QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） URS02-12 工艺或URS02-13 设备性能要求 URS02-14 URS03-1 URS03-2 URS03-3 URS03-4 URS03-5 URS04-1 URS04-2 URS04-3 URS04-4 URS04-5 URS05-1 URS05-2 URS05-3 URS06-1 URS06-2 URS06-3 URS07-1 URS07-2 其他要求 URS07-3 URS07-4 URS07-5 超声波发生器应与洗瓶互锁联动。在停机、卡瓶时自动关闭。超声波不用时，可以通过控制面板关闭； 洗瓶机进瓶、出瓶应能有效隔离，防止污染； 循环水过滤器过滤精度≤5μm 注射用水过滤器过滤精度≤0.22μm 压缩空气过滤器过滤精度≤0.2μm 采用PLC控制，人机界面操作，可自控。 数据管理功能。 正确、准确、及时的反应设备状态、运行状态、错误信息等讯息 能实现洗瓶过程的自动化，可选择手动、点动操作。能对单次 开机洗瓶数以及累计洗瓶数进行统计，并在控制面板上显示 水压、气压、清洗时间进行在线检测及控制，可储存，显示 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 设备系统的设计有急停装置。 恰当的故障检测和警报。 循环水箱有液位控制装置，完成补水及停止补水； 循环水泵具有过载保护和缺水保护以及防水功能。 备件清单、操作手册、材质报告。 使用、清洁、保养/检修操作规程。 提供相应文件的电子版。 供应商具有生产此类设备的资质。 供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工。 供应商应提供安装、调试、培训等技术支持。 从设备导出的电缆由供应商提供。 设备、电器的设计应易于方便清洁、维修和管理；安装规范；尽量减少能耗。 设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象。 供应商应随机提供设备质保期内所需易损件一套。 保修期自所涉整条联动生产线调试验收合格之日起1年。 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 控制系统要求 安全要求 文件要求 对供应商的要求 4.1.3 技术规格说明文件(TS): （详见QCK80型立式超声波洗瓶机采购合同及合同附件。技术
规格说明文件是从设计者角度对厂房、设施、设备等怎样满足用户需求所进行的说明。技术规格说明应根据用户需求说明文件中的条款准备，其中应包括必要的技术图纸等。
4.1.4 对比户需求说明和技术规格说明(可采用表格的方式),将需求条款与设计条款进行逐条的
比对并将对比的结果进行记录。 项目介绍 法规要求 URS编号 URS01-1 URS01-2 URS01-3 工艺或设备性能要求 URS02-1 URS02-2 技术规格说明文件(TS) 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 第 6 页 共 23 页
QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）
URS02-3 □是 □否 URS02-4 URS02-5 URS02-6 URS02-7 工艺或设备性能要求 URS02-8 URS02-9 URS02-10 URS02-11 URS02-12 URS02-13 URS02-14 URS03-1 URS03-2 控制系统要求 URS03-3 URS03-4 URS03-5 URS04-1 URS04-2 安全要求 URS04-3 URS04-4 URS04-5 URS05-1 文件要求 URS05-2 URS05-3 URS06-1 对供应商的要求 URS06-2 URS06-3 URS07-1 URS07-2 其他要求 URS07-3 URS07-4 URS07-5 偏差处理 □有 □无 确认结论 检查人： 日期： 偏差编号 □通过 □未通过 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 复核人： 日期： 4.1.5 风险分析：可通过风险分析确定后续确认工作的范围和程度，并制定降低风险的措施。第 7 页 共 23 页
QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 降低风险的措施可以是确认中的某项具体测试、或者增加相应的控制或检查规程等，这些措施的执行情况需在后续的确认活动中进行检查。
（一） 定义与术语：
（1） 风险：危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。
（2） 风险管理：指对系统运用的质量管理政策、程序和方法进行风险评价、控制、沟通和回
顾。
（3） 质量风险管理（Quality Risk Management，简称：QRM）定义：是质量管理方针、程序及
规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。
（4） 风险评估：是识别危害源，评估风险级别，及优化控制危害和降低风险方法的过程。 （5） 危害：对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问
题所导致的危害。
（6） 危害源：潜在产生危害的根源或状态。
（7） 危害事件：由危害源引起的可能产生危害的情景原因：可能发生危害事件的理由。实际
上这些原因可能是因果链上的其他危害源。
（8） 严重性（SEV）：危害的后果的严重程度。 （9） 可能性（OCC）：危害的可能性／频率。
（10） 可检测性（DEV）：对可能引起危害情形的测定能力。
（11） 风险指数：RPN（ Risk Priority Number = SEV*OCC*DEV ）用来综合评估某项风险严重
程度。
（二） 评定标准 风险 系数 分数 9-10 7-8 严重 程度 5-6 （SEV） 3-4 1-2 9-10 发生 7-8 频率5-6 （OCC） 3-4 1-2 水平 严重影响 定 义 直接影响产品的安全性和有效性，违反GMP原则，有可能引起审计检查中的严重缺陷项。 直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追高 溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的主要缺陷项 间接影响产品质量,或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、中等 可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项。 间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、低 可追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较大影响。 不影响产品质量，不影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯没影响 性。可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。 基本确定 基本确定，每次均会发生。 极高 高 中 低 必然的问题，几乎每次都发生。 反复出现的问题，通常会发生。 偶尔出现的问题，有时会发生。 不太可能出现的问题，或很少发生。 第 8 页 共 23 页
QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 5 可检 测性 （DEV） 4 3 2 不可能 极低 低 中 不可能被检测到 被检测到的可能性极低 有时能被检测到，但大多数检测不到。 大多数能被检测到，但少数检测不到。 肯定能被检测到。 风险等级 微小 低 风险控制措施 可以接受的风险，无须主动采取控制措施。 应有一定的控制措施使风险降至尽可能低或防止风险进一步升高，通常可以接受的风险。 须立即采取有效措施控制解决，使风险降至尽可能低，10～40 ≥16 中 如果采取控制措施都不能降低SEV*OCC值时，启动风险沟通程序，由风险管理委员会或高管联系会议共同决定是否接受该风险。 ≥40 —— 高 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作。 1 高 （三） 风险接受标准 RPN ＜10 10～40 SEV*OCC —— ＜16 （四） 风险分析可采用不同的方法进行，如流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等,本方案采用失效模式与影响分析（FMEA）进行分析。 风险评估表：
严重发生可预程度频率知性 项目 潜在的风险 / 错误 (SEV(OCC(DEV) ) ) 开箱验收 设备送货到场后，设备4 2 1 损坏、配件全导致不能正常安装使用；资料不全影响设备的日常使用和培训； 设备定位不合适影响日常使用和设备的维修 2 2 1 电力供应无接地导致漏1 电，造成人员伤害 设备安装供应的电力、压缩空气、调试 水系统等与设备URS不一致导致设备不能正常3 使用； 安装过滤器规格错误或过滤器出现破损影响产3 品质量
2 1 RPN (S×O×D) 8 降低风险的措施 进行设备开箱验收确认 执行情况 4 2 由实际操作员模拟操作，留有足够的操作空间； 有电工在场，进行电力供应有效接地的确认 检查压缩空气、水系统连接是否正确，与URS是否一致； 进行过滤器的安装运行确认，使用后检查过滤器的完整性 2 1 6 2 2 12 第 9 页 共 23 页
QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 仪表规格不符合生产使检查所有的仪器仪表用要求，示校验或不在校的规格是否符合生产仪表 验期内影响设备运行参3 2 2 12 使用要求，是否有校验 数的检查，不能正常判断记录且在校验期内。 是否操作正常 无操作指导文件，操作由熟悉设备的人员制文件与培人员未经有效培训导3 2 2 12 订设备操作文件，并进 训 致设备操作失当，出现行有效培训； 操作事故； 设备未定期维护保养制订设备维护保养或设备维护保养不全3 2 2 12 SOP，对相关人员进行 影响设备使用寿命从培训并检查培训记录 而影响生产 触控面板功能失常导试运转时检查触控面致各种参数不能调整，并能 3 1 3 9 板能否正常使用，生产运行 设备不能正常运转，产有效控制设备 品质量无法保证 使用控制系统调整设超声波功率偏离，功率4 2 2 16 备； 太小，管制瓶洗不干净 设备进行大修导致验证状态发生偏移，影响3 2 3 18 重新进行设备验证 产品质量 4.1.6 设计确认结果评价与结论：证实设计确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对OQ的实施带来负面影响。 序号 测试项目 设计确认已成功完成？ 是否能保证没有对设备安装确认实施的负面偏差？ 对GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理？ 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 1 2 3 注释： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 确认人： 日期： QA复核人： 日期： 4.2 安装确认（IQ）： 4.2.1 确认目的：应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准： （1） 设备的外观、结构及材质符合设计要求、满足生产及工艺需要； （2） 所有的公用设施已正确、安全可靠的连接； （3） 所有要求校正的仪表已经得到校正并合格；
（4） 设备的安装符合设计说明、制造商建议及GMP要求。 4.2.2 IQ实施先决条件的确认IQ Prerequisites
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