投料量（kg/批） 芍药 原药材 甘草 药材中芍药苷含量（mg/g生药） 投料量（kg） 药材中甘草苷含量（mg/g生药） 药材中甘草酸含量（mg/g生药） 加水量（L/次，提取两次） 水提取液的体积（L） 大孔树脂柱体积（L） 上样液 单次上样体积(L) 提取 精制 成型 洗脱液 蒸馏水用量（L） 70％乙醇用量（L） 理论固含物质量（kg） 加入辅料的量（kg） 单个片剂重量（g） 芍药苷 有效成分含量（g/kg） 甘草苷 甘草酸 理论产量（kg） 理论成品数（万片） 成品 芍药苷含量（mg/片） 甘草苷含量（mg/片） 甘草酸含量（mg/片）
相对密度（g生药/ml） 392 9.728 392 0.930 2.673 第一次7842 第二次6273 10979 157 0.0714 1100 350 480 58.8 137.2 0.35 7.127 0.31 1.946 196 56 2.494 0.108 0.681 4 工艺机械设备选择与说明
4.1工艺设备选型的步骤
①工艺设备选型依据
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A、该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。
B、该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。 C、具有完整的、符合标准的技术文件。
②制药设备GMP设计通则的具体内容
A、设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 B、设备的材质应该严格控制。与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。
C、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。 D、设备应不对装置之外的环境构成污染。
F、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 G、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。
③设备选型说明
在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求，考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用国内先进设备为主。固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序，因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式。如高速混合制粒机、高效包衣机等是产量高、质量好、且均为密闭式，有利于保证产品质量，减少粉尘的飞扬。
考虑产品品种比较多，片剂、胶囊产量小且批产量较小，颗粒剂产量大批产量也大，整粒、干燥、整粒总混设备选用一大一小二套生产设备。
4.2设备简介
4.2.1粉碎设备
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①粉碎机选用原则
? 掌握物料性质和对粉碎的要求（物料的形状、大小、硬度、韧脆性、可磨性和腐蚀性等）。
? 合理设计和选择粉碎流程和粉碎机械（粉碎级数、开式或闭式、干法或湿法等）。
? 周密的系统设计（给料、计量、分级、粉尘及产品收集、计量包装和消声措施等）。
②粉碎机的分类介绍 A、辊式粉碎机式
光面辊子表面不易磨损，可用于坚硬及腐蚀性物料的粉碎。带齿辊子的粉碎效果较好，但抗磨损能力较差，不适用于腐蚀性物料的粉碎。此外，光面辊子也适用于软质物料的粉碎，粉碎比通常为 6-8，且粒度较小。带齿辊子可用于大颗粒粘性物料的粉碎，粉碎比通常为10-15。
辊式粉碎机式的特点：辊式粉碎机具有运行平稳、振动较轻、过粉碎较少等优点，可用于固体药物的粗碎、中碎、细碎和粗磨。 B、锤式粉碎机（i=10-50)
从锤式粉碎机中能得到粒径为4-325目细度的粉碎物料。 锤式粉碎机的特点：
1、 锤式粉碎机的优点是结构紧凑，操作安全，维修方便，粉碎能耗小，生产能力大，且产品粒度比较均匀。
2、缺点是锤头易磨损，筛孔易堵塞，过度粉碎的粉尘较多。
3、锤式粉碎机常用于脆性药物的中碎或细碎，但不适用于粘性固体药物的粉碎。 C、球磨机
常用的细碎设备，制药工业中应用广泛。 球磨机的特点：
球磨机结构简单，运行可靠，无需特别管理，且可密闭操作，因而操作粉尘少，劳动条件好。球磨机常用于结晶性或脆性药物的粉碎。密闭操作时，可用于毒性药、贵重药以及吸湿性、易氧化性和刺激性药物的粉碎。
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缺点是体积庞大，笨重；运行时有强烈的振动和噪声，需有牢固的基础；工作效率低，能耗大；研磨介质与筒体衬板的损耗较大。 D、振动磨 振动磨的特点：
1、由于振动磨采用较小直径的研磨介质，因而比球磨机的研磨表面积增大了许多倍。此外，振动磨的研磨介质填充率可达 60-70%，所以研磨介质对物料的冲击频率比球磨机高出数万倍。
2、与球磨机相比，振动磨的粉碎比较高，粉碎速度较快，可使物料混合均匀，并能进行超细粉碎。缺点是机械部件的强度和加工要求较高，运行时振动和噪声较大。
E、气流粉碎机：（重要的超细碎设备） 气流粉碎机的特点：
1、气流粉碎机结构简单、紧凑；粉碎成品粒度细，可获得5-1mm 以下的超微粉；经无菌处理后，可达到无菌粉碎的要求；由于压缩气体膨胀时的冷却作用，粉碎过程中的温度几乎不升高，故特别适用于热敏性药物，如抗生素、酶等的粉碎。 2、 缺点是能耗高，噪声大，运行时会产生振动。
③各类粉碎机的优缺点比较
相对优点： 相对缺点： 锤式粉碎机 结构简单，操作方便，维护和更换易损件容易。成品颗粒比较均匀，且对原料的要求不高，适用不同规格。 机器部件容易损坏，产热量大。 19
球磨应用范围广，能处理多种物料，特别适合于粉碎结晶性或脆性药物，且能达到粉碎时间长，单位产量能耗大，使用后清洗较为麻烦。 机 无菌无尘要求。 振动具有单位容积产量大，粉碎效率高，机械部件强度及加工要求占地面积小，流程简单等优点。筒体封闭，高，振动噪声大。 磨 可用于易燃、易爆、易氧化的固体物料的粉碎。 气流粉碎机
4.2.2筛分设备 ①筛分机的选择
筛分操作的目的主要为筛出粗粒、筛出细粒和整粒，所以筛分机的选择应考虑的因素为： ?筛分设备所用的筛网规格应按物料粒径选取。 ?筛面要耐磨损、抗腐蚀，可靠性要好。 ?单位处理能力要高，维修时间短，噪声低。
②筛分机的分类介绍 ⑴双曲柄摇动筛双
特点：所需功率较小，但 维修费用较高，生产能力较低,常用于小规模生产。 ⑵悬挂式偏重筛
特点：悬挂式偏重筛具有结构简单、体积小、造价低、粉尘少、效率高等优点。缺点是间歇操作，生产能力较小 ⑶旋转式振动筛
在运转时不产生热量，适用于热敏感物质的粉碎处理。用惰性气体进行粉碎可避免易氧化药物失效。设备简单，可粉碎无菌粉末。 进料颗粒不能太大，一般控制在20-100目。且要求速度均匀。气流撞击噪声大，产量低，仅适用于精细粉碎。 20