B、 胶体金的原料中涉及单克隆抗体，关注其采购来源及控制情况； C、 用于制备胶体金的蒸馏水应是双蒸馏水或者是高质量的去离子水<0.2μs
/cm。
D、 制备胶体金的玻璃容器必须是绝对清洁的，关注其清场的确认情况； E、 制备环境要求在30万级中的洁净间里进行；（要求制备环境中的尘粒要
尽量减少，否则实验的结果将缺乏重复性。）
F、 干化学试纸的生产过程必须严格控制室内的湿度，一般要求其相对湿度：
<40%.
G、 胶体金试纸的贮存要求干燥和避光。
② 使用仪器：干化学分析仪 ③ 检测方法：目测、终点、速率等
第四章 企业开办条件
一 人员要求
1从事生产、技术和质量管理的部门负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业的大专（或相当于大专以上）学历，并熟悉本部门业务，有生产、技术和质量管理的实践经验。生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
2 具有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员不少于两名。 3 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 二 生产环境要求
1 体外诊断试剂应在洁净环境或受控环境条件下生产。
2酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、干化学法试剂、培养基、校准品与质控品等产品生产应在10万级洁净车间进行；
3胶体金类产品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装应在30万级洁净车间进行；
4有洁净等级要求的车间，应当提供生产环境第三方检测报告。 三 生产设备和仓储区要求
1 生产液体试剂的企业应配备制水设备，制水设备应满足工艺用水的要求并通过验证。
2 企业应配备符合工艺要求的生产设备，并建立设备台帐。保存设备档案。 3 仓储区应与生产规模相适应，各类物资分类存放。 四 质量检验
1．体外诊断试剂生产企业应设立产品质量检验部门，明确质量职责。 2．质量检验部门应有专职检验人员并配备与产品标准相适应的检验设备、校准品、质控品。 五 文件和记录
1 质量手册、质量方针、质量目标。
2 生产企业应至少建立、实施、保持以下程序文件：
1文件控制程序；
2 记录控制程序； 3 管理职责；
4 设计和验证控制程序； 5采购控制程序； 6 生产过程控制程序； 7 检验控制程序；
8 产品标识和可追溯性控制程序； 9 生产作业环境和产品清洁控制程序 10 数据统计与分析控制程序； 11 内部审核控制程序； 12 管理评审控制程序； 13不合格品控制程序； 14 纠正和预防措施控制程序； 15 用户反馈与售后服务控制程序； 16 质量事故与不良事件报告控制程序。
3 生产企业应至少建立、实施保持以下基本规程和记录：
1 厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录； 2 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
3 菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；
4 安全防护规定和记录；（见 X.X条） 5 仓储与运输管理制度和记录； 6 采购与供方评估管理制度和记录； 7工艺流程图、工艺标准操作规程、 8 各级物料检验标准操作规程； 9 批生产、批包装、批检验记录； 10 试样管理制度及记录； 11 工艺用水规程和记录； 12 批号管理制度及记录；
13 标识管理制度
14 校准品/质控品管理规程及记录；
15检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录； 16 留样管理制度及记录； 17 内审和管理评审记录； 18 不合格品评审和处理记录；
19 物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 20 用户反馈与处理规程及记录； 21 环境保护及无害化处理制度； 22 产品退货和召回的管理制度； 23 人员管理、培训规程与记录；
第五章 北京市体外诊断试剂生产实施细则的简要说明
说明：
1. 文件内容与国药局二○○六年五月《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）大体
一致，只是个别条款在征求专家和企业意见基础上做了调整，如
? 胶体金类产品 (做金、喷膜)应在30万级洁净车间进行；（国家局文件胶体金类产品是
在10万级环境）
? 国药局要求生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开。（计划
删减）
? 说明书要求中增加了开封后有效期的内容
? 对校准品和质控品的性能进行复验，多数企业认为没有必要？主要因为定值方法不易重
复。改为对贮存条件变化时监控要求 2．文件结构按YY/T0287－2003的顺序编排
一、总则
二、质量管理体系文件与记录 2.1质量手册
2.2体系文件（16个文件）
2.3文件与记录的控制（23个规程和记录） 三、组织机构、人员与质量职责 3.1组织机构
3.2人员要求（从事生产、技术和质量管理的部门负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业的大专（或相当于大专以上）学历，并熟悉本部门业务，有相关产品的生产、技术和质量管理的实践经验。 专职检验员应具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。 对从事生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员是否进行登记并保存相关记录。 企业应有至少一名医疗器械内审员；三类企业必须有二名内审员。 直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次，） 3.3管理评审和内部质量审核 四、设施、设备与生产环境控制