QCK80型立式超声波洗瓶机验证方案及报告（SOP-060214-001）
江西和盈药业有限公司
QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）
验证方案及报告
验证方案编号 部门 生产部 验证小组成员会签 QA QC 设备部 方案起草人 方案审核人 方案批准人 SOP-060214-001 姓名 刘仙辉 夏生寿 签名 日期 日期 日期 日期 QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）
目 录
一、概述…………………………………………………………………… 二、验证概要……………………………………………………………… 三、验证依据……………………………………………………………… 四、验证内容……………………………………………………………… 五、人员确认……………………………………………………………… 六、偏差报告汇总………………………………………………………… 七、验证评定结果与结论………………………………………………… 八、验证周期方案………………………………………………………… 九、批准…………………………………………………………………… 十、变更历史……………………………………………………………… 十一、附件………………………………………………………………… 十二、验证合格证书………………………………………………………
第 2 页 共 23 页
QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）
一、 概述：
2.1
设备基本情况
QCK80型立式超声波洗瓶机由湖南千山制药机械股份有限公司按GMP规范研制的，主要用于制药、化工和食品等行业对瓶子或容器进行清洗。可自动完成输瓶、超声波清洗、水气交替冲洗、出瓶等工序。
本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹（包括循环水、纯化水、过滤压缩空气、对瓶进行清洗和吹干）、翻瓶、出瓶输送全过程；整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，符合GMP质量认证体系要求。
设备编号： 设备名称： QCK80型立式超声波洗瓶机
规格型号： QCK80型 生产厂家： 湖南千山制药机械股份有限公司 使用部门： 口服液车间 安装位置： 洗瓶间 2.2
设备结构和工作原理
该机主要由理瓶机构、进瓶机构、洗瓶机构、出瓶机构、主传动系统、清洗水循环系统、气控系统、加热系统（超声）等组成。
理瓶机构主要为输送带，具有一定的倾斜度，结构为丝网式，在输送瓶子进入系统时，能够保证进瓶时瓶子连续输送，不缺瓶、不易倒瓶，确保送瓶稳定。
进瓶机构主要由变距螺杆、提升架组成，变距螺杆可有效地减少倒瓶、缺瓶现象，通过旋转实现送瓶。螺杆后端变距，使螺杆出瓶与提升架旋转进瓶同步，提升架是圆柱凸轮机构，在旋转时使玻璃瓶水平上升，便于在水箱上方经过的机械手夹住。
洗瓶机构分为两部分：一部分为超声波洗瓶，另一部分采用喷淋洗瓶。其中，超声波洗瓶在进瓶过程中完成，输送带在将瓶子送入到水箱水位上方时，注水箱将瓶子注满水，利用超声波的微振动对瓶子进行初洗。喷淋洗瓶时，瓶子跟随机构手回转，起初为为正立状态，翻转之后，下方喷针跟踪入瓶中进行喷淋冲洗，冲洗之后将瓶回归为正立状态。喷针跟踪由摆动机构完成，并能根据瓶子高低调整喷针高度，此动作由高度调整机构完成。
出瓶机构采用同步旋转式拨瓶盘结构，有效防止出瓶时碎瓶现象。整机可变频调速，具有过载保护功能。
2.3
设备主要技术参数
第 3 页 共 23 页
QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）
项 目 规格型号 生产能力 适用规格 水压力/耗水量 气压/耗气量 电容量 净 重 外形尺寸 参 数 QCK80 100～400瓶/分 5～20ml 0.2～0.3Mpa / 0.8 m3/h ≥0.3 Mpa / 60 m3/h 15kw 2450Kg 2400*2360*1500mm（长*宽*高） 二、 验证概要： 2.1
验证目的: 通过对QCK80型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，验证该设备符合GMP标准及设计要求，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。
2.2
验证主要内容：本次是针对QCK80型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认的一系列验证过程。
2.3 2.4
验证实施地点：本公司口服液车间冼瓶间（房间号编号： ）。 验证进度计划：
2014年 月份完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证方案的起草和审批。 2014年 月至 月完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证的实施。
2014年 月完成QCK80型立式超声波洗瓶机验证文件的整理与审批，并归档保存。
2.5
验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部、设备部和生产负责人审核，由验证办公室主任批准。
2.6
验证办公室责任人及分工：
职 位 验证小组组长 部门负责人 验证小组成员 部门负责人 设备部 验证小组成员 质量部 生产部 2.7 部门负责人 验证小组成员 部门负责人 人 员 验 证 职 责 负责起草验证方案、报告及培训；按负责验证所需物料的请购、准备；数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查。 负责车间验证活动安排；进行验证前的评估；参与会签验证报告。 负责验证的所有操作。 负责验证过程中设备管理部相关工作的安排；参与会签验证报告。 负责设备相关档案文件的保管；空调、水、电的保证及设备检查。 负责验证过程中质量控制、质量保证相关的活动安排；参与会签验证报告。 负责验证过程中监督、取样、分析检验活动。 负责组织协调整个验证的顺利进行；参与验证方案的制订；参与会签验证报告。 部门名称 设备部 生产车间 验证文件资料： 第 4 页 共 23 页
QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）
文件名称 存放地点 QCK80型立式超声波洗瓶机设备档案 工程设备管理部档案柜（档案袋编号 ） 三、 验证依据： 文件名称 《GMP实施指南2010版》 《药品生产验证指南2003》 QCK80型立式超声波洗瓶机标准操作规程 QCK80型立式超声波洗瓶机清洁操作规程 QCK80型立式超声波洗瓶机维护保养操作规程 编 号 / / 四、 验证内容： 4.1
设计确认(DQ)：
4.1.1 确认目的：设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，
目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动（如安装确认，运行确认，性能确认）的基础。
4.1.2 用户需求说明文件(URS)：（详见QCK80型立式超声波洗瓶机采购合同及合同附件，合同
编号： ）用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：
（1） 法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）。
（2） 安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求。 （3） 文件方面的要求（供应商应提供的的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、
备件清单等）。 项目介绍 法规要求 编号 URS01-1 URS01-2 URS01-3 URS02-1 URS02-2 URS02-3 URS02-4 URS02-5 URS02-6 URS02-7 URS02-8 URS02-9 用户需求说明文件(URS) 需求情况 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 工艺或设备性能要求 产品设计符合2010版《GMP》。 国家安全设计标准：符合GB/T2900 产品行业标准：符合JB/T20098-2007 D级洁净区。 生产能力：100～400瓶/分 电容量： 15kw 适用规格：5～20ml管制品 水压力/耗水量： 0.2～0.3Mpa / 0.8 m3/h 气压力/耗气量：≥0.3 Mpa / 60 m3/h 外形尺寸：2400*2360*1500mm（长*宽*高） 经该设备清洗后管制品应无残存水，倒置无水滴； 设备的进瓶和传送部件应有防碎瓶设计，保证碎瓶率≤0.05% 应配备合理的水气过滤系统，并进行相关的验证及说明，以证 明URS02-10 必需 其排列方式是可行的、有效的，经清洗后的需符合药典相关要求。 纯化水、压缩空气、循环水的压力需恒定，在一定范围内可进行自动调整。同时，压力过高或过低时，应能够报警停车。 URS02-11 必需 循环水压力：0.2～0.4MPa 压缩空气压力：0.4～0.6 MPa 第 5 页 共 23 页