QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 结果的评审应包括： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 评审内容 验证确认是否有遗漏？ 验证记录是否完整？ 验证过程中验证方案有无变更？ 验证过程中验证方案变更是否经过评估？ 验证过程中验证方案变更是否经过批准？ 验证结果是否符合标准要求？ 偏差是否处理？ 纠编和预防措施是否需要进一部补充试验验证？ 设备有无需要改进和变更？ 有无需要改进变更的生产条件、操作步骤？ 验证过程中有无需要增加的控制和检测项目？ 通过验证结果，设备与工艺匹配性可否确认？ 评审结果 结论:
八、 验证周期方案：
再验证周期 拟 定 1 每三年至少作一次再验证或回顾性验证。 2 如主要设备更换、改造或大修后必须作再验证。 3 设备连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。 年 月进行常规再验证 意见： 验证办公室主任： 年 月 日
确 认 九、 批准：验证小组已审阅上述所有验证结果及评价分析意见，准予签发验证合格证，并交
付生产使用。 验证部门 验证办公室主任 生产负责人 质量部 生产部 姓 名 签 名 日 期 第 21 页 共 23 页
QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 设备部 生产车间 生产车间 十、 变更历史： 文件版本号 变更的原因及内容和依据 十一、 附件： 附件编号 Appendix Number 附件1 附件2 附件3 附件4 附件5 附件6
附件名称 Appendix Name 总页数 Pages 第 22 页 共 23 页
QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）
十二、 验证合格证书：
验证合格证书
验证项目名称： QCK80型立式超声波洗瓶机报告
验证报告编号： SOP-060214-001
经审查，验证报告正确完整，验证结果符合标准要求，该项目验证合格。
验证办公室负责人：
年 月 日
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