2.传感器的稳定性
将不同时间段的佩戴的准确性，进行比较，评价传感器的稳定性。
3.传感器的重复性
为了评价本系统的重复性，本次临床试验中同一患者在可选的植入部位分别佩戴一套持续葡萄糖监测系统。用成对的平均绝对差值（Paired Absolute Relative Difference，PARD）计算，即用同一时间点两套系统的差值除以同一时间点两套系统的均值。
4.使用者关于产品易用性问卷调查（适用于自测用器械） 5.传感器寿命 6.安全性评价
（1）不良事件：在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。
（2）分析器械相关性。 7.其他
五、临床试验例数及采集样本要求 临床试验采用多中心的自身对照试验。
根据临床要求，持续葡萄糖监测系统以静脉血血糖值为对照，试验例数的要求需要符合临床统计学中对成对的持续葡萄糖值与静脉血糖值关系的要求。
针对持续葡萄糖监测系统开展的上市前临床试验，至少应入选60例受试者，申请人所设定的方案中，样本量规模应同时满足统计学原则以及上述最低例数要求，申请人可提出自己的样本
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量确定依据，但当该数量小于60例受试者时，仍需按本指导原则要求的最低例数开展试验。因设臵了四项共同主要评价指标，原则上需要针对每一指标分别计算样本量并取其中最大者作为试验的最终样本量要求。
现就具体计算过程进行举例：
首先以与参考值的20/20%标准确定的一致率为计算基础，假设持续葡萄糖监测与静脉血血糖值的一致率（20/20%标准）为65%，将目标值设定为60%，则当双侧显著性水平取0.05，并考虑20%的脱落率时，1200个测量点将能够提供超过80%的把握度（考虑来自同一受试者的多次测量存在一定的相关性）证明试验产品性能满足临床应用的需要，如果保守估计在试验过程中每名受试者能够提供至少20个测量点的结果，故入选60例受试者刚好能够满足上述样本量（测量点）的要求。
对Clarke或Consensus误差栅格分析时落在A+B区的点所占比例的预期结果与目标值一致（同为95%和90%），故上述样本量能够提供的足够的把握度证明产品满足要求。
对于MARD%值，假设实际观察结果为18%±5%（患者水平），在显著性水平取双侧0.05，同时考虑20%脱落的前提下，60例受试者能提供约80%的把握度证明受试者水平的MARD%值小于20%。
综上，为了同时满足四项主要指标对样本量的要求，最终确定总的受试者纳入规模为60例。
此外，研究者还需考虑具体持续葡萄糖系统佩戴时长上的差
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异，需要在方案中明确佩戴时间、静脉血采集时点，以及总测量点或每名受试者平均提供的测量点数量。且出于对低血糖报警性能的评价考虑，建议申请人在提交的数据中高浓度血糖大于等于11.1 mmmol/L的测量点至少360个，低浓度血糖4.4 mmmol/L以下测量点至少60个。
在上述计算中采用的样本量计算公式为：
??n?1??p0?1?p0???1??pT?1?pT??pT?p0?2? 2
用于前三项主要评价指标； 公式中的
对应试验组的预期疗效水平，则对应目标值水
平，代表标准正态分布对应的分位数，对应统计检验的一类错误水平，在此取0.025，而对应检验的二类错误水平，计算时取0.2。
n???1????1????22?xT?x0?2
用于MARD%值计算。
由于本试验所用持续葡萄糖监测系统的连续性特征，对采集的样本有如下要求：
（1）需要有不同时间段内的成对持续葡萄糖值与静脉血糖值。目的一是验证传感器使用时长，二是检验传感器的稳定性。由于目前持续葡萄糖的佩戴时长不同，有佩戴3天的，有佩戴7天或14天的，因此需要验证在不同时间内采样的正确性，如需
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要分别验证开始阶段（第1天或第2天）、中间阶段（中位数±1天）及最后阶段（最后24小时）分别的准确性情况。验证阶段时间随机选择。特别提醒，如果要验证产品在开始阶段的准确性，需提供第一天佩戴情况的评价。同时为了验证产品在其使用时长内整体的准确性，也需要提供最后一天的准确性评价。
（2）需要有不同浓度的成对持续葡萄糖值与静脉血糖值，高浓度血糖大于等于11.1 mmmol/L的测量点至少360个，低浓度血糖4.4 mmmol/L以下测量点至少60个。目的是检测在不同血糖范围内传感器的准确性。从目前的技术来看，在不同的浓度时，传感器的灵敏度是不同的，尤其是在低血糖时，往往准确性要低于平均水平。需要有持续的静脉血糖采样：间隔15分钟采集一次静脉血糖值，至少持续7小时及以上时间。
另外，在采样过程中，若高浓度和低浓度的血糖值样品数量不足，可在临床过程中通过选择特定类型糖尿病患者，或者通过试验过程中的设备提示、受试者感受等，采集高、低血糖的静脉血糖值。
（3）每例受试者相同植入部位两侧佩戴2个传感器：目的是检测传感器的重复性。通过同一受试者同时佩戴2个传感器，比较在同一时刻，两套持续葡萄糖监测值的符合性，是验证重复性的方法。
六、统计学考虑 （一）登记入组
由于该类研究属于单组目标值设计，出于保证研究质量及
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病人安全性的考虑，应将所有入组病人的相关信息记录在中央计算机注册系统内，以备今后对病人信息进行跟踪、核查。建议采用基于互联网（IWR）/电话（IVR）/传真等计算机注册系统分配病例注册登记号，所有病例的注册登记号不得二次使用。
（二）统计分析方法
数据分析时应考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入分析。数据的剔除或偏倚数据的处理必须有科学依据和详细说明。
临床试验的数据分析应基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，FAS）和符合方案集（Per Protocol Set，PPS），研究方案中应明确各分析集的定义。同时，对于全分析集中脱落的病例，其主要评价指标缺失值的填补方法应在方案中予以事先说明。
临床试验数据的分析应采用国内外公认的经典统计方法。临床试验方案中应该明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值（目标值）等，界值的确定应有依据。
对于主要评价指标，统计结果需采用点估计及相应的95%臵信区间进行评价。不能仅将p值作为主要评价指标的评价依据。
（三）统计结果评价
统计结果评价应至少包括如下四部分内容：
1.临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、
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