XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店制度-
XXXX—ZD—013提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 起草部门：质管部 起草日期：2016-08-28 编号：XXXX—ZD—013 审阅人： 批准人： 版本号：2016-A 起草人： 批准日期：2016-08-29 执行日期：2016-08-30 变更记录： 一、目的：
变更原因： 为规范药品经营行为，为消费者提供用药咨询、指导合理用药等药学服务。特制定本制度。 二、依据：
中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录。 三、内容：
（一）、主要服务项目
１、缺货登记，为顾客调剂余缺，查找中药传统处方。 ２、执业药师或药学专家免费用药咨询。
３、开展代客粉碎切制药材、代客煎药、代客包扎服务。 （二）、服务规范
１、营业时应穿着整洁，统一着装，佩戴胸牌上岗，站立微笑服务。
２、营业员应讲究个人卫生，严禁浓装打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋、拖鞋上班。 ３、接待顾客主动热情、举止端庄、用语礼貌，解答问题要有耐心。
4、上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。
5、门店有关药品的咨询服务应由驻店药师负责，应注意做好指导、监督、培训工作。 6、驻店药师应具有高度的工作责任感，正确指导群众购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效，不断提高服务水平，维护连锁们店的质量信誉和企业形象。
7、驻店药师在指导购药时，应体现热情、耐心。按照药品说明书介绍药品的用途、用法、用量、禁忌和注意事项不得虚假夸大和误导消费者。
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8、驻店药师还应指导购药者应将药品作为特殊药品小心贮存和使用，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。
9、按规定做好药品的退换货工作，弄清原因，实事求是，既符合规定又使顾客满意。 （三）、服务措施
１、根据规范要求，制订服务公约和设置客户意见簿，公布监督电话等，悬挂于营业场所，听取顾客的意见，认真接待顾客投诉并及时处理。
２、各店内设置咨询、导购台，提供咨询药学服务，指导顾客安全、合理用药。 ３、建立缺药品登记簿，每日登记缺货的具体品种、规格和需要单位、个人，及时将脱销、短缺品种信息反馈。
４、做好新到药品的宣传介绍工作，及时提供药品信息。 5、各店设置便民服务饮水处，备好清洁卫生水杯。 （四）、考核制度
１、门店每季考核一次，考核内容是对贯彻服务质量规范以及顾客反映的意见，进行综合考核，奖优罚劣。
２、每季度将服务质量情况与奖金发放挂起钩来，认真考核。
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XXXX—ZD—014人员培训及考核管理制度 文件名称：人员培训及考核管理制度 起草部门：质管部 起草人： 编号：XXXX—ZD—014 审阅人： 批准人： 起草日期：2016-08-28 批准日期：2016-08-29 执行日期：2016-08-30 版本号：2016-A 变更记录： 一、目的： 变更原因： 为了更大限度地开发员工潜能，提高员工质量意识，促进工作效率的提高，合公司的实际情况，特制订本制度。 二、 依据：
中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录。 三、 内容：
1、定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德 的教育或培训，并建立档案。
2、培训范围：从事药品质量管理、验收、保管、养护、计量的工作人员、营业员。 3、培训方式：企业内部培训与参加药品监督管理部门培训相结合。 4、培训责任部门：公司人事部、质管部、门店管理中心。 5、培训计划：由人事部制订各工作岗位的年度培训计划。
6、组织从事药品质量管理、验收工作的人员进行专业培训并由相关部门组织考核，合格后上岗。
7、组织从事药品保管、养护、计量、营业员的工作人员应具有高中（含）以上文化程度并进行专业知识和药事法规的培训，由地市级以上药品监督部门组织考核，合格后持证上岗。
8、组织专业技术人员质量法规、专业技术知识的继续教育，每年不得少于16小时。 9、新进人员要进行法规教育、安全培训、各项质量管理制度及SOP岗位职责等培（考试不合格者，不予录取）。
10、如未按照公司布置的教育、培训计划开展工作或在考核中成绩不合格者，所涉及到的部门
或人员按企业有关规定处理。
11、建立员工培训档案，由人事部统一管理。
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XXXX—ZD—015药品不良反应报告的制度 文件名称：药品不良反应报告的制度 起草部门：质管部 起草日期：2016-08-28 编号：XXXX—ZD—015 审阅人： 批准人： 起草人： 批准日期：2016-08-29 执行日期：2016-08-30 版本号：2016-A 变更记录： 一、目的：
变更原因： 为加强经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测工作的管理，确保人民 群众用药安全有效。 二、依据：
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品不良反应报 告和监测管理办法》等法律法规。 三、内容：
（一）、药品不良反应的含义：
1、药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、新的药品不良反应：是指药品说明书未载明的不良反应。
3、药品严重不良反应：是指因服用药品引起的以下损害情形之一的反应： a、引起死亡 ；
b、致癌、致畸、致突变 ；
c、对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残 ； d、对器官功能产生永久损伤 ； e、导致住院或住院时间延长 。
(二)、副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。药品不良反应主要包括：副作用、毒性反应、后遗反应，过敏反应、特异质反应、抗感染药物引起的二重感染、药物依赖性、以及致癌、致畸、致突变作用。
（三）、药品不良反应报告归属人员：质量负责人和门店负责人
（四）、药品不良反应报告范围：界定于本门店所经营药品发生的不良反应。
1、新药监测期内的药品，应报告该药品发生的所有不良反应。
2、新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的或严重的不良反应。
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3、进口药品不良反应: 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有的不 良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的或严重的不良反应。
4、发生的群体不良反应的报告
（五）、药品不良反应报告的组织管理质量负责人收集、分析、评价、处理、上报本企业药品发生的不良反应信息。实行逐级定期报告制度，必要时可以越级报告。 （六）、药品不良反应的信息收集与报告程序
1、门店全体员工均有收集和报告药品不良反应信息的义务和责任。注意收集反馈从 本门店售出药品发生的不良反应的情况，一旦发现，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并向质量负责人和门店负责人不良反应监测小组报告。
2、质量负责人对连锁门店收集反馈的药品不良反应信息应按《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，进行详细记录、调查、分析、评价、处理、汇总后，及时向市药品监督管理局不良反应监测站或省药品不良反应监测中心进行报告。 （七）、药品不良反应的报告时限
1、门店所收集的药品不良反应信息，应在 3 个工作日内反馈到质量管理部不良反应监测小组，以便核实上报。
2、连锁门店所收集反馈的药品不良反应信息进行集中汇总后，于每季度第一个月15日前，向市药品监督管理局不良反应监测站或省药品不良反应监测中心进行报告。 3、对其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时上报。
4、对所经营的药品，一旦发现群体不良反应，应立即向所在地药品监督管理局报告。
（八）、质量负责人应定期收集、汇总、分析门店填报的《药品不良反应/事件表》，根据确认的信息，对经营品种做出调整，并提醒药品生产企业和业务销售部门注意。
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