３、 出厂检验要求不一致： A、 B、
有的企业出厂检验仅有外观，没有其他项目的检测要求。 有的企业在接收准则中缺少对检测仪器、试剂、校准品、质控品和操作程序等各因素的综合考虑。
4、质量管理体系的规范性较差：
有的企业实施了药品管理的GMP质量管理体系，有的企业实施了ISO 9001《质量管理体系》或ISO 13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的专用要求》的质量管理体系，但有些企业在实施上述要求过程中不规范。其主要存在以下问题：
A、有些企业的生产工艺不稳定，致使产品质量不稳定，批间差大； B、有的企业的设计开发过程控制非常薄弱，特别是有些分装企业缺
乏设计开发的技术资料，在设计开发和产品实现过程中的关键过程缺少验证和确认，不能提供验证和确认报告，如产品的配方的验证、产品有效期和开封后效期的验证、过程中的清洗等； C、风险管理存在较大差距，没有依据YY/T0316-2003《医疗器械 风
险管理对医疗器械的应用》中有关体外诊断试剂的专用要求作为指南。
D、大部分企业体外诊断试剂产品的销售均通过经销商或代理商完
成，但对其控制不力，致使产品在交付过程中的运输、贮存等环节引发质量问题。
５、
其他方面，主要包括：
Ａ、对产品的留样处理不能满足可追溯性的要求；
Ｂ、在市场流通环节上也存在市场需要而因量小不注册或因科研或突发事件急需的特种试剂需要使用，以致在各实验室之间流通却又违反当前法规的现象。
本细则是在根据我局的意见，结合课题组在调研过程中临床专家和企业代表
从不同角度对企业的规模、人员的技术能力、制水设备、生产环境、产品的线性范围、稳定性（有效期和启盖后的有效期）、批间差、运输贮存条件、生产批的确定、质控品、校准品的控制等企业开办资格和质量控制具体方面的意见和建议，
并结合北京市的体外诊断试剂生产企业的实际情况，参考国家食品药品监督局的《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）内容、YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准和产品标准基础上制定的。课题组起草编制了：
A、 《北京市体外诊断试剂生产企业的开办条件》；
B、 《北京市体外诊断试剂生产企业的质量管理体系的监督检查要点》。
本细则在制定过程中有不妥之处，请指正。
北京市药品监督管理局课题组
２００６年１２月
第二章 产品分类：
本细则根据北京市生产企业产品种类的实际情况，将临床使用的试剂分为五类，具体为：
1、临床血液、体液检验类试剂； 2、临床化学类试剂； 3、临床免疫学试剂； 4、微生物学试剂；
5、其他试剂（包括细胞组织学、遗传性疾病、人类基因检测、肿瘤标记物、免疫组化与变态反应原类及生物芯片等）。
第三章 体外诊断试剂产品简介
（书上、网上查来资料供参考）
一、 概念：
1、标准参考品：由美国国立标准化和技术学院（NIST）公布用于临床实验室的标准参考品（SRM），目前已有44种，都有明确的编号。大都SRM都能溯源到原始参考品，至少其化学和物理特性都十分明确，并由权威机构公布。目前，临床正在使用的标准品，应源自标准参考品。
2、原始参考品：是一种可以直接称量、检测、配制成任何浓度溶液的物质，可用以定标，国际理论及应用联合会认为其纯度可过99.98% 3、质控品：
根据不同分类方法质控品可分为多种。根据血清物理性状可有冻干质控血清和液体质控血清；根据血清靶值的确定与否可有定值和非定值质控血清；根据血清基质的来源可分为人血清基质、动物血清基质、人造基质质控血清等
4、校准品：用来校准、分级或调整一种测定方法的或仪器称为校准品。它必须来自国家（国际）制品或参考标准品。
质控品一般用于进行试剂的精密度的控制，而校准品则是对试剂的准确度进行控制的。有时二者是不能有效区分的。则把它即用来控制精密度，也用于作为控制准确度。（校准品都属于制造商提供的检测系统专用的：从来没有任何系统、试剂通用的校准品。） 5、准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。
准确度是由系统误差所决定的。它是反映测定结果的真实性或准确性的尺度。因此，准确度是衡量系统误差大小的客观指标。 6、精密度：一般通过重复性试验计算测定结果间的一致性。
分析方法的精密度是由偶然误差决定的。精密度是各测定值与平均值之间的关系，与真实值没有关系。
8、终点法：将样品与一种或多种试剂混合，让其充分发生反应，当生化反
应达到平衡状态（即终点）时，测定产物的吸光度，并计算待测样品的浓度。终点法也分一点终点法和二点终点法。二点终点法：也称固定时间法，可分为单试剂和双试剂两种类型。一点终点法的代表性的有总蛋
白、清蛋白]葡萄糖氧化酶等P288。二点终点法的常见使用的此方法为苦味酸法测定肌酐等。
7、速率法：又称连续检测法、动态分析法或动力学方法，是一种测定底物的消耗或产物生成速度的化学方法。速率法是在反应的线性期进行连续检测，计算出单位时间内的吸光度值。其具体方法有两点速率法和多点速率法。
速率法的灵敏度与特异性优于终点法，但终点法比速率法的稳定性高。
8、干化学分析法：是指将液体检测样品直接加到为不同项目特定生产的干燥试剂条上，以被测样品的水分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法。
9、免疫层析法(immunochromatography)是近几年来国外兴起的一种快速诊断技术，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。（干化学分析法中的一种） 10、 胶体金法： 11、
免疫法：是基于抗体与抗原或半抗原之间的高选择性反应而建立起
来的分析方法。它具有很高的选择性和很低的检测限，可以应用于测定各种抗原、半抗原或抗体。
免疫法有放射免疫法、荧光免疫法、酶联吸附免疫法、（三大经典免疫检测技术）发光免疫法、电化学免疫法（伏安免疫法和免疫传感器）等。其中以放射免疫法的灵敏度最高。但由于放射免疫法涉及到示踪原子的处理，在使用上受到限制。 12、
放射免疫法：是利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞
争性抑制反应的方法，研究机体对抗原物质反应的发生、发展和转化规律。放射免疫法，是一种灵敏度高、较简便的测量法，几乎可测定生物体内任何物质，包括生物体本身分泌的各种激素，病人口服或注射的各种药物，