片剂车间工艺设计(7)

2018-12-01 23:01

它主要用于制药工业的片剂生产,同时也适用于化工、食品、电子等行业。

⑨高效包衣机

适用于制药行业中、西药片包裹糖衣、有机薄膜或水溶薄膜。根据生产需要,每天需要处理物料约417kg,每批208.5kg,53kg/h。可选用1台型号为BG150(D)型的高效包衣机,其生产能力为150kg/h,转筒转速为2.1-14r/min,高效过滤热风电机功率1.5kW。除尘排风机电机功率5.5kW。 生产能力/(kg/批) 150 主机功率/kW 2.2 包衣滚筒直径/mm 1200 产品特点:

BG系列高效包衣机是将被包衣的片芯在包衣机的滚筒内通过可编程序控制系统的控制,使之不断的、连续地、重复地做出复杂的轨迹运动,在运动过程中,由控制系统进行可编程序控制,按工艺顺序及参数的要求,将介质经喷枪自动地以雾状喷洒在片芯的表面,同时由热风柜提供经10万级过滤的洁净热空气,穿透片芯空隙层,片芯表面已喷洒的介质和热空气充分接触并逐步干燥,废气由滚筒底部经风道由排风机经除尘后排放,从而使片芯形成坚固、光滑的表面薄膜。

⑩包装设备

铝塑包装是片剂常用的包装形式,通常有平板式和滚筒式。按生产方式有板式正压成型的,有真空吸成型的,还有压缩空气吹塑成型的。一般都是集成型、装药、封口、冲裁为一体的。根据生产需要可选三台型号为DPP-250B的平板式泡罩包装机,其冲切频率为20-40次/min,冲切板块每次4板,包装频率5000—8000板/h,标准板块58mm*90mm,压缩空气压力为为0.4-0.6Mpa。

主机重量/kg 850 主要材质 不锈钢 数量/台 2 31

生产能力/(kg/h) 5000-8000 配套电机/kW 4*3 外形尺寸/mm 4000*800*1900

重量/kg 1500 主要材质 不锈钢 数量/台 1 ◎另设一条塑瓶包装线用于包装片剂,选用型号为DP-245A的片剂包装机一台,其生产能力为30-50瓶/min,适应规格15-35ml,药片直径5.5-10mm,装量30-200片/瓶。

生产能力/(kg/h) 30-50 配套电机/kW 0.6 外形尺寸/mm 2800*800*1500

重量/kg 900 主要材质 不锈钢 数量/台 1

主要工艺设备一览表

设备名称 多功能提取罐 大孔树脂柱 不锈钢万能粉碎机 振动筛 三维多向运动混合机 干法辊压制粒机 快速整粒机 高速旋转式压片机 高效包衣机 平板式泡罩包装机 型号 TQ-6000 LXD 全304 ZS-350 SYH-200 LGJ-1 KZL-80 ZP45A BG150(D) DPP-250B 单位 台 套 台 台 台 台 台 台 台 数量 3 1 1 1 1 1 1 1 2 1 尺寸mm 480*520*1040 540*540*1064 650*450*1000 1120*980*1720 滚筒直径1200 4000*800*1900

5 车间设备布置

5.1 车间设计原则

固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用,直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。 应遵循以下设计原则和技术要求:

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1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》 (GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。

2、固体制剂车间在厂区中布置应合理,应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。

3、若无特殊要求,生产内别为丙类,耐火等级二级。洁净度300000级、温度18℃~26℃、相对湿度45℅~65℅。

4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备,提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作,辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染,洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区。

5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。

5.2 车间平面布置图

该车间生产类别为丙类,耐火等级为二级构形式为单层框架,层高为5,10m;洁净控制区设吊顶;吊顶高度为2.70m;车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区,人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处,一处是人流出人口,即人员由门厅经过更衣进入车间,再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒;一处是原辅料人口,即原辅料经过脱外包由传递窗送入;另一处为成品出口。车间内部布置主要有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑内包等工序。

产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混、压片等布置有前室及除尘间。产热较大的设备如烘箱、沸腾干燥器、包衣机均设有机械室将辅助装置隔离,以改善洁净区环境。

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片剂车间工艺布置图:

6车间设计说明

6.1车间产尘的处理

发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位,需设计必要的捕尘、除尘装置(见右图):

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产尘室内同时设置回风及排风,排风系统均与相应的送风系统连锁,即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启,避免不正确的操作,以保证洁净区相对室外正压(见图)。工序产尘时开除尘器,关闭回风;不产尘时开回风,关闭排风。

6.2车间排热、排湿及臭味的处理

配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位,除设计排湿装置外,也可设置前室,避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。烘房是产湿、产热较大的工序,如果将烘房排气先排至操作室内再排至室外,则会影响工作室的温湿度。将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连,并设置三通管道阀门,阀门的开关与烘箱的排湿连锁,即排湿阀开时,排风口关。此时烘房的湿热排风不会影响烘房工作室的温度和气流组织。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味,故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。

6.3高效包衣工作室

高效包衣采用了大量的有机溶媒,根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区。防爆区采用全部排风,不回风,防爆区相对洁净区公共走廊负压。

6.4参观走廊的设置

参观走廊的设置不仅是人物流通道,保证了消防安全通道畅通;使洁净区与外界有一定的缓冲,保证了生产区域的洁净;作为参观走廊,使参观者不影响生产。而且洁净走廊的设置,使用暖气采暖成为可能,保护了洁净区,避免冬季内墙结露。因为洁净区靠外墙,如果不设窗,影响房间采光;若设双层窗,无论如何密闭,灰尘也要进来,窗户的清洗也成问题。

6.5安全门的设置

设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门,它是制药工业洁净厂房所必须设置的,其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员,因此开启安全门必须迅速简捷。

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