备注 编制： 日期：2006年11月30日 批准： 日期： 设计评审记录
使用顺序号：
评审项目 主持人 参加人： 评审日期 地点 公司会议室 评审内容： 髋关节产品的设计任务书、设计开发计划 评审结论： 5、 设计计划书 阶段划分合理，可实现 职责明确 资源配备充分 6、 设计任务书 设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。 设计依据齐全 类似产品信息充分 已考虑风险管理输出 处理结果： 即日执行设计任务书、设计计划 备注 记录人：
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设计评审（确认）记录
使用顺序号： 评审项目 主持人 参加人： 评审日期 地点 评审内容： 产品标准 说明书 评审结论： 1、 产品标准 产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。 产品特性规定充分，合理。 2、 说明书 充分考虑了临床使用要求和习惯。 警示信息充分。 处理结果： 1、 产品标准可以用于样品的检测。 2、 在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。 备注
记录人：
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设计确认记录
使用顺序号： 设计项目 主持人 参加单位/人： 确认日期 地点 年 月 日 确认方式 临床试验。 确认结果 1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。 确认结论 产品可以满足预期用途。 产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。 备注 记录人：
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设计评审记录
使用顺序号： 评审项目 主持人 参加人： Xx产品 评审日期 地点 评审内容： 图纸、工艺文件 评审结论： 1、 图纸 图纸要求明确，可加工 2、 工艺流程 工艺流程划分合理，可实现。 3、工艺文件 工艺明确、可操作。 处理结果： 可以使用工艺文件进行样品生产。 待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。 备注 记录人：
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