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XXXX—ZD—016计算机系统管理制度 文件名称：计算机系统管理制度 起草部门：质管部 起草日期：2016-08-28 编号：XXXX—ZD—016 审阅人： 批准人： 起草人： 批准日期：2016-08-29 执行日期：2016-08-30 版本号：2016-A 变更记录： 一、目的：
变更原因： 为建立公司计算机信息管理系统，满足质量控制、经营管理和现代物流全过程的有关要求，制定本制度。 二：依据：
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。 三：职责：
质量管理部、计算机管理员以及使用公司计算机局域网的各计算机操作人员对本制度的执行负责。
四、内容：计算机系统的管理 1、系统应包括：
A．能支持系统正常运行及数据备份的服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
B．能符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。
C．有实现接受药品监督管理部门监管的条件。
2、采用融通管理软件能完全满足上述系统要求。对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
3、公司指定计算机管理员，由其和质量管理部人员授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。
4、计算机管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗；并有权根据各部门人员配置变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 5、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。 6、人员规定：
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（1）、操作人员必须经过相关培训和考核，考核合格后方能操作计算机管理系统。 （2）、公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应能够以根据所提示步骤分步实施。
（3）、公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。
（4）、对系统内数据计算机管理员应进行定期备份，数据备份应视为商业机密加以保管。
(5)、操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与计算机管理员联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，都应保持高度的重视。
(6)、各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。 7、定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作。 8、数据处理规定
(1)、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复（系统数据备份统一由公司总部备份）。
(2)、除计算机管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。 9、系统正常维护：
(1)、计算机管理员应定期检查阴凉库、冷库配置的自动监测、调控、显示和记录温湿度状况和自动报警的设备，并负责电子监管药物的信息上传。
(2)、计算机管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作，保持电脑系统及其周围环境的卫生，防尘、防潮。
(3)、计算机管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
(4)、计算机管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。
(5)、计算机管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。
(6)、任何外来软件不得用于启动计算机，局域站点上网时均应事先安装杀毒软件和
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防火墙，并定期对病毒库升级，使之能防御病毒的入侵。
(7)、专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件，不得传播不良信息。 10、计算机异常处理
(1)、各种计算机及相应外设异常时应及时通报计算机管理员和质量管理部。 (2)、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
(3)、除计算机管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 11、网络异常处理
(1)、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。
(2)、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。
(3)、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。
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XXXX—ZD—017药品追溯管理制度 文件名称：药品追溯管理制度 起草部门：质管部 起草日期：2016-08-28 编号：XXXX—ZD—017 审阅人： 批准人： 起草人： 批准日期：2016-08-29 执行日期：2016-08-30 版本号：2016-A 变更记录： 三、 目的：
变更原因： 建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 三、范围:
本制度适用于药品追溯体系的管理。 四、内容：
1、本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 2、电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统。
（1）、质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号、效期及企业年报、《药品生产/经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 （2）、质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。
（3）、 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配
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送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
a.采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
b.收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。
c.验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
d.配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(4)、有重点电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。
（5）、质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传 (每周至少上传一次)。
3、购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。
（1）、查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： a.《药品生产/经营许可证》复印件；
b.营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； c.《药品生产/经营质量管理规范》认证证书复印件；
d.相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式； e.银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。
(2)、采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。
a.药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件；
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b.药品质量标准复印件；
c.药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件； d.药品检验报告书复印件。
4、采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。
(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；
(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；
(3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；
(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。
5、收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。
6、验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。
7、出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。
8、门店销售药品时，应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。
9、门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。
10、计算机药品追溯系统具有购、销、存数据及信息的备份、调取、查询功能。
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