验。
装臵：桨板法 溶出介质体积：900ml 温度：37〒0.5℃ 溶出介质：pH1.2
pH3.0（分别测定了参比制剂在pH3.0、4.0和5.0三种介质中的溶出率，结果
在规定时间内均达不到85%，故选择溶出速率最快的介质pH3.0）
pH6.8 水
转 速： 50转时，在以上四种介质中分别测定
100转时，在以上四种溶出介质中，由于参比制剂只有在pH1.2介质中的平均
溶出率在规定时间内可达85%以上，故选择pH1.2溶出介质进行试验。
? 测定结果如下（注：此处数据均为平均溶出率）：
? 部分溶出曲线图如下：
桨板法/50转、在pH1.2溶出介质中 桨板法/50转、在pH3.0溶出介质中
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桨板法/100转、在pH1.2溶出介质中
? 判定结果
本溶出行为相似性的判定属于“③参比制剂在30分钟内平均溶出率未达85%时”的情况。
(1) pH1.2、50转时 由于在规定时间内达85%以上，故比较参比制剂平均溶出率分别为
40％和85％两个时间点（不一定非要恰好为40%和85%时间点、亦可选取最为接近的时间点；否则采用插入法计算甚是繁琐！）30分钟与90分钟，结果两者平均溶出率的差值均在±15%范围内。
(2) pH3.0和水、50转时 由于在规定时间内未达85%以上，故比较参比制剂在最终时间点
和最终时间点平均溶出率为1/2时所对应的时间点、即60分钟和360分钟，结果两者平均溶出率的差值均在±9%范围内。
(3) pH6.8、50转时 由于在规定时间内未达85%以上的情况，故比较参比制剂在最终时间
点和最终时间点平均溶出率为1/2时所对应的时间点、即90分钟和360分钟，结果两者平均溶出率的差值均在±9%范围内。
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(4) pH1.2、100转时 由于在规定时间内达85%以上，故比较参比制剂平均溶出率分别约为
40％和85％两个时间点、即15分钟与45分钟，结果两者平均溶出率的差值均在±15%范围内。
以上各种条件下的结果均在规定范围内，故判定仿制制剂与原研制剂体外溶出行为具有“相似性”！
如采用f2因子进行判定、亦可！说明如下：
(1) pH1.2、50转时 属于参比制剂在30分钟后、但在规定的时间内平均溶出率达85%以上
情形，则选取15、45、60和90分钟四个时间点，f2值计算结果为66，大于42的限度要求。
(2) pH3.0、6.8和水、50转时 属于参比制剂在规定时间内平均溶出率达不到85%情况，则
选取90、180、240和360分钟四个时间点，f2值计算结果分别为97、99和88，均大于53的限度要求。
(3) pH1.2、100转时 属于参比制剂在30分钟后、但在规定的时间内平均溶出率达85%以上
情况，则选取15、30、45和60分钟四个时间点，f2值计算结果为54，大于42的限度要求。
由此可见，采用f2因子评价结果两者亦具有相似性；与前一种评价方法结论一致！
【注解25】
对于仿制缓控释制剂，我国（包括美国）允许释放机理不同，自然大小、形状和密度亦可不同，所以允许来源不同的同一缓控释制剂，质量标准中存在多个释放度检测条件。但日本却规定不允许，即溶出度试验条件必须统一、不能不同；其出发点请详见《疑难解答》中的问题-61和62。
【注解26】
对于缓控释制剂溶出曲线的判定，给出了“相似性”与“同等性”两种模式，而实际应用时仅采用“同等性”（普通制剂与肠溶制剂采用“相似性”）。之所以将“相似性”也罗列上，是对应于“普通制剂与肠溶制剂”而言；其中限度值的规定与“普通制剂与肠溶制剂”完全一致。具体说明请详见《疑难解答》中的问题-57和问题-1中的第3个问题。
【注解27】
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关于“采用f2因子评价溶出曲线相似性”的文献很多，但其中关于如何选取比较计算时间点的，至今尚未有详尽报道。此原则中的明确规定值得借鉴与学习。
【注解28】
如参比制剂在pH1.2溶出介质中的规定时间——2小时（120分钟）时的平均溶出率为76%，则以该平均溶出率的85%、即溶出率为64.6％(76%〓85%＝64.6％)时的时间点（假设为98分钟）作为Ta，比较Ta/4、2Ta/4、3Ta/4和Ta四个时间点，即比较24.5分钟、49分钟、73.5分钟和98分钟时两者的平均溶出率。以上四个时间点如取样时未能覆盖到，可采用“内插法”求得每一时间点的溶出量（具体实例请详见《疑难解答》）。
【注解29】
具体实例请详见《疑难解答》。
据文献报道：杭州默沙东制药有限公司出品的“辛伐他汀片”（为本品的原研制剂）溶出曲线就有延迟释放现象、曲线呈“S”形；而国产的众多仿制产品均无“溶出延迟现象”！值得进一步探讨与深入。
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