XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店制度-
予以删除，以提高处理效率。
公司安排进行门店间调拨的品规，充分考虑到了调入门店的商品风险，调入门店应当无条件协助销售。
代售商品处理风险由调出门店承担，但代售品规处理责任为调入门店，调入门店必须针对商品进行分解，提高商品处理效率。
商品出现近效期多为商品滞销造成，门店可以根据需要在《近效期商品处理申请表》中标注商品是否需要申请“删除”店谱。
每个月固定时间由商品部向各门店提供有效店谱、每周由仓库负责人在共享中提供仓库有效库存品种明细。
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XXXX—ZD—011不合格药品、药品销毁管理制度
文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度 编号：XXXX—ZD—011 起草部门：质管部 起草日期：2016-08-28 起草人： 审阅人： 批准人： 批准日期：2016-08-29 执行日期：2016-08-30 版本号：2016-A 变更记录： 一、目的： 变更原因： 严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。
二、依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、内容：
不合格药品的确认。不合格药品是指：药品的外观质量或内在质量要求的不满足国家标准和规定，包括假劣药及药品包装质量不合格药品（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）。
1．国家或省、市各级药品监督管理部门的通知或质量公报中的不合格药品。 2. 入库验收、保管养护、出库复核中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破碎及超过有效期的药品，应报告质量管理部，由质量管理部确认。
3. 依据法定的药品检验机构的报告书。 （一）、不合格药品的发现与上报
1. 公司质量管理部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中有关不合格药品信息，对经营的药品进行核查，如发现假、劣药品，质量管理部应立即以书面形式上报公司质量负责人和主要负责人及当地药品监督管理部门。
2.入库质量检查验收、保管养护过程中发现不合格药品，应立即向质量负责人报告。 3. 已售出的药品发现假、劣药品时，应向当地药品监督管理部门报告，并及时发文回收，按照《药品召回工作程序》操作并做好记录。
（二）、不合格药品的标识、存放
1. 在药品入库验收时，验收人员发现不合格药品，应予以验收不合格（拒收），并报质量管理人员进行复查处理，经质量管理人员确认为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格药品区。
2. 药品养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理人员复查确认为不合格的药
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品，应及时下架并存放在红色标志的不合格药品区。
（三）、不合格药品的处理
1. 对于外包装污染的不合格药品，由DC根据协议及时联系处理。
2. 对于该报损的破碎、过期失效药品，各门店质量管理员每月应进行上报质量管理部，质量管理部根据报批程序上报。经公司总经理审批后统一退回仓库统一报损和销毁处理。
3. 经审批同意报损的不合格药品，由质量管理部组织监督清点、封存，并定期当众销毁。销毁假劣药品时还必须在当的药品监督管理部门人员监督下进行，仓库应做好不合格药品的销毁记录，有关记录保留五年。
4.对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热原反应或重大质量事故的药品，质量管理人员应立即通知暂停销售该批号药品，经调查核实后，质量管理部应按照《药品召回工作程序》发文回收该批号药品，并向当地药品监督管理部门报告。
5. 销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当的法定药品检验结构检验。在质量状况未明白前，应暂停该药品（包括库存药品）的使用和继续销售。
6. 质量管理部应建立有质量问题的药品档案，将不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为药品质量分析的重要依据，同时做好药品质量问题的处理记录。
7.对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定相应的预防措施。
8.公司应至少每年对不合格药品的处理情况进行汇总和分析，并将结果通报公司有关部门。
（四）、退货、召回管理
1、公司定期对所有门店的不合格药品及需退回给供应商的药品定期或不定期下发退货通知。通知由质量管理部统一下发。
2、 门店在接到公司退货通知后对不合格药品或其他原因的退仓品种进行打包封箱处理，做好明细记录，内容包括，店内码、品种、规格、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、数量、单价、金额、、不合格原因告示等，每箱有箱号，明细表，并一式二份，一份随货同行，一份自留归档。及时处理系统返配整理单。
3、 药品退仓后，及时与配送中心联系，并查看系统中是否下帐处理。
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XXXX—ZD—012环境卫生、人员健康状况管理制度 文件名称：环境卫生、人员健康状况管理制度 起草部门：质管部 起草日期：2016-08-28 编号：XXXX—ZD—012 审阅人： 批准人： 版本号：2016-A 起草人： 批准日期：2016-08-29 执行日期：2016-08-30 变更记录： 一、目的：
变更原因： 为规范本企业人员健康状况工作，创造一个良好的工作环境，防人为因素污染药品，确保消费者用药安全有效。 二、依据：
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录。 三、 内容： （一）、环境卫生
１、门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理 责任。
2、营业场所地板与桌面应每天进行清洁，桌面文件用具等应摆放整齐，保持窗明几净，至少每月应进行一次彻底的清洁。
３、营业场所应屋顶、墙壁应牢固、平整，无剥脱性碎屑；地面平整、光洁，无积水、垃圾、排水设施正常使用。定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。
４、货架及陈列的药品应保持清洁，不得有积尘污垢；柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。
５、保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入柜台，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。 （二）、个人卫生管理规定
1、上班时应统一着装，穿戴整齐，禁穿托鞋，佩戴胸卡。注意个人仪表、维护门店形象。
2、营业员工作服应保持清洁，注意个人卫生。
3、营业及生活废弃物应装入垃圾桶（袋），不得随意抛撒于桌面或地板。 4、营业员要有良好的卫生习惯，不得随地吐痰，严禁在营业场所吸烟、吃东西。
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（三）、人员健康状况管理规定
１、药品经营人员应身体健康，未进行健康查体或经检查患有传染性疾病、皮肤病等可能造成污染的相关疾病的人员，不得上岗从事药品经营业务。
２、各门店从事质量管理、量验收、养护及销售等直接接触药品和顾客的岗位工作人员，每年定期应进行健康检查。
３、药品从业人员健康检查，应在当地药品监督管理部门指定的县级以上卫生防疫部门进行，体检结果及健康查体证明应归档保存备查。
４、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程序（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲或色弱）等项目的检查。不得有漏检或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。
５、以上岗位人员如发现患有精神病、传染性疾病、皮肤病或其它可能污染药品的疾病，应及时调离原岗位。待身体康复后，经体检合格后方可上岗。
（四）、营业室负责对各连锁门店的卫生和人员健康状况定期进行检查考核。营业室应每年负责组织安排各门店工作人员的健康体检，各门店负责人负责建立健全本门店工作人员的健康查体档案，档案至少保存三年。
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