并 1.有医学装备保障情况的登记资料,信息真实、完整、准确。 1.医学装备部门有全院装备清单和具体保障要求与规范。 1.实地检查科室设备，有医学装备统一的保障养、维修、校强检)管理,导操作人员日常保养和记录。询问人员现场指频次、内容度等。 1.根据医学保障情况的资料，现场保障工作的性。 评审标准 建立保障装备的管理制度与规范。 评审要点 2.有医学装备故障维修情况的分析报告,用于指导装备的规范使用。 【A】符合'B',并 有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。 资料查阅 1.医学装备部门维修人员对维修故障情况的定期分析报告，根据报告制定医学装备使用规范指导意见。 同6．9．5．1 A 调查访谈 实地访视 用于急救、生命1.有急救类、生命支持支持系统仪器装类医学装备应急预案,备要始终保持在保障紧急救援工作需待用状态。（★） 要。 2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。 【B】符合'C',并 1.急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。 1.各科室，急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。 主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。 【A】符合'B',并 急救类、生命支持类装备完好率100%。 6．9．6．3 建立全院保障装备应急调配机制。 【C】 1.建立医学装备应急预案的应急管理程序,装备故障时有紧急替代流程。 1.主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况管理制度、实时监管措施，以及监管记录。 1.用实例或数据说明，对急救类、生命支持类装备管理的改进措施落实，效果分析有效。 1.医学装备应急预案的应急管理程序,装备故障时有紧急替代流程。优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配制度。 评审标准 建立全院保障装备应急调配机制。 评审要点 2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。 3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。 资料查阅 调查访谈 1.访谈急救类和生命支持类设备使用科室医务人员对装备应急管理与替代程序的了解情况。 实地访视 【B】符合'C',并 有装备应急调配演练和监管。 【A】符合'B',并 有根据监管提出整改措施并得到落实。 6．9．7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。 6．9．7．1 加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。 1.医学装备部门装备应急调配演练和监管相关记录。 1.医学装备部门装备针对应急调配演练和监管中存在的问题制定整改措施和落实记录。 【C】 1.有医用耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录(采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等)。 1.采购管理部门关于医用耗材管理规 定。 2.一次性使用无菌器械管理相关记录包括医疗器械产品包括采购记录、溯源管理记录、储存管理记录、档案管理记录、销毁记录等。 评审标准 评审要点 资料查阅 调查访谈 实地访视加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。 2.有医用耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等,确保能够追溯至每批产品的进货来源。 3.有医用耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。 4.有不良事件监测与报告制度与程序。 【B】符合'C',并 1.主管部门职责明确,对高值耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。 2.有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。 1.医疗器械不良事件监测与报告制度与程序。 1.主管部门对高值耗材采购及使用情况监督检查记录，并有存在问题的分析报告。主管部门有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。 1.实地查看材料仓库，用耗材(包入类耗材)次性使用无械的采购记理。采购记容包括企称、产品名原产地、规号、产品数生产批号、批号、产品期、采购日期确保能够追每批产品的来源。 1.实地访视部门仓库，用耗材(包入类耗材)次性使用无械的使用程记录。 评审标准 评审要点 资料查阅 调查访谈 实地访视 【A】符合'B',并 有监管情况与不良事件的分析报告,有改进措施并得到落实。 6．9．8科主任、 工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 6.9.8.1 1.根据不良事件上报情况进行总结分 析,有改进措施并得到落实的相关记录。 成立科室医学装备质量与安全管理的团队。 1.由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队,负责医疗装备的质量和安全管理。 2.有保证服务质量的相关文件,包括岗位职责,继续教育,医学装备的管理、使用、维修,安全防护管理相关制度,医学装备意外应急管理等相关制度。 1.由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队或组织的相关资料。 1.医院工作制度中有保证服务质量的相关文件。 评审标准 成立科室医学装备质量与安全管理的团队。 评审要点 3.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。 资料查阅 调查访谈 实地访视 【B】符合'C',并 1.有从事医学装备质 量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训与教育。 6.9.8.2 有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录。 2.有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。 【A】符合'B',并 根据实际情况变化及时修订相应的制度,并有培训、试用、再完善的程序。 1.医学装备部门有明确的质量与安全指标。 1.医学装备部门对质量与安全制度监管和落实的分析记录。 1.医学装备部门提供修改前后不同版本的质量与安全管理制度，或者对相关制度进行完善补充的相关资料。 1.医学装备部门制订的质量与安全指标。 1.访谈员工是否进行质量管理知识培训？培训了哪些内容？培训的内容在实际工作中的用途大小？ 2.科室能开展定期评价活动,解读评价结果。 1.医学装备部门定期组织临床医技部门开展质量安全评价活动，解读评价结果的相关记录。 评审标准 有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改评审要点 (1)操作者自我检查。 资料查阅 调查访谈 实地访视1.实地查看使用人员对设备管理方查情况，都哪些方面进效果的记录。 作。 (2)专(兼)职人员质控活动。 (3)有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。 (4)有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施,发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。 3.相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。 1.医院工作制度中有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度及工作落实记录。 1.临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施。 2.装备、器械不良事件发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。 1.访谈医学部门指定（兼）工作负责设备质安全质控活 【B】符合'C',并 1.定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 1.访谈医学装备部门人员和临床医技相关人员对本岗位质量与安全指标要求知晓率。 1.走访五个临床或医技科室人员，了解医学装备部门是否定期通报设备使用安全与风险管理监测结果。