C、直接粉末压片法：不经过制粒过程直接把药物和辅料进行混合压片的方法，适用于湿热不稳定的药物。
D、半干式颗粒压片法：将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法，该法适合于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成形性差的药物，也可用于含量较少的物料。其工艺流程图如下所示：
2.3.3片剂的生产工艺
片剂的生产工艺一般可分为制粒压片法和直接压片法，前者又可分为湿法和干法制粒压片法，后者又可分为粉末和药物结晶直接压片法。
易安装、易移动，有组合的可能片剂生产工艺流程中粉碎、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序为洁净生产区域，其他工序为一般生产区域，洁净区洁净度要求D级。其工艺流程框图及环境区域划分如下图所示：
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片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
2.3.4工艺简介
（1）粉碎 注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、堆积密度的减少、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。
（2）筛分 医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料 放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。
（3）配料混合 大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意称量时的扬尘问题。 （4）制粒 制粒操作室颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺
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利进行，在片剂中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异，而且要保证颗粒的压缩成型性。制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏，但在冲模内受压时，颗粒应破碎。注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。
（5）干燥 干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥过程中保证异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。
由于药物生产对批号及整批均一性的要求，对连续操作或分盘干燥的一整批物料，就需要整机混合使这批物料质量均一，所以在可能的情况下优先考虑采用分批干燥的方式。为了在干燥器中不积存物料，除了内壁光洁以外在结构上要防止锐角，避免丝网或多孔结构，以利清晰彻底。
干燥的温度一般在40-60°C，个别对热稳定的药物可适当放宽至70-80°C，甚至可提高到80-100°C。干燥程度根据药物的稳定性不同有不同要求，一般为3%左右。
（6）整粒与混合 一般采用过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛孔稍小。
（7）压片 不同的冲模形状可压出不同形状的药片，如圆形、异形。为了便于识别和服用药品，在冲模端面上也可以刻制出药品名称、剂量及纵横的线条标志。压制出不同剂量的片剂应选择大小适宜的冲模。另外，压片时要注意颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压。
（8）包衣 目的有以下几个方面：a、避光、防潮，以提高药物的稳定性；b、遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性；c、隔离配伍禁忌成分；d、采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力，提高药物的安全性；e、包衣后表面光洁，提高流动性；f、提高美观度；g、改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。要注意局部要保持相对负压，有排尘除尘问题。
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（9）包装与贮存 片剂的包装与贮存应当做到密封、防潮以及使用方便等，以保证制剂到达患者手中时，依然保持着药物的稳定性与药物的活性。另外还要考虑片剂久贮后，硬度变大，以致影响崩解度和溶出度。由于受热、光照、受潮、发霉等原因，仍可能使某些片剂发生有效成分的降解，以致影响片剂的实际含量。 注意包装间的排热问题。
（10）清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。
3 物料衡算
原辅料构成:甘草芍药浸膏粉30%、崩解剂：10%PVPP加5%L-HPC（内加外比例3:1）、 混合填充剂52%（10%的MCC和90%的乳糖）、 润滑剂：2.5%的微粉 硅胶加0.5%的硬脂酸镁、 包衣材料：HPMC2208，用量片重的3%
包衣参数：锅体转速6转/min,包衣液浓度14.29%，热风温度70℃，硬度5kg/mm
1.基础生产参数：年工作日：250天；1天1班，每班8 h，提取工艺提取两次，总时间3小时，故拟每天生产两批。年产量为2.8亿片，每片0.35g,故一年生产的片剂质量为98t，平均到每天的产量为392kg，则每批生产196kg。 2.药材的用量：生产过程中，包装收率99%，压片包衣收率98%，整粒混合收率99%，通过干法制粒，制粒收率为98%，故生产196kg的片剂需要的干浸膏粉末加辅料总共208.23kg。浸膏粉末与辅料的比例为3:7，故需要的干浸膏粉末62.47kg。粉碎过筛的收率为98%，故干浸膏量为63.75kg。
通过分离技术放大实验的数据结果，大孔树脂精制过得提取液所得干浸膏的得率为0.075g/g生药。以此推断，所需的总生药药量为850kg，即每批需要两种药材各425kg。
3.辅料的用量：干浸膏粉末与辅料一共208.23kg，除去干浸膏，所需辅料一共145.77kg。按照辅料比例，所需的辅料量为：PVPP：20.83kg，L-HP C：10.41kg MCC：10.83kg，乳糖：97.45kg，微粉硅胶5.21kg，硬脂酸镁：1.04kg。包衣辅料HPMC：5kg。
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生产数据表
批号 xxx xxx
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