《 课程设计》
设计成绩：
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设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计
设计者： 班 级： 学 号： 指导教师： 设计日期：
南京中医药大学药学院
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设计任务书
一、设计题目
年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度
年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗
依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ① 规格：0.35 g/片
② 主要工序及原辅材料可参照
a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98%
c. 整粒、总混：收率为99%
d. 压片、包衣：收率为98%
e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗
三、设计内容与要求
（1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型；
（4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果
（1）设计说明书一份
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。
（2）工艺流程图；
（3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间
设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。
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目 录
1 片剂生产工艺概述………………………………………05
1.1项目概述……………………………………………… 05 1.2设计目的和意义 ……………………………………… 07 1.3设计内容……………………………………………… 07 1.4 设计指导思想和设计原则 ……………………………08
2 生产工艺流程简述………………………………………08
2.1生产方案、产品类型与包装方式 ………………………08 2.2生产规模、制度与方式 …………………………………… 09 2.3工艺流程 ……………………………………………… 09
2.3.1工艺流程制定的原则 …………………………………09 2.3.2制粒压片工艺 ………………………………………09 2.3.3片剂的生产工艺 …………………………………… 11 2.3.4工艺简介 ………………………………………… 12
3 物料衡算………………………………………………… 14 4 工艺机械设备选择与说明……………………………… 16
4.1工艺设备选型的步骤……………………………………16 4.2设备简介 ………………………………………………17
4.2.1粉碎设备……………………………………………17 4.2.2筛分设备……………………………………………19
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4.2.3混合设备……………………………………………20 4.2.4制粒设备……………………………………………21 4.2.5压片设备……………………………………………21 4.2.6包衣设备……………………………………………22 4.2.7制药用水设备 ………………………………………22 4.2.8包装设备……………………………………………23 4.2.9干燥设备……………………………………………23 4.3设备选型 ………………………………………………24
5 车间设备布置…………………………………………… 31
5.1 车间设计原则…………………………………………31 5.2 车间平面布置图……………………………………… 32
6 车间设计说明…………………………………………… 33
6.1车间产尘的处理 ……………………………………… 33 6.2车间排热、排湿及臭味的处理 ………………………34
6.3高效包衣工作室 ……………………………………34 6.4参观走廊的设置 ……………………………………34 6.5安全门的设置 ………………………………………34 6.6设备的安装 …………………………………………35 7 结束语……………………………………………………36 8主要参考文献…………………………………………… 37
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1 片剂生产工艺概述
1.1项目概述
①片剂的定义：
片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂，分为药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。
②片剂的特点：
优点： ● 通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 ● 剂量准确，片剂内药物含量差异较小
● 质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借 包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 ● 服用、携带、运输等较方便
● 机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
缺点： ● 片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊 剂慢，有时影响其生物利用度 ● 儿童及昏迷病人不易吞服
● 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
③片剂常用的辅料及其用途特点： A.稀释剂：
淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素等。稀释剂的主要作用是用来填充片剂的重量和体积，从而便于压片。 B.粘合剂：
水、乙醇、淀粉浆、羟甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素等。某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小,需要加入淀粉浆等粘性物质,才能使其粘合起来。 C.崩解剂：
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