Drug (Medicinal) Product – 药品
经最后包装准备销售的制剂(参见Q1A)。 Drug Substance – 药物 见原料药
Expiry Date (or Expiration Date) – 有效期
原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。 Impurity – 杂质
存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。 Impurity Profile – 杂质概况
对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 In-Process Control (or Process Control) – 中间控制
生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。
Intermediate – 中间体 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) Lot – 批
见批(Batch)。
Lot Number – 批号 见批号(Batch Number) Manufacture – 制造
物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。 39
Material – 物料
原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药， 和包装及贴签材料的统称。
Mother Liquor – 母液
结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它可用于进一步加工。 Packaging Material – 包装材料
在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。 Procedure – 程序 对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。 Process Aids – 工艺辅料
除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。 Process Control – 工艺控制 见中间控制
Production – 生产 在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification – 确认
证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。 Quality Assurance (QA) – 质量保证
以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。
Quality Control – 质量控制
是否符合质量规格的检查或测试。 Quality Unit(s) – 质量部门
独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。 Quarantine – 待验 40
在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。
Raw Material – 原料
用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。
Reference Standard, Primary – 基准参考标准品
经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以：1)来源于法定的机构，2)独立合成，3)来自于高纯度的现有生产物料，或4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。
Reference Standard, Secondary – 二级参考标准品 与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。
Reprocessing – 返工
将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤 (如 蒸馏，过滤，层析，磨粉)，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。 Retest Date – 复验日期
物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。 Reworking – 重新加工
将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药(如：用不同溶剂的再结晶)。 Signature (Signed) – 签名
做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子签名。 Solvent – 溶剂
中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体。 Specification – 规格 一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的其它标准。它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作其
预期的用途。 “符合规格”表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。
Validation – 验证 41
为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。
Validation Protocol – 验证方案
说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数/操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。 Yield, Expected – 预期产量
在以前实验室、中试规模或生产数据的基础上，预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分比。 Yield, Theoretical – 理论产量
根据投料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段生产的量。
原料药的优良制造规范（GMP）指南 Good Manufacturing Practice Guide for
Active Pharmaceutical Ingredients (10 November 2000) 美国凯华股份有限公司上海代表处 编译 2001年11月第1版 2002年9月第2版
上海市南京西路1266号恒隆广场1203室 电话：62476247 传真：62476240 chemwerth@chemwerthchina.com
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