b) 程序文件
本院结合实际工作需要以及ISO 9001： 2000标准的要求，就质量管理体系某项要求，通过程序文件对完成活动的方法和步骤作出规定。
c) 作业指导书
在对本院医疗服务过程识别的基础上，结合管理要求制定了所需要的作业指导书，对程序文件构成有力支持。
d) 本院其它的管理文件
本院以公文制度形式下发的与质量管理有关的其它文件。
e) 质量记录
本院记录包括来自卫生系统内统一使用的业务记录和本院根据体系运行需要设计
制作的记录。
f) 外来文件
包括来自上级及其它相关机构文件以及适用的法律、法规等。 g) 公开文件
包括通过电子屏幕、宣传资料等途径向患者发布的文件，以方便患者及时、充分了解医疗服务的法律、法规要求及本院的质量方针和工作流程。
4.2.3.5文件和资料的控制
本院制定《质量管理体系文件控制程序》及《外来文件控制程序》，以达到ISO9001：2000规定的文件控制要求，如授权、审核、批准，更新、再批准，修订状态，以及文件的发放、标识、保留、作废等，以确保文件是适宜的。若属档案及文件发行，则按有关档案管理规定及公文处理办法予以控制。
4.2.4质量记录的控制
本院建立《质量记录控制程序》对质量管理体系所要求的记录予以控制并保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。形成文件的程序对质量记录的控制包括标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的管理要求。
4.2.4.1 质量记录的控制要求
办公室负责根据质量记录的性质，明确规定质量记录的类别,并按质量记录的类别规定其识别、贮存、检索、保护、保存期限和处置的规定；各科室在工作过程中产生的所有质量记录应清晰并严格按规定的要求进行定期收集和保存质量记录，以及按程序文件的规定移交、处置或销毁。
4.2.5支持性文件
4.2.5.1《质量体系文件控制程序》 4.2.5.2《外来文件控制程序》 4.2.5.3《质量记录控制程序》 5．管理职责
5.1管理承诺
本院院长通过以下活动对院建立和改进质量管理体系的承诺提供证据： a) 向本院各科室的人员传达满足患者和法律、法规要求的重要性； b) 制定并贯彻实施质量方针和质量目标； c) 确保可获得必要的资源； d) 定期进行管理评审。 5.2以患者为中心
本院的管理思想是根据医疗服务的特点，在满足法律法规和有关规定的前提下，以实现达到患者满意为目标，确保患者的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足。
5.3质量方针
本院遵循“以患者为中心，救死扶伤”的宗旨，结合持续改进医疗服务的管理思想，制定如下质量方针（五大定位）：
思想定位：病人为中心，质量为核心；
观念定位：今天的质量，明天的市场；
目标定位：努力使“普慈”成为普陀民众的健康乐园。
载体定位：队伍高素质，医疗高质量；
手段定位：强化管理，标准治院。
a) 为贯彻实施上述质量方针，本院始终遵循“一切以患者为中心，救死扶伤”的工作宗旨；
b) 按ISO 9001：2000标准建立本院医疗服务质量体系，以满足患者及法律法规要求，并实现持续改进质量体系的有效性；
c) 本院确定各科室的质量目标，并在每年度的管理评审中提出改进或制定评审质量目标的框架；
d) 通过宣传讨论、沟通理解等方式反馈本院质量方针和质量管理目标的执行信息； e) 在管理评审中对质量方针的持续适宜性进行评审。 5.4策划
5.4.1质量目标
本院为确保所建立的质量体系的要求能得到贯彻和落实，在院的相关职能和各层次上都建立了质量目标，重点是提高医疗服务质量和提高服务意识。质量目标均是可测量的，并与质量方针(包括对持续改进的承诺)保持一致。本院的质量目标包括满足医疗服务要求的内容。
质量目标是：
项 目 1.平均住院日 2.急诊危重病人抢救成功率 3.活产新生儿死亡率 4.甲级病案率 5.无菌手术切口感染率 6.入出院诊断符合率 7.医疗事故发生率 8.医院感染率 9.特级、一级护理合格率 10.病人对护理服务的投诉 11.急救物品完好率 12.护理无菌物品合格率 13．满足病人的诊疗需求，满意度达 全 院 不超过15天 ≥85％ ＜0.5％ ≥90％ ＜0.5％ ＞95 为0 ＜8％ ≥85％ ≤6次/年 100% 100% 95%
（B）本院各科室按医院下达的任务指标制定科室目标并负责实施。
（C）每年管理评审时对各级质量目标进行评审，必要时提出改进要求。
5.4.2质量管理体系策划 5.4.2.1质量管理体系策划的目的
本院对实现质量目标所需的资源加以识别和策划，并形成必要的文件，以达到：紧密结合本院医疗服务的特点，对ISO 9001：2000标准中各项要求进行分析，对服务体系进行策划，控制过程加以改进，有效利用现有资源并优化配置，在质量管理体系中引入持续改进的机制，并在质量体系的更改策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.4.2.2质量管理体系策划的范围
包括对质量管理体系进行总体策划、过程策划及持续改进策划。
5.4.2.3 本院通过贯彻ISO 9001:2000标准并考虑法律、法规和上级机关对医疗服务的要求对院质量体系进行总体策划及过程策划，形成本质量手册以及相关的程序和作业指导书，明确本院的质量管理体系要求。
上述策划的输出形成质量管理体系的有关文件。策划的更改在受控状态下进行，并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。
5.4.3支持文件
质量方针和质量目标
质量体系文件
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
本院明确规定内设机构的职能及其相互关系(包括职责和权限)，并予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。
5.5.2管理者代表
院长在管理人员中指定一名成员为管理者代表，无论其在其他方面的职责如何，还具有以下方面的职责和权限：