医疗器械医疗器械风险管理计划 医疗器械风险管理报告
1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）
医疗器械风险管理计划（产品名称：XXX）
文件编号：xxx 版本号：xx 编 制: 审 批： 日 期： 26
附件
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医疗器械医疗器械风险管理计划
1 产品简介
（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 2 范围
（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。） 3 职责
（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：
xxx （项目经理、风险管理组长）： xxx （制造部门负责人）： xxx （检验人员）： ??
4 风险接受性准则
（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例：
风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。 4.1 风险的严重度水平分级
等级名称 灾难性的 危重的 严重 轻度 可忽略 4.2 风险的概率等级
代号 5 4 3 2 1 定义 导致患者死亡 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 不便或暂时不适 等级名称 经常 有时 偶然 很少 非常少 代号 5 4 3 2 1 频次（每年） ≥10-3 ＜10-3和≥10-4 ＜10-4和≥10-5 ＜10-5和≥10-6 ＜10-6 注：频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。 4.3 风险可接受性准则
严重度 概率 代号 可忽略 1 经常 有时 偶然 很少 非常少 5 4 3 2 1 R A A A A 轻度的 2 R R R A A 严重的 3 N R R R A 危重的 4 N N R R A 灾难性的 5 N N N R R 说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。 5 风险管理活动计划
依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动
序号 产品生命周期阶段 风险管理活动 1.制定医疗器械风险管理计划； 2.风险分析： 设计和开发策划 a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定； b)危害的判定； c)估计风险； 3.风险评价；
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计划时间 责任人 备注 技术部、 质管部、风险管理小组 1 4.制定风险控制措施； 5.制定生产和生产后信息的获得方法。 2 设计和开发输入 输入前期风险管理的结果。 1.实施各项风险控制措施； 2.对控制措施进行必要的验证； 3.剩余风险评价； 4.评价风险控制措施是否产生新的风险。 4 设计和开发输出 输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。 1.评价各项风险控制的实施情况； 5 设计和开发评审 2.评价风险控制措施的完整性； 3.评审风险控制措施是否产生新的风险。 技术部、质管部 技术部、 质管部、风险管理小组 技术部、质管部 技术部、质管部、风险管理小组 技术部、6 样品试制 实施各项风险控制措施。 质管部、生产部 设计开发7 验证（型式检验） 设计和开发确认8 （产品试1.对风险控制措施的实施情况进行验证； 2.对风险控制措施的效果进行验证。 1. 通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性； 2. 评价综合剩余风险的可接受性； 技术部、质管部、风险管理小组 技术部、质管部、风险管理小组 3 设计和开发 用/临床评3. 对判定不可接受的，而进一步的价/产品鉴风险控制又不可行的风险，进行风定） 险/受益分析。 30