委员会的同意，并在当地食品药品监督管理部门备案。临床试验具体要求详见附1。
六、产品风险分析资料
本要求的主要参考和依据是医药行业标准YY/T0316—2017《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（以下简称医疗器械风险管理标准）。在产品生命周期内对申报产品可能造成的危害进行判定，对第一危害的风险进行判定和评价，形成风险管理报告，控制这些风险并监视控制的有效性，充分保证产品的安全性和有效性。
风险管理报告具体要求见附2。
如传感器材料中含有人体白蛋白等材料，则报告中需要分析其安全性风险。
七、产品技术要求
申请人应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的规定编制。本指南仅给出重点考虑的技术项目，接受标准及检测方法由申请人提供合理制定依据。
详细技术要求模板，请参考附3。 八、产品注册单元及检验要求 （一）注册单元划分
持续葡萄糖监测系统作为一个系统进行注册。一次性使用葡萄糖传感器及专用型独立软件不需单独注册，独立软件可单独注册，也可以与系统一起注册。
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以传感器为系统的核心部件作为产品注册单元的划分依据。如传感器材料不同应划分为不同注册单元。
传感器反应原理或作用机理不同时，应划分为不同注册单元。
回顾式持续葡萄糖监测系统与实时持续葡萄糖监测系统，应划分为不同的注册单元。实时持续葡萄糖监测系统包含回顾式持续葡萄糖监测模式的系统可以作为同一注册单元。
系统的性能指标有较大差异的，应划分为不同的注册单元。 （二）检测要求
同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对同一注册单元内代表产品的选取应考虑产品预期用途、性能指标、安全指标、结构组成等，具体原则如下：
1.性能指标、安全指标和结构组成一致，预期用途不同的产品，应选取预期用途最多的型号规格作为代表产品。
2.同一注册单元产品如包含多个产品配臵，一个检测单元应仅包含一个产品配臵。
3.同一注册单元产品如包含多个软件组件或多个版本的软件组件，则每个软件组件或每个版本软件组件构成的产品均应作为一个检测单元，除非检测系统具有典型性。检测报告应包含软件发布版本及软件完成版本的照片。
4.对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形，需由医疗器械检验机构在检测报告中提供相关说明。
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5.对于典型检品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明。 6.持续葡萄糖监测系统进行电磁兼容检测时，运行模式应尽量与临床典型应用一致。根据不同产品的功能差异，常见的运行模式示例如下：
正常运行模式：接收器和发射器无线连接后，发射器与葡萄糖传感器连接，传感器通过测试模拟的人体葡萄糖浓度或使用模拟传感器（电阻），按照正常工作的通信模式，接收器接收发射器发射的葡萄糖浓度数据，在接收器上实时显示。
充电模式（内部电池供电除外）：通过适配器给设备充电。 待机模式：在正常运行模式以外，设备处于待机状态下。 数据下载模式：葡萄糖接收器通过数据线连接电脑，打开用户分析软件，读取和下载接收器中的数据。
（如再有其他功能，也需要考虑） 九、说明书和标签样稿
产品使用说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求。此外应特别注意：
（一）检测原理
说明书中应有对样本类型，佩戴部位和检测原理的说明，包括是检测组织液，还是血液中葡萄糖；采用电化学方法还是荧光方法，佩戴在上臂背侧还是腹部等的说明。
（二）校准方法和有效使用时长
说明书中应包含用什么血糖值校准，及校准频率（如需校
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准），传感器最长使用时长等信息。
（三）禁忌症（如有）
这部分内容应列出：在哪些情况下，绝对不能使用设备。 （四）警告/注意
基于可得到的信息，什么情况下风险会上升，效果会下降，或者在研究设计中，哪些没有被充分考虑（例如，包含/排除准则），这些因素在本节中都应列出来。
（五）使用指导
应当提供详细的指导，以反映在临床前及临床研究中获得的经验。
（六）适用范围和条件
明确使用范围和条件，如若为家用，是否需要医生处方，或者是患者被培训到什么程度等条件。
（七）电磁兼容信息
应包含YY/T0505—2012标准中要求的4个表格，指南和制造商的声明—电磁发射/电磁抗扰度及相关警示和条款。
说明书应包含靠近射频通信设备使用会影响持续葡萄糖监测系统正常工作的说明；
若持续葡萄糖监测系统存在无线传输功能，应列出非电离符号，使用说明书中应包含避免对周围设备产生有害电磁影响的指南；说明书中应列出发射器的发射频率或频带、调制类型和频率特性、有效辐射功率；接收器的接收频率、优选频率或频带、带宽（如适用）；
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持续葡萄糖监测系统的部件若需更换时，应使用制造商规定的型号，否则可能会导致发射的增加或抗扰度性能的降低；
持续葡萄糖监测系统如含有数据线，说明书应给出制造商规定的型号和长度；若数据线含有磁环等元件，应给出使用注意事项；
若持续葡萄糖监测系统含有免于静电放电试验的连接器，则应在使用说明书中列出静电放电警示符号和警示信息、预防静电放电的措施以及对可能使用这些信息的相关人员的培训建议。
应说明确产品的基本性能。 （八）关于家用的说明
如产品是家用产品，使用说明书应简洁且易于理解。应提供关于如何安全处臵废物的适当警告和注意事项。应提供器械的清洁/消毒方法，一般来说家用器械应使用易于获取的用品和简单的技术来清洁、消毒。应包含用户检查器械的损坏迹象，以及如何识别不能使用器械或其配件的情况。
（九）软件的相关要求
应符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原则、医疗器械软件注册技术审查指导原则、移动医疗器械注册技术审查指导原则中说明书的相关要求。
十、符合性声明
申请人需声明持续葡萄糖监测系统符合的相关法律法规的要求；声明其符合的现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。需提交真实性的自我保证声明。
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