标准清单示例如下：
GB 9706.1—2007 YY 0505—2012 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验 医用电气设备 第1—8部分：安全通用要求 YY 0709—2009 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》 GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用GB/T18268.1—2010 的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 Medical electrical equipment.Part 1—11:General requirements for basic safety and essential IEC 60601—1—11: performance. Collateral standard:Requirements for 2015 medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment In vitro diagnostic test systems — Requirements ISO15197:2013 for blood—glucose monitoring systems for self—testing in managing diabetes mellitus GB/T 19634—2005 GB15811—2016 体外诊断检验系统—自测用血糖监测系统通用技术要求 一次性使用无菌注射针 — 21 ——
GB/T18457—2015 YY/T0148—2006 GB/T 14233.1—2008 制造医疗器械用不锈钢针管 医用胶带 通用要求 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 医疗电器环境要求及试验方法 GB/T 14233.2—2005 GB/T 14710—2009 十一、参考文献
1.中华医学会糖尿病学分会.中国动态血糖监测临床应用指南（2012年版）.中华糖尿病杂志，2012，4（10）：582-590.
2.中华医学会糖尿病学分会.中国血糖监测临床应用指南（2015年版）.中华糖尿病杂志，2015，7（10）：603-613.
3.中华医学会糖尿病学分会.中国持续葡萄糖监测临床应用指南（2017年版）.中华糖尿病杂志，2017，9（11）：667-675.
4.贾伟平.持续葡萄糖监测.上海：上海科学技术出版社，2017：24-30.
5.Hoeks LB，Greven WL，de Valk HW. Real-time continuous glucose monitoring system for treat ment of diabetes: a systematic review. Diabet Med，2011，28（4）:386-394.
6.Vashist SK.Continuous glucose monitoring systems: A review. Diagnostics （Basel），2013，3（4）:385-412.
7.Clarke WL，Cox D，Gonder-Frederick LA，Carter W，Pohl SL. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of
—— 22 —
blood glucose. Diabetes Care，1987，10（5）:622-628.
8.Parkes JL，Slatin SL，Pardo S，Ginsberg BH. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care，2000，23（8）:1143-1148.
9.Zhou J，Lv X，Mu Y，Wang X，Li J，Zhang X，Wu J，Bao Y，Jia W. The accuracy and efficacy of real-time continuous glucose monitoring sensor in Chinese diabetes patients:a multicenter study. Diabetes Technol Ther，2012，14（8）: 710-718.
10.Zhou J，Zhang S，Li L，Wang Y，Lu W，Sheng C，Li Y，Bao Y，Jia W. Performance of a New Real-Time Continuous Glucose Monitoring System: A Multicenter Pilot Study. J Diabetes Investig. 2017 May 31. doi: 10.1111/jdi.12699.
11.Food
and
Drug
Administration.
Mobile
medical
applications—Guidance for industry and Food and Drug Administration staff. Food and Drug Administration，MD，USA，2015.
12.Food and Drug Administration. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; The Content of Investigational Device Exemption and Premarket Approval Applications for Artificial Pancreas Device Systems; Availability. Food and Drug Administration，MD，USA，2012.
13.Food and Drug Administration. Design Considerations for
— 23 ——
Devices Intended for Home Use—Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Food and Drug Administration， MD，USA，2012.
14.国家食品药品监督管理总局.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
15.国家食品药品监督管理总局.动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（2015年修订版）
16.国家食品药品监督管理总局.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
17.国家食品药品监督管理总局.医疗器械软件注册技术审查指导原则
附：1.临床试验要求 2.风险管理报告的内容
3.持续葡萄糖监测系统技术要求模板
—— 24 —
附1
临床试验要求
一、临床试验的目的
评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期有效性设想。
二、临床试验方案基本要求
（一）方案应体现注册产品使用环境，如适用于医疗机构（住院），还是家庭环境（包含门诊）。
（二）方案应明确对照产品，描述理由。
（三）方案应明确入选、排除原则，如入选标准，尽量选择血糖波动性大的患者，以采集更宽的血糖数据范围来更好的评价产品；排除标准中，不仅应当考虑对被试产品有影响的因素，如贫血、皮下水肿等情况，也要考虑对对照器械有影响的情况，如红细胞压积比等。
（四）方案体现产品适用范围，如适用人群属于成人、青少年及儿童等。
（五）方案应当体现注册产品佩戴部位，如佩戴位臵是上臂、腹部或是产品相符合的其他部位。可以考虑让受试者佩戴两个传感器以验证产品的重复性。
（六）方案应明确危险性控制、潜在伤害或风险分析，及数据管理统计方法等。
— 25 ——