4.1厂址、厂区
4.2生产厂房（企业应明确空气净化等级和环境控制要求）。
a酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、干化学法试剂、培养基、校准品与质控品等产品生产应在10万级洁净车间进行。
b胶体金类产品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装应在30万级洁净车间进行
c除上述体外诊断试剂产品外，其它的均应在受控环境条件下进行。
4.3洁净厂房 ：生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。 强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。
4.4非洁净等级厂房要求（生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品）：应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施。 人员进入生产车间前应有换鞋、穿戴工作服帽、洗手、消毒等设施。 生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落。 操作台是否光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。应对生产车间的温湿度进行控制。
4.5特殊产品环境（9种情况）
4.6仓储区要求：对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。 物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存时间和条件。已被取样的包装应有取样标记。
4.7生产设备（与试剂直接接触的设备和器具应保持清洁）：不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。对空气有干燥要求的操作间，是否配置空气干燥设备，对设备定期保养，保证物料不会受潮变质。应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。
4.8制水设备：应根据产品工艺要求选用不同等级的生产用水，水质应符合产品质量要求。生产液体试剂的企业应配制制水设备，制水设备应满足工艺用水的要求并通过验证。 应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果。 符
合注射用水要求的工艺用水，其储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。并在制备12小时内使用。 五 、设计开发、验证与过程确认
5.1设计开发：经批准的设计输出文件至少包括：工艺配方、工艺文件、采购文件、产品标准、引用标准、检验文件产品包装、包装标识、使用说明书等。开发过程记录应包括：风险管理报告、研发记录、型式检验报告、临床试验报告（适用时））（关注风险管理专用要求附录B体外诊断医疗器械风险分析指南。 5.2设计验证：企业应提供下列验证报告：产品主要性能、有效期和开封后有效期、主要原辅材料及其供方、内包装材料、生产环境及设施设备、工序、检验。 2．生产校准品和质控品的企业应对其贮存条件和储存周期（有效期）进行验证，提供验证报告。明确产品贮存条件和有效期。
5.3需确认的过程：应对清洗过程（溶解稀释器具、配制分装器具、管路）、分装过程、包装过程、储运过程、冻干过程、灭菌过程、过程控制用软件等实施确认并保持确认记录。 六、采购控制
6.1采购文件及控制：主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购控制文件的要求采购。从医疗机构收集来的质控血清或抗血清必须能够提供血清的来源地、应由企业或医疗机构出具病原微生物（乙肝、丙肝、艾滋）的检测报告和定值范围；应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。 采取外购分包装生产方式的体外诊断试剂生产企业应能提供原产品生产厂商出具的分装生产授权书或同意书、有效的市场准入证明，企业必须具备进货检测能力。必要时应追溯原生产厂商的质量管理体系状况。
6.2供方评价：对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。 七、生产过程控制
7.1技术文件：说明书至少应包括：适用机型、技术指标、产品溯源性、抗干扰性、对使用者风险、有效期和开封后有效期。
7.2工艺控制：应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查和配料符合性的检查。 批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。批
记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤。 不同种类的试剂产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。 前一种产品生产结束必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，企业应保存清场记录。 7.3标识或可追溯性控制：企业应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。 分装产品应能追溯到大包装产品批号和有效期。 八、检验与质量控制
8.1部门要求：配备专职检验人员和与生产产品检验项目相适应的检验设备、校准品、质控品。
8.2检验与试验：如委托检验，企业应有委托检验协议，保存检验报告和验收记录。 如用试样的方式验证，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。 按产品标准的要求进行型式检验。）
8.3检验和试验仪器：应定期或在使用前对检测设备进行校准或检定，需校准的仪器应制定校准规程，校准规程应包括：明确校准频次、条件、方法，校准物的溯源。 体外诊断试剂企业应规定对校准品和质控品的储存条件定期检查，并提供记录。若储存条件发生异常时，应进行复检，并提供复检报告。
8.4留样：企业应建立留样检验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。每生产批产品必须留样，并应建立台帐。 九、不合格品控制与纠正和预防措施 十、不良事件、质量事故报告 十一、产品销售和服务 11.1销售控制
11.2经销商（代理商）管理：企业应保证经销商按产品储存运输规定的要求，储存产品并向顾客交付产品。
第六章检查评定 第七章参考标准
谢
了
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