功能组件进行通信的各种方式。申请人应确定功能组件之间的通信流（即单向或双向）并确定所传递的信息。
（2）通信硬件。申请人应描述各功能组件之间的信息传递方式并描述传递此信息所需使用的硬件。
（3）如果系统包括或预期包括射频（RF）无线技术（例如：IEEE 802.11、蓝牙、Zigbee），则描述应包括特定射频无线技术和特性、用途和功能（例如：远程监测或控制、软件更新）、待传输数据（包括以无线方式传输的任何报警）、所需的服务品质（QoS）、无线安全协议及与其他射频无线技术或电磁干扰（EMI）共存的相关限制或约束。
（4）如果能够从远方对器械进行远程监测，则此功能等同于包含安全保证措施的描述。
（三）型号规格
应给出产品规格型号及产品配臵表。
应提供各种型号规格、同种部件、配臵间差异的描述（如有），可以采用说明性文字及图表形式描述差异点。差异点包括不限于结构组成、功能、性能指标等内容。
（四）包装说明
应当说明有关产品包装的信息（如托盘、护盖材料）以及与该产品一起销售的配件包装情况。
对于持续葡萄糖监测系统的传感器部分，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
—— 6 —
（五）适用范围和禁忌症 1.适用范围
明确说明产品的预期用途，应包含以下内容：
（1）应当明确检测的样本类型和临床意义。如：用于检测组织间液中葡萄糖浓度，监测连续变化趋势并跟踪其持续波动趋势，辅助监测高血糖和低血糖的发生，不能作为治疗药物调整的依据。如果作为治疗药物调整的依据，应提供额外的证据。
（2）应当明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能、知识、培训。
（3）应当明确适用目标人群，如成人、儿童或新生儿，患者选择标准的信息，并在临床评价资料中提供依据。
（4）明确预期的使用环境，说明持续葡萄糖监测系统预期使用的地点。如用于家用环境的要求（如是否需要医生处方等），及需提供可用于家用环境的临床证明。
（5）应当明确说明产品提供数据方式，如是回顾式还是实时提供数据。
适用范围措辞的实例：
该器械用于糖尿病成年患者（等于或大于18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，以便提高糖尿病管理水平。如葡萄糖水平低于或高于预设值，其会发出报警。数值并不直接用于治疗调整，而是用于提醒何时需要进行指尖血测试。
该系统可提供并存储实时葡萄糖值，从而允许用户可以跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，并识别可能出现的低血糖和高血糖反
— 7 ——
应。葡萄糖数据可以进一步下载到计算机软件上，用于对历史葡萄糖值进行分析。该器械用途旨在连续或定期记录2型糖尿病成年患者（等于或大于18岁）的细胞间隙葡萄糖水平。该信息旨在补充而不是替代使用标准家用葡萄糖监测器械获得的信息，旨在探测走势和追踪图形，供专业医生审查。这些值并不直接用于进行疗法调整，而是用于指示可能需要进行指尖毛细血管血糖检测。该系统收集的信息，可以通过下载显示在计算机屏幕上，供专业医生在整个记录间期（建议为72小时）结束之后查看这些数据。该系统提供实时血糖值，从而允许用户可以跟踪血糖浓度变化的模式，它还存贮数据，以便对其进行分析来跟踪模式。血糖数据可以进一步下载到计算机软件上，用于对历史血糖值进行分析。该器械用途旨在连续或定期记录2型糖尿病成年患者（等于或大于18岁）的细胞间隙葡萄糖水平。该信息旨在补充而不是替代使用标准家用葡萄糖监测器械获得的信息，旨在探测走势和追踪图形，供专业医生审查。这些值并不直接用于进行疗法调整，而是用于指示可能需要进行指尖毛细血管血糖检测。该系统收集的信息，可以通过下载显示在计算机屏幕上，供专业医生在整个记录间期（建议为72小时）结束之后查看这些数据。该系统提供实时血糖值，从而允许用户可以跟踪血糖浓度变化的模式，它还存贮数据，以便对其进行分析来跟踪模式。血糖数据可以进一步下载到计算机软件上，用于对历史血糖值进行分析。该器械用途旨在连续或定期记录2型糖尿病成年患者（等于或大于18岁）的细胞间隙葡萄糖水平。该信息旨在补充而不是替代使
—— 8 —
用标准家用葡萄糖监测器械获得的信息，旨在探测走势和追踪图形，供专业医生审查。这些值并不直接用于进行疗法调整，而是用于指示可能需要进行指尖毛细血管血糖检测。该系统收集的信息，可以通过下载显示在计算机屏幕上，供专业医生在整个记录间期（建议为72小时）结束之后查看这些数据。该系统提供实时血糖值，从而允许用户可以跟踪血糖浓度变化的模式，它还存贮数据，以便对其进行分析来跟踪模式。血糖数据可以进一步下载到计算机软件上，用于对历史血糖值进行分析。该器械用途旨在连续或定期记录2型糖尿病成年患者（等于或大于18岁）的细胞间隙葡萄糖水平。该信息旨在补充而不是替代使用标准家用葡萄糖监测器械获得的信息，旨在探测走势和追踪图形，供专业医生审查。这些值并不直接用于进行疗法调整，而是用于指示可能需要进行指尖毛细血管血糖检测。该系统收集的信息，可以通过下载显示在计算机屏幕上，供专业医生在整个记录间期（建议为72小时）结束之后查看这些数据。该系统提供实时血糖值，从而允许用户可以跟踪血糖浓度变化的模式，它还存贮数据，以便对其进行分析来跟踪模式。血糖数据可以进一步下载到计算机软件上，用于对历史血糖值进行分析。
2.禁忌症
根据产品特性，说明产品不适用的情况，如由于产品的传感器需要用胶布固定在皮肤上，所以过敏性皮肤患者或易患皮肤溃疡的人慎用等，在进行核磁共振成像（MRI）之前，必须移除该产品。
— 9 ——
（六）参考的同类产品或前代产品的情况
应当阐述参考的同类产品或前代产品的情况，应当阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品在工作原理（如有创、化学反应）、结构组成、制造材料（包括动物源性材料、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息）、性能要求、作用方式（如植入、介入）、适用范围、传感器存储条件（温度、湿度）、运行温度和灭菌有效期等方面的异同。
传感器性能要求比对资料应至少包括葡萄糖监测范围、线性、响应时间、重复性、稳定性、药物干扰、温度响应、氧化反应、防水性能、传感器佩戴时间（小时）、校正次数、报警功能、检测频率（分钟）等。
在对比材料中应注意突出注册产品与对比产品的不同，及不同点的原理基础和性能等，在前面资料应有相应描述。
（七）其他需说明的内容
对于已获得批准的部件或配合使用的附件（如传感器、电子部分或助针器），应当提供批准文号和批准文件的复印件。预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的，应当提供说明。应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式（如与胰岛素泵组合使用，说明其使用方式及数据传输运用的安全性）。除了持续葡萄糖监测功能外，如还有其他血糖或血酮检测功能，需要说明其特征、结构和原理。
—— 10 —