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7.5%。
诺和诺德是第一家在中国建立研发中心的生物药公司，目前已经在我国注册上市了5种胰岛素产品。市场推广最好的为利拉鲁肽、门冬胰岛素(诺和锐)和地特胰岛素(诺和平)，占中国糖尿病市场约50%的份额。其中，诺和锐2010年进入中国市场，已位列国内胰岛素市场销售第二位，且处于独占地位，2013年销售额高达3.4亿元。
2014年，诺和诺德凭借113亿美元的糖尿病治疗药物销售收入，为全球糖尿病治疗药物销售收入榜首企业。其中胰高血糖素样肽-1(GLP-1)产品利拉鲁肽和基础胰岛素地特胰岛素是最主要的收入来源。另外，该公司开发的新的超长效胰岛素-德谷胰岛素已经在欧洲上市，具有长达48小时的超长效降糖效果，且能减少低血糖风险。
赛诺菲安万特主要进口产品为谷赖胰岛素和甘精胰岛素(来得时)，其中甘精胰岛素为第三代胰岛素，赛诺菲生产的该产品于2002年进入中国市场，2013年销售额跃居中国胰岛素市场第一位，占中国甘精胰岛素市场的83%。目前唯一可与其竞争的产品为甘李药业生产的长秀霖。
人用疫苗：进口有所放缓
今年上半年，我国人用疫苗进口额为8355万美元，同比下降30%。全国共有5家企业从事人用疫苗进口，其中深圳赛诺菲巴斯德生物制
一、新药批准
1.2015年9月15日消息，FDA批准Octapharma凝血因子VIII Nuwiq(Simoctocog alfa)用于成人及儿童血友病A，此前该药已在欧盟
咸达数据 2015-9-20
品有限公司和北京科园信海是最主要的进口商，占比达94.7%。
赛诺菲巴斯德是赛诺菲和默克的合资公司，是全球最大的专业疫苗研发和生产商，1996年在深圳设立深圳赛诺菲巴斯德生物制品公司，主要从事生物制品的进口分包装。目前其在国内注册上市的人用疫苗主要为7种，包括甲型肝炎灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗。其中，脊髓灰质炎灭活疫苗过去几年在中国市场占据绝对市场优势。
北京科园信海则主要为罗氏、默克等跨国企业提供冷链仓储和疫苗分销服务，通过其现代化的物流保税仓库和冷链管理体系，已经成为跨国疫苗企业在华的主要合作伙伴。
2015年9月14日-9月18日全球申报情况
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等地获批。
2.2015年9月16日消息，FDA批准勃林格殷格翰SPIRIVA Respimat（噻托溴铵吸入剂）新适应症，用于12岁及以上哮喘患者维持治疗，该适应症此前已在欧日等国获批。
3.2015年9月17日消息，FDA批准艾尔建卡利拉嗪(Cariprazine)用于治疗成人躁狂或混合发作的双相情感障碍I型和精神分裂症，该药PDUFA日期为2015年9月。
二、突破性疗法认定
1.2015年9月16日消息，FDA授予BMS PD-1免疫疗法Nivolumab治疗晚期或转移性肾细胞癌突破性疗法认定，此前Nivolumab还曾获非鳞NSCLC、恶性黑色素瘤及霍奇金病突破性疗法认定。
三、QIDP资格
1.2015年9月16日消息，FDA授予Viamet羊毛甾醇14α-去甲基化（CYP51）酶抑制剂VT-1129治疗隐球菌脑膜炎QIDP资格，去年该疗法曾在美获孤儿药资格。
2.2015年9月18日消息，FDA授予Cempra CEM-102（口服夫西地酸片）QIDP资格，用于治疗ABSSSI，2013年FDA曾授予CEM-102孤儿药资格。
四、快速通道
1.2015年9月17日消息，Dimension Therapeutics血友病B基因疗法DTX101进入FDA快速通道。除DTX101外该公司还有血友病A基因疗法DTX201、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏基因疗法DTX301和糖原贮积病I型基因疗法DTX401。
2.2015年9月17日消息，Can-Fite二线肝细胞癌疗法CF102进入FDA快速通道，2013年FDA曾授予该疗法孤儿药资格。
五、优先审评
1.2015年9月9日消息，FDA受理中外制药艾乐替尼（Alectinib）二线治疗ALK+晚期转移性NSCLC NDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2016年3月4日，该疗法已在日本获批，FDA2013年授予突破性疗法认定。
2.2015年9月9日消息，FDA授予武田口服蛋白酶体抑制剂Ixazomib治疗复发难治性多发性骨髓瘤优先审评资格，2014年年底FDA授予突破性疗法认定。
六、罕见儿科疾病认定
1.2015年9月14日消息，FDA授予Catabasis杜氏肌营养不良症药物CAT-1004罕见儿科疾病认定，，与Sarepta的Eteplirsen、
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BioMarin的Drisapersen争夺下一张优先审评券。其中CAT-1004是NF-kB通路抑制剂，此前已获快速通道和孤儿药资格，Eteplirsen、Drisapersen是反义核酸药物。
七、孤儿药
1.2015年9月14日消息，FDA授予AB Science甲磺酸伊马替尼片治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）孤儿药资格。
2.2015年9月14日消息，FDA授予Blueprint小分子FGFR4抑制剂孤儿药资格。目前Blueprint小分子FGFR4有BLU-554。
3.2015年9月15日消息，FDA授予Swedish Orphan Biovitrum AB阿那白滞素治疗斯蒂尔病孤儿药资格。
4.2015年9月15日消息，FDA授予BMS nivolumab治疗小细胞肺癌孤儿药资格。
5.2015年9月15日消息，FDA授予Saneron CCEL Therapeutics U-Cord-Cell治疗肌萎缩侧索硬化孤儿药资格。
6.2015年9月18日消息，FDA授予艾伯维幼年特发性关节炎药物孤儿药资格。
八、上市申请及审评
1.2015年9月14日消息，Erytech向EMA提交GRASPA治疗急性
淋巴细胞白血病MAA。
2.2015年9月14日消息，杨森提交依鲁替尼第五个适应症sNDA，用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病，依鲁替尼最早于2013年在美国获批用于治疗套细胞淋巴瘤。
3.2015年9月14日消息，由于出现严重的胃肠道不良反应，FORUM Pharmaceuticals α7烟碱型乙酰胆碱受体激动剂Encenicline被FDA临床搁置，暂停阿尔茨海默病及长期精神分裂症认知功能障碍试验，但已召募完毕的精神分裂症认知功能障碍试验将继续进行，并加强胃肠道不良反应警戒。
4.2015年9月15日消息，FDA已受理Vanda伊潘立酮（Iloperidone）用于成人精神分裂症维持治疗sNDA，PDUFA日期2016年5月27日。此前FDA已批准该药用于精神分裂症急性治疗。
5.2015年9月15日消息，Baxalta向FDA提交20%浓度皮下注射免疫球蛋白（IGSC，20%）治疗原发性免疫缺陷病上市申请，今年5月Baxalta也已向EMA提交同适应症上市申请。
6.2015年9月16日消息，FDA受理SCILEX ZTlido（利多卡因1.8%透皮贴片）505(b)(2)NDA，该药用于治疗带状疱疹后遗神经痛。远藤制药同类产品Lidoderm已在美国上市。
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7.2015年9月18日消息，FDA受理Heron SUSTOL(格拉司琼缓释注射剂)NDA，用于预防中高度致吐化疗所致急性或延迟性恶心呕吐。PDUFA日期2016年1月17日。这是该药第三次NDA，Heron前身A.P.制药曾于2009年、2012年两次提交NDA。
百时美施贵宝肾癌药物Opdivo获FDA突破性疗法资格
丁香园 2015-09-18
美国 FDA 授予百时美施贵宝 Opdivo 突破性治疗药物资格，用于潜在的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）适应症。RCC 是成年人中最常见形式的肾癌，全球每年大约有 10 万多人死于这种疾病。
突破性治疗药物资格是 FDA 的一种审评通道，它旨在加快早期信号显示对严重疾病有潜在临床受益药物的开发与审评，以帮助患者尽快获取到新的治疗药物。
突破性治疗药物资格的授予基于 Opdivo 在 CheckMate-025 研究中的结果
这一资格基于 3 期研究 CheckMate-025 的结果，该研究对 Opdivo 和依维莫司用于既往有过治疗的晚期或转移性肾透明细胞癌患者的生存期进行了对比评价，依维莫司是目前用于既往有过治疗的
肾癌患者的标准治疗药物。
这项研究于 2015 年 7 月提前停止，因为独立数据监察委员会（DMC）进行的一项评估认为这项研究达到了其总生存期主要终点，证明与对照组相比，接受 Opdivo 治疗的患者有更好的总生存期。
高级副总裁兼开发、肿瘤总监 Giordano 评论称，「CheckMate-025 的结果标志着 Opdivo 在 3 期试验中显示对第三种肿瘤有总生存期受益。这款药物用于肾细胞癌被授予突破性治疗药物资格是 RCC 需要其它治疗方案的明确信号，这也反映了我们免疫肿瘤研究的部分承诺，这些研究或许能解决多种类型的晚期癌症。」
据 FDA 称，授予突破性治疗药物资格的标准是要求临床前证据证明该药物与现有治疗药物相比至少在一个临床重要终点上有实质性的改善。这是 FDA 授予 Opdivo 的第四个突破性治疗药物资格，之前的适应症包括用于自体干细胞移植及 Brentuximab 治疗失败的霍奇金淋巴瘤患者、既往有过治疗的晚期黑色素瘤患者及既往有过治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者。
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本期
编辑：樊飚
撰稿：张小光 耘依
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