XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店制度-
XXXX—ZD—007收集和查询质量信息管理制度 文件名称：收集和查询质量信息管理制度 起草部门：质管部 起草日期：2016-08-28 编号：XXXX—ZD—007 审阅人： 批准人： 起草人： 批准日期：2016-08-29 执行日期：2016-08-30 版本号：2016-A 变更记录： 一、目的：
变更原因： 为规范连锁门店质量信息管理，确保药品质量的合法性，把好药品经营质量关。 二、制定依据：
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律、法规，特制定本规定。
三、内容：
1、凡围绕经营管理活动而产生的有关药品、环境、服务工作等质量的各种数据、资料、记录、报表、文件以及有关药品流通质量情况发展动向等信息，本企业确定相应部门或岗位进行收集管理。
2、企业要及时组织学习有关药品质量政策、法律、法规知识，了解和掌握法律信息，提高质量意识。
3、采购人员应及时掌握药品质量新动态，对供货单位的质量保证能力情况和所供药品的质量状况作必要的了解。
4、本企业密切注意和分析药品市场竞争信息，落实质量保证措施，提高服务质量，增强企业经济效益。
5、质量管理员要加强企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等收集、整理、汇总，定期开展质量分析、评价、评审，为加强质量管理提供信息依据。 6、质量管理员要收集药品监督管理部门发布的药品质量信息，针对本企业存在的薄弱环节，研究如何加强管理，提高药品质量。
7、相关各员要对客户的质量查询、质量反映和质量投诉等问题，认真做好记录，填写各种的报表，查明原因，分析问题，采取有效处理措施，确保药品质量。
8、本制度责任人为企业质量负责人，药品质量季度信息报表由企业质量负责人落实。 9、本规定每季度考核一次。
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XXXX—ZD—008质量事故、投诉的处理和报告制度
文件名称：质量事故、投诉的处理和报告制编号：XXXX—ZD—008 度 起草部门：质管部 起草日期：2016-08-28 起草人： 审阅人： 批准人： 批准日期：2016-08-29 执行日期：2016-08-30 版本号：2016-A 变更记录： 一、 目的：
变更原因： 保障人民用药安全有效，加强药品质量管理，尽最大可能地减少事故的不良影响与经济损失，总结教训防止事故再次发生。 二、依据：
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录。
三、 内容：
质量事故的确认与范围
质量事故：是指在药品经营活动各环节中因药品质量问题而发生的危及人身健康安 全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果轻重程度不同可分为重大质量事故和一般质量事故两大类。 1、重大质量事故的范围界定:
因药品质量问题或工作过失使每批次药品造成经济损失达五千元以上的属重大质量事故，其范围和内容为：
(1)、在柜药品由于保管养护不善，造成整批次药品报废或整批虫蛀、霉烂变质、破损、 污染等不能再供药用者，每批次药品造成经济损失五千元以上。
(2)、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事 故者。
(3)、购进假、劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上者。
(4)、凡接到质量负责人门关于停售、待处理的通知后仍继续销售而造成医疗事故者。 (5)、因质量验收把关不严造成不合格药品或假、劣药品混入库内由此而引发严重威胁 人身安全或已造成药疗事故者。
(6)、因药品质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。
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2、 质量事故的性质分类:
（1）、因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故。
（2）、凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。
3、质量事故的报告程序、时限：
（1）、药品经营各环节如发生造成人身伤亡、性质恶劣、影响很坏的重大质量事故。所在部门必须在8小时内报门店负责人和质量负责人，质量负责人应在获知信息后24小时内报告当地药品监督管理部门。
（2）、其它重大质量事故也应在24小时内报质量负责人，待查清原因后，再作书面汇报，一般不超过7天。质量负责人应在3天内向药品监督管理部门报告，书面汇报不得超过7天。
（3）、发生一般质量事故，应10天内报质量负责人，并在30天内由所在部门将事故原因、补救措施报质量负责人。
（4）、发生质量事故后，质量负责人应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并 填写质量事故报表，送质量负责人审核，经门店负责人签批后上报。 4、质量事故的处理: (1)、质量事故的处理原则
a、从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取事故真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失。
b、三不放过原则，事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，
没有制定防范措施不放过。
(2)、事故的处理程序：
①、事故调查组织
事故发生后，质量负责人应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作。
②、事故的调查内容
事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，存档备查。 ③、事故调查原则
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事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则。对事故的真实情况不得隐瞒、篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大或不得缩小。 (3)、事故分析 ： ①、事故分析的组织管理
质量事故分析由质量负责人牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；门店负责人应亲自参加并主持质量事故分析会议；质量负责人应负责做好质量事故分析会议记录。
②、事故分析的内容要求事故分析会应以调查的事故事实为依据，结合部门报送的质量分析报告书，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。 (4)、事故处理:
①、质量事故处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；
②、进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事实为依据，按 事故分析确认的事故原因，各有关人员应负责任及对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量负责人审查，报负责人批准执行。
A. 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。
B.发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。
③、进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相 应责任。
④、对于重大质量事故，质量负责人与门店负责人亦应分别承担相应的质量责任。 ⑤、在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对于对事故 持错误认识甚至散布有损于门店利益、有碍于事故处理、不利于门店团结等不正之风的有关人员，可按门店劳动人事管理制度的规定，给予适当的经济处罚或行政处分。
⑥、质量事故处理完毕后，质量负责人应建立质量事故档案。 七、凡发生质量事故不
按规定上报者，经查实，应追究事故发生所在部门负责人及责任人的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、纪律处分或经济处罚，严重者追究行政、刑事责任。
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XXXX—ZD—009中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对编号：XXXX—ZD—009 管理制度 起草部门：质管部 起草日期：2016-08-28 起草人： 批准日期：2016-08-29 审阅人： 执行日期：2016-08-30 批准人： 版本号：2016-A 变更记录： 一、目的:
变更原因： 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，保障人们用药安全有效，特制定本制度。 二、 依据：
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录《中华人民共和国药典》2015年版第一部、《山东省中药炮制规范》等法律、法规。 三、内容：
（一）、中药饮片的购进 ：
１、中药饮片只能从配送中心购进，不得自行采购。 ２、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品。
３、所购中药饮片应有包装，包装标签上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。
４、购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
５、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 （二）、中药饮片的验收：
１、验收中药饮片，验收员应按送货凭证对照实物，进行品名、生产日期、生产企业以及数量的核对，并在送货凭证上签字。
２、送货凭证按购进记录的要求，保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 ３、中药饮片进货时，其标签必须注明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文号。
４、如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回配送中心，并向本店质 量管理员和总部质量负责人报告。 （三）、中药饮片质量检查：
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