QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 确认结论 □通过 □未通过 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.3.5 安全功能确认Verification of Safety Funtions 目的：确认并保证设备上的急停开关等安全保护装置的正确运行。
测试条件：设备上的所有驱动装置和运转部件停止运行，系统处于待机状态。
序号 1 测试程序 设备处于运行状态下运行，将红色急停按钮按下 期望动作 是否符合 所有电机和运行部件停止运转，电机□是 □否 的供电断电，显示屏出现故障信息 □是 □否 2 急停按钮复位并消除全部故障信息 机器能重新启动 备注： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.3.6 控制系统功能恢复测试System Recovery Test 目的：确认并保证控制系统在总电源切断的条件下能自动恢复。
序号 1 2 3 4 5 测试程序 将总电源切断 恢复至通电状态 显示屏提示 期望动作 QCK80型立式超声波洗瓶机——停机 设备恢复至安全状态，操作界面的设定值同断电前一致 故障信息显示 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 切断PLC控制器电源 QCK80型立式超声波洗瓶机——停机 恢复PLC至通电状态 设备恢复至安全状态，操作界面的设定值同断电前一致 备注： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.3.7 负载运行确认：确认设备在满载状态下各机构运行正常、稳定；
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QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001）
序号 1 2 项目 运行状态 接受标准 运行平稳，动作协调，无卡阻和异常响声、振动； 检查方法 运行检查 检查结果 是否符合 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 针头对准情况 针头冲水3 冲气 喷头冲水4 情况 布水器布5 水情况 机械手翻6 转情况 备注： 偏差处理 针头插入引导管，不插偏； 现场检查 动作协调，冲水冲气正常，现场检查 无堵塞 喷头冲水畅通； 布水器布水畅通； 运行协调，翻转自如； 现场检查 现场检查 瓶冲洗机械手翻转正常，无异常响声； □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.3.8 培训：在运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成，其中应至少包括设备操作、维护、以及安全指导方面的内容。
培训内容 设备操作、维护操作规程 设备清洁操作规程 设备安全方面 4.3.9 运行确认结果评价与结论 培训日期 参加人员 目的：证实运行确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对后续的设备运行带来负面影响。
序号 1 2 3 注释： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 测试项目 运行确认的测试已成功完成？ 是否能保证没有对设备性能确认实施的负面偏差？ 对GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理？ 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 确认人： 日期： QA复核人： 日期： 4.4 性能确认PQ： 性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。性能确认是通过文件证明当
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QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物（例如纯化水机组所生产出的纯化水、设备生产出的产品等）证明它们正确的性能。
可以使用与实际生产相同的物料，也可以使用有代表性的替代物料（如空白剂）。测试应包含“最差条件”，例如在设备最高速度运行时测试。
4.4.1 目的：在设备负载运行的条件下，确认设备各项性能指标符合设计、工艺要求，即
试验并证明设备对生产的适用性。
4.4.2 主要内容
（1） 在设备运行确认已执行并得到认可的基础上，进行设备的性能确认。 （2） 用纯化水作为空白，对QCK80型立式超声波洗瓶机进行的性能确认。
（3） 按照设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁；按照设备的使用标准操作规程进行操作。 （4） 运行过程中进行各种调节操作，包含“最差条件”测试。 （5） 在线检测，随机取样，每批不少于3个样。
（6） 设备性能确认：做至少三个批次，以确认其重现性。将对设备三个批次的性能确情况予
以记录。
4.4.3 设备性能确认记录
（一） 生产能力、破损率及残留水的检查：
（1） 在安装确认和运行确认合格的前提下，通过在负载运行情况下确认设备的实际生产
能力和破损率。
（2） 检查项目与内容 测试 项目 测试方法 接受标准 检查结果 80% 按超声波洗瓶机操作SOP开机，将洗瓶机速度调到设计速度的10ml 80%、100%分别洗瓶30nin（扣除100～各类不合格瓶数），统计玻璃瓶400/min 任意1min洗瓶数，统计三次； 100% 与洗瓶生产能力同时验证，挑出破损的瓶子，按照以下公式计算瓶破损率。 管制瓶可见异物 按超声滤洗瓶机操作SOP开启设备，将洗瓶机纯化水压力调至0.2Mpa，压缩空气压力调至不得有色点、纤维、白 □是 □否 ≤0.5% □是 □否 □是 □否 □是 □否 确认结果 洗瓶 能力 破损率 第 18 页 共 23 页
QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 0.3Mpa进行清洗，分别在最初运块、玻屑行时、2小时及快结束时用清洁等可见 的镊子随机在隧道灭菌干燥机异物。不进口处取经清洗后的管制瓶50合格品支，装入取样袋中，在D级洁净不得超区灌入经过过滤后合格的纯化过1支。 水，在中检室伞棚式灯检台观察，每次取5支检查。 按超声滤洗瓶机操作SOP开启设残留水不能覆盖整个瓶底，如备，将洗瓶机纯化水压力调至 □是 □否 覆盖则直接判0.2Mpa，压缩空气压力调至残留水0.3Mpa进行清洗，分别在最初运断为不合格 检查 行时、2小时及快结束时用清洁将洗完后的瓶的镊子依次取1～12号针头清洗子倒置5秒钟， □是 □否 后的管制瓶各1支进行肉眼观察 不得滴水 备注： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.4.4 性能确认结果评价与结论PQ 目的：证实性能确认已成功完成，偏差应被认真检查确保不会对后续设备运行带来负面影响。 序号 测试项目 性能确认的测试已成功完成？ 对GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理？ 确认结果 □是 □否 □是 □否 1 2 注释： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 确认人： 日期： QA复核人： 日期： 五、 人员确认：检查并证明所有参与执行确认、测试的人员已登记并进行过资格的确认。 （一） 测试程序：所有参与执行本确认及测试的人员必须得到公司QA的确认，测试前其信息（姓
名、签名、所属部门/公司）必须在下表中登记。
（二） 可接受标准：任何参与执行确认和测试的人员必须得到记录。
姓 名 签 名 公司/部门 职 位 日 期 第 19 页 共 23 页
QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 序号 1 备注： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 设备部 生产部 质量部 设备部 生产车间 生产车间 质量部 可接受标准 所有参与验证实施人员的姓名、签名、部门/公司已经记录 设备部长 生产部长 质量部长 设备副部长 车间主任 车间主任 QA 确认结果 □是 □否 确认人： 日期： QA复核人： 日期： 六、 偏差报告汇总： 对验证过程中所出现的所有偏差报告进行汇总，确认偏差的等级，是否已成功解决，记录偏差号、发生日期、测试记录的标题、解决日期。
偏差报告汇总表
偏差号 备注： 检查人 QA复核人 日 期 日 期 日期 测试记录和标题 偏差等级 □次要 □重大 □严重 □次要 □重大 □严重 □次要 □重大 □严重 □次要 □重大 □严重 □次要 □重大 □严重 偏差解决日期 七、 验证结果评定与结论： 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证办公室。
验证办公室负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证
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