QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 安装确认测试前，确认下列条件是否已具备并符合要求，否则认为测试是无效的。 序号 确认项目 设备的硬件部分已经安装完毕 文件资料的检查已结束 验证方案已经得到批准 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 1 2 3 备注： 偏差处理： □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.2.3 文件资料的检查：检查由制造商提供的文件、资料同实际设备是否符合，文件是否齐全、可用。
4.2.4 程序：
（1） 核对设备档案、进场验收记录，记录文件的编号、存放地点等信息； （2） 确认所得到的文件同实际安装的设备是否一致，文件是否可用。 序号 1 2 3 4 5 6 7 文件名称 QCK80型立式超声波洗瓶机使用说明书 QCK80型立式超声波洗瓶机设备安装布置图 QCK80型立式超声波洗瓶机电气原理图 装箱单 设备进场验收记录 易损件明细表 随机备件明细表 编号/发布日期 存放地 是否可用 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 8 设备订购合同及技术附件 备注： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.2.5 材质和表面的检查：确认QCK80型立式超声波洗瓶机的外表面、材质、结构、安装等是否符合设备设计和GMP要求，满足生产工艺及卫生要求。
（1） 检查直接接触产品的设备材质类型和表面的光滑程度。
（2） 检查可能对产品质量产生影响的其它物质（如润滑剂、冷却剂等）。
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QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 序号 确认项目 1 2 3 4 5 外围罩壳 金属零件外加工表面 板块输送机构 设备支架 其他附属设备 可接受标准 不锈钢，平整光滑 平整、无碰伤、锈蚀就作防锈处理 硬质铝合金LY12（CZ） 不锈钢，平整光滑 主体为不锈钢，表面平整光滑 是否符合 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.2.6 安装环境 序号 确认项目 温度 相对湿度 空气洁净度 安装位置 可接受标准 室温 45%～65% D级洁净区 是否符合 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 1 2 3 4 备注： 洗瓶间 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.2.7 公用介质：检查设备设施等与公用设施（如压缩空气系统、冷水系统等）的连接情况。 序号 确认项目 电源 1 润滑油 2 备注： 偏差处理 □有 □无 确认结论 可接受标准 三相五线 380v 50Hz，接地保护牢固可靠 润滑良好，无漏油 是否符合 □是 □否 □是 □否 偏差编号 □通过 □未通过 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.2.8 安装和连接情况：确认QCK80型立式超声波洗瓶机的安装和连接是否符合设备的要求。 （1） 对照图纸检查安装情况（机械安装、电器安装、控制回路等）。 （2） 加工情况（如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等）。 （3） 设备等的标识（内部设备编号的标识、管路标识等）。
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QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 序号 确认项目 可接受标准 是否符合 1 2 3 4 5 备注： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 机械安装 电器安装 控制回路 加工情况 设备、管路标识 与图纸、DQ相符 与图纸、DQ相符 与图纸、DQ相符 与DQ要求相符 有设备、管路标识 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.2.9 初始清洁 序号 确认项目 1 2 3 清洁操作 清洁效果检查 其 他 可接受标准 按QCK80型立式超声波洗瓶机清洁操作规程完成 符合QCK80型立式超声波洗瓶机清洁操作规程要求 是否符合 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.2.10 仪器仪表的校验情况：按公司《计量器具校准及报废管理规程》（编号：SMP-030000-020）进行仪器仪表分类校验。
（1） 应对厂房、设备、设施等的控制或测量用的仪表等进行校准需求的评估 （2） 对需校准的仪表等建立校准方法。 （3） 完成初始校准。 序号 名称 2 压差计 3 备注： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 量程 编号 安装位置 生产商 评估 校验 1 温度显示器 检查人： 日期： 第 13 页 共 23 页
QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 复核人： 日期： 4.2.11 安装确认评价与结论：证实安装确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对OQ的实施带来负面影响。
序号 测试项目 安装确认已成功完成？ 是否能保证没有对设备运行确认实施的负面偏差？ 对GMP负面影响的偏差未发生或得到正确处理？ 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 1 2 3 注释： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 确认人： 日期： QA复核人： 日期： 4.3 运行确认（IQ）： 运行确认应在安装确认完成之后进行。其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“最差条件”，即操作参数的上下限度（例如最高和最低温度），而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。
4.3.1 确认目的：将证明QCK80型立式超声波洗瓶机在预期的控制参数范围内能正确的运行和
操作：
（1） 所有部件、仪器/仪表及控制是可操作的，其功能符合设计要求； （2） 设备的主要技术参数符合设计要求，能够满足生产及工艺需要。
4.3.2 OQ实施先决条件的确认：测试按照确认文件中的要求来进行；所有的测试均需由具有电
气或机械相关专业的人员来完成，并有人员复核；运行确认测试前，确认下列条件是否已具备并符合要求，否则认为测试是无效的。
序号 确认项目 1 2 3 4 设备的安装确认已经成功完成 OQ所需要的文件资料的检查已完成 确认方案已经得到批准 仪器仪表校正的确认已经完成 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.3.3 设备的运行测试：对设备进行实际运行检查（试车），在空载情况下，确认各部分功能正常，设备能正常运行，主要控制部件能正常发挥作用，设备符合设计要求。
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QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告（SOP-060214-001） 项 目 启 动 设备运行 标准要求及参数 电源指示灯亮，设备启动应正常、平稳 无异常振动和撞击声 温度低于设定范围自动启动，温度高于设定范围自动停止； 输送带管制瓶过多，传感压力增大，应自动停机，传感压力变小时应自动启动。 出瓶口温度过高，冷风量自动调大，出瓶口温度过低，冷风量自动调小； 空载运行1小时，设备运转平稳，无明显振动； 良好，无漏油现象 设备应正常、平稳停机 1 2 3 确认结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 保护措施 空载运行 润滑油 停 机 备注： 偏差处理 □有 □无 确认结论 偏差编号 □通过 □未通过 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.3.4 运行参数的测试 （一） 运行测试
（1） 目的：检查并确认设备的转速是否符合设计要求。 （2） 测试条件：空载运行。 （3） 测试步骤： a) 接通设备电源； b) 检查设备运行情况； c) 检查结果记入下表 序号 项目 联动运行 压力2 表 公用3 系统 控制4 界面 备注： 1 偏差处理 □有 □无 偏差编号 第 15 页 共 23 页
接受标准 设备运行应正常、平稳，无异常振动和撞击声 已校验并在有效期内，且贴有校准状态标签； 检查纯化水、压缩空气系统能否满足设备运行需要； 各工序能自动操作有显示； 检查方法 现场检查 现场查证 检查结果 是否符合 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 现场查证，记录压力。 按洗瓶机操作，观察各 工序是否启动和显示；