（七）产品使用环境为家庭环境（包含门诊），应进行单独的临床试验设计。
应体现家用使用条件，在家用使用条件下，设定一些特定的任务来使用器械，如自行阅读使用说明，自行佩戴传感器，自行输入参比，自行读取葡萄糖值，患者自我血糖管理评估，仪器易用性、便利性、安全性的评估等。
三、临床评价指标
（一）临床评价指标应基于以下内容进行评价 1.提供数据的方式（回顾式、实时）； 2.校准次数（如需校准）； 3.佩戴部位；
4.参考值：以静脉血糖值为对照，使用EKF血糖检测仪或Yellow Spring Instrument（YSI）的检测结果；
5.佩戴时长。 （二）主要评价指标
1.与参考值的20/20%的一致性，通过一致率表示； 2.测量点落在Clarke误差栅格分析A+B区的比例； 3.测量点落在Consensus误差栅格分析A+B区的比例； 4.平均绝对相对误差值（MARD%）。 （三）次要评价指标
1.高、低血糖报警率准确性（仅限于实时持续葡萄糖监测系统适用）；
2.传感器的稳定性评价；
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3.传感器的重复性评价（即产品批内精密度）等； 4.使用者关于产品易用性问卷调查（适用于自测用器械）； 5.传感器寿命； 6.安全性评价； 7.其他。
四、临床评价标准 （一）主要指标评价
1.与对照参考值的20/20%一致性评价，通过一致率表示 对持续葡萄糖监测系统所测实时葡萄糖值与EKF血糖检测仪或YSI分析仪所测静脉血糖值（EKF值或YSI值）进行比较，分析一致率。
一致率=A+B；
A=（持续血糖监测值-EKF值或YSI值偏差在±20%内的配对数/全浓度总配对数）×100%（当血糖浓度大于4.4 mmol/L（80 mg/dL）时，与参考值偏差在±20%范围内的结果的百分数）；
B=（持续血糖监测值-EKF值或YSI值偏差在±20 mg/dL内的配对数/全浓度总配对数）×100%（在血糖浓度小于或等于4.4 mmol/L（80 mg/dL）时，与参考值偏差落在±1.1 mmol/L（20 mg/dL）范围内的结果的百分数）。
也可按照在上述界值时，分析不同浓度的情况，以及在15/15%、30/30%的情况。
2.测量点落在Clarke误差栅格分析A+B区的比例 分析测量点在A、B、C、D、E等各区的分布状况。A区为
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临床绝对准确；B区为临床可接受准确；其余C、D、E区为不同程度的不准确。计算落在各个区的数据点数及其所占的百分比，以及A区和B区的和。
3.测量点落在Consensus误差栅格分析A+B区的比例： 分析测量点在A、B、C、D、E等各区的分布状况。A区为对临床行为无影响；B区为对临床结果仅有一点或者没有影响；C区很可能影响临床结果；其余D、E区为对临床结果影响较大或导致危险。
计算落在各个区的数据点数及其所占的百分比，以及A区和B区的和。
4.平均绝对相对误差值（MARD%）：
（二）主要指标对应的评价标准及原则
指标 参考值20/20%的 一致率 Clarke误差栅格 A+B区的比例 —— 28 —
点估计 >65% >95% 95%置信区间 >60% >90% Consensus误差栅格 A+B区的比例 平均绝对相对误差值 （MARD%） >95% <18% >90% <20%* *评价95%臵信区间的上限，其余指标评价下限。 对于持续葡萄糖监测系统的评价，要求上述四项主要评价指标同时达到上表所列标准，方能认为产品性能符合临床应用需要，即按照共同主要终点设臵。上述四项主要评价指标中有任何一项或多项未达到所列出的评价标准要求，则不认可产品性能。需注意的是，MARD%评价需先计算每位受试者水平的结果，而不能像其他指标直接计算所有测量点水平的汇总结果。
（三）次要评价指标 1.报警正确率
（1）低血糖值报警成功率与失败率（即敏感性） 低血糖报警用来验证持续葡萄糖监测系统的“低血糖报警”功能。低血糖报警成功率（True Alert Rate）是用来验证报警的正确与否，是以当EKF值或YSI测量值低于报警阈值时的前15分钟内，后30分钟内，持续葡萄糖监测系统是否提示低血糖报警的比例来评价。
低血糖报警失败率（False Alert Rate）就是上述时间内，EKF值或YSI值高于等于报警线。
（2）低血糖检测成功率与失败率（即特异性）
低血糖检测成功率（Hypoglycemia Detection Rate）是在连
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续发生的低血糖事件的前后30分钟内，EKF或YSI同样检测到低血糖的发生比例。
低血糖检测失败率（Hypoglycemia Missed Detection Rate）是在低血糖事件的前后30分钟内，YSI未检测到低血糖发生的比例。
申请人应明确低血糖事件定义。 （3）高血糖报警成功率与失败率
高血糖报警用来验证持续葡萄糖监测系统的“高血糖报警”功能。高血糖报警成功率（True Alert Rate）是用来验证报警的正确与否，是以当EKF值或YSI测量值高于报警阈值时的前15分钟内，后30分钟内，持续葡萄糖监测系统是否提示高血糖报警的比例来评价。
高血糖报警失败率（False Alert Rate）就是上述时间内，EKF值或YSI值高于报警阈值。
（4）高血糖检测成功率与失败率
高血糖检测成功率（Hyperglycemia Detection Rate）是在高血糖事件的前后30分钟内，EKF或YSI同样检测到高血糖的发生比例。
高血糖检测失败率（Hyperglycemia Missed Detection Rate）是在高血糖事件的前后30分钟内，EKF或YSI未检测到高血糖发生的比例。
申请人应明确高血糖事件定义。
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