一些病毒抗原等，已广泛用于临床常规检验。 如放免仪FT-646A、放免仪GC-1200等。 13、
荧光免疫法：免疫荧光技术就是将不影响抗原抗体活性的荧光色素
标记在抗体（或抗原）上，与其相应的抗原（或抗体）结合后，在荧光显微镜下呈现一种特异性荧光反应。 14、
发光免疫法：是将化学发光或生物发光体系与免疫反应相结合，用
于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。其检测原理与放射免疫（RIA）和酶免疫（EIA）相似，不同之处是以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物，并借助其自身的发光强度直接进行测定。 15、
酶联吸附免疫法（ELISA）（注：ELISA是酶联免疫吸附测定
Enzyme-Linked Immunosorbnent Assay的简称）：现已成为免疫学检验的主流应用技术之一。是将酶催化的放大作用与抗原抗体反应相结合的一种微量分析技术。酶标记抗体或抗原后，既不影响抗体或抗原的免疫反应，也不改变酶本身的催化活性，在相应的反应底物参与下，标记的酶水解底物而呈色，这种有色物质可以通过肉眼、光学显微镜或电子显微镜进行观察，也可用分光光度计加以测定。呈色反应代表了反应体系中被标记的抗原（或抗体）的存在，从而证明存在相应的免疫学反应。
分类：酶免疫组织化学技术和酶免疫测定技术，前者用于检测组织切片或细胞涂片或细胞涂片中的抗原或抗体，后者用于检测液体样本中可溶性抗原或抗体。其后者又因抗原和抗体结合后是否需要和游离的酶标记物进行分离，又可分为均相法和异相法两种类型。均相法不需对酶标记物进行分离而直接测定，而后者需对酶标记物进行分离后再进行测定。 16、 免疫浊度法：
散射光浊度法：在5-96角的方向上测量散射光强度和被测溶液中微粒关系的方法。
透射浊度法：在0度亦即在直射角度上测定透射光强度和被测溶液中微粒浓度关系的方法。（大多为终点法） 17、 聚合酶链免疫（PCR）： 18、
流式细胞分析法：是一种对处在液流中的细胞或其他生物微粒（如
细菌）逐个进行多参数定量分析的技术。换言之，流式细胞仪是测量细胞本身与染色细胞标记物荧光强度的细胞分析仪，是单个细胞分析和分选基础发展起来的对细胞或化学性质，如大小、内部结构、DNA、RNA、蛋白质、抗原等，进行快速测量并可分类收集的技术。流式细胞术迅速地应用于临床，成为最先进的定量分析细胞的技术。 19、
生物芯片： 生物芯片是将生物活性物质如细胞、DNA、蛋白质等以
微阵列的方式有序地排布在固相载体上，在人工限定的条件下进行生化反应，用仪器读取生物信息的器件。生物芯片的载体一般可用硅片，也可以用玻璃、塑料或尼龙。生物活性物质相当微小，有的要以纳米计，以点阵的方式排列在硅基上，很像计算机的芯片，所以科学家形象地将它取名为“生物芯片”。 20、
单克隆抗体：单克隆抗体是将B淋巴细胞与骨髓瘤细胞相融合后，
由所产生的杂交瘤细胞经体外培养可迅速增殖成为无性细胞系（通常称为克隆）并分泌免疫学均一的一种抗体。这种由杂交瘤细胞的单一克隆所产生的抗体即是单克隆抗体。
二、 体外诊断试剂的分类：
1、临床血液、体液检验类试剂： 2、临床化学类试剂 3、临床免疫学试剂 4、微生物学试剂
5、其他试剂：包括细胞组织学、遗传性疾病、人类基因检测、肿瘤标记物、
免疫组化与变态反应原类及生物芯片等 备注：
*1.ABO血型定型试剂（盒）
*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） *3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）
*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒） 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）
*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）
放免试剂(盒)：（参见意见稿）
以上五个品种和放免试剂，预期用途为血源筛查使用，按药品受理和审评。 三、 常见的临床检测方法：
常见临床检测方法包括化学发光和荧光免疫、放射免疫、电化学、电泳、色谱和质谱、血气分析、流式分析、染色技术、以及聚合酶链免疫（PCR）、基因分析等。以下主要介绍现在临床常用的生化、免疫试剂使用的几种检测方法。 （一）光谱分析技术：是基于物质与辐射能作用时，测量由物质内部发生量子化的能级之间的跃迁而产生的发射、吸收或散射辐射的波长和强度进行分析的方法。其按作用对象不同可分为原子光谱法（测量微量元素）和分子光谱法（分光光度计），按获得方式不同分为吸收光谱法和发射光谱法。
1、吸收光谱技术：
吸光光度法是根据溶液中物质对光选择性吸收而进行分析的方法。实践证明，无论物质有无颜色，当一定波长的光通过该物质的溶液时，根据物质对光的吸收程度（吸光度），求出该物质的含量，这种方法称为吸光光度法。
吸光光度法可分为比色法和分光光度法两大类。比色法又可分为目视比色法和光电比色法。分光光度法与光电比色法的原理类似，都是通过光电池或光电管测量溶液透光度的强度进行分析的方法。两者主要的区别在于获得单色光的方式不同。光电比色法使用滤光片所获得的是一般光谱带，分光光度法使用棱镜或光栅得到波长范围较窄的单色光，根据光源的不同，分光光度法又可分为可见光分光光度法、紫外光分光光度法和红外光分光光度法三种。
①比色法是以生成有色化合物的显色反应为基础，通过比较或测量有色物质溶液颜色深度来确定待测组分含量的方法。选择适当的显色反应和控制好适宜的反应条件，是比色分析的关键。
常用的比色法有两种：目视比色法和光电比色法。
当利用比色法测定溶液中某种化学成分时，通常需加入某种显色剂，使其产生有色化合物，而且其颜色的深浅与待测化学成分的含量成正比，据此测定待测物的浓度。
显色试剂有：
A、 无机显色剂：KSCN（测Fe、Mo、W等）、钼酸胺（测P、As等）、过
氧化氢：测Ti、V等
B、 有机显色剂：螯合剂（磺基水杨酸、二苯硫腙、结晶紫等）、络合物、杂
多酸、
有色溶液对光线有选择性的吸收作用，不同物质由于其分子结构不同，对不同波长线的吸收能力也不同，因此，每种物质都具有其特异的吸收光谱。有些无色溶液，光虽对可见光无吸收作光光度技术吸收用，但所含物质可以吸收特定波长的紫外线或红外线。
②分光光度法
紫外可见分光光度技术（UV-Vis）是根据物质的吸收光谱及光的吸收定律（郎伯—比耳定律），对物质进行定性、定量分析的一种方法。其具体是通常是把溶液的厚度固定不变，通过光密度值表现溶质的浓度。若用待测物的纯品配制不同的浓度，测出其光密度，绘出浓度对光密度的工作曲线，便可以此查得未知样品的浓度，还可依据下列公式对未知样品的浓度通过计算得出。
紫外可见分光光度计：
可见光区：400-750nm；紫外光区：200-400nm；远紫外区：10-200nm（真空紫外区）。光源一般使用在可见光区用钨灯，其辐射波长为320-2500nm；紫外区一般用氢、氘灯作为光源，其辐射波长为185-400nm.钨灯一般适用于分光分度计，而自动生化仪多用卤钨灯。
应用情况：临床上可用无机化学、有机化学和生物化学（酶法）反应在紫外或可见光区显色而测定（几乎所有的无机离子和有机物都可直接或间接用可见光及紫外光分光光度法进行定量测定和纯度分析 ），具体可用于：
A、 无机化学反应：如氯、钙、镁、磷、铁离子的检测；
B、 有机化学反应：血清总蛋白、血清清蛋白、葡萄糖、胆固醇、肌酐等的检测；
C、 生物化学反应：葡萄糖、胆固醇、尿素氮、总胆汗酸等的酶法检测。 使用分光分度计的常用检测方法：
1. 单组分定量方法； 2. 多组分定量方法； 3. 双波长法（等吸收点法）
2、发射光谱技术:是指通过测量物质的发射光谱的波长和强度进行定性和定量分析的方法。
荧光分析法：某些物质被紫外光照射后，物质分子吸收了辐射而成为激发态分子，若在返回到基态时伴随着光子的辐射，则发射出比入射光波长更长的荧光，测量荧光的强度进行分析的方法称为荧光分析法。常用于无机物和有机物（糖类、胺类、DNA、酶与维生素等）的元素测定。
常用的仪器有：化学发光免疫分析仪ECLTA-IIA、化学发光免疫分析仪GloRunner等
常见荧光试剂：四氯荧光素（测定Ag）、桑色素（AL）、荧光素+AgNO3（CL）、溴化乙啶（核酸）、乙二胺（肾上腺素）、曙红y（蛋白质）等。
3、散射光谱技术：光散射是电磁波经过一个样品时作用于微粒的结果。其分
析法主要测定光线通过溶液混悬颗粒后的光吸收或光散射程度的一类定量方法。主要用于免疫检测系统中，常称为免疫浊度法。其测定方式可分为：透射浊度法、散射光浊度法（终点、散射）、粒子强化免疫浊度测定法（乳胶法或称凝集反应）。
①应用：主要用于各种蛋白质、载脂蛋白、半抗原及微生物等的检测。 ②分类及原理：
散射光谱技术分为：散射光浊度法、透射浊度法；（按形成复合物的速度测定可发为终点浊度法、速率浊度法）
A、散射光浊度法（有终点法与速率法之分）：在5-96角的方向上测量散射
光强度和被测溶液中微粒关系的方法。
当复合物较小时“（<3X10nm）时，透射与散射相当。当复合物大于入射光波的1/20,形成不对称的前向散射，此时散射光的量代表复合物的量。 速率散射浊度法，是在某单位时间内形成大于3X10nm以上的复合物的